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テノホビル アラフェナミド (TAF) とエンテカビルを併用した慢性 B 型肝炎患者における慢性腎疾患の進行

2023年2月6日 更新者：Grace Lai Hung Wong、Chinese University of Hong Kong

テノホビル (TFV) の新規プロドラッグであるテノホビル アラフェナミド (TAF) は、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の治療薬として承認されています。 TAF は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) よりも細胞内濃度が高く、全身 TFV 濃度が 90% 以上低く、低用量で HBV 複製の強力な阻害剤であることが示されています。 TAFは欧米の臨床診療ガイドラインで承認されています。 2017年にアジアで入手可能になって以来、登録試験で示されているように、腎臓の安全性へのプラスの影響に関するデータが進化しています.

この研究の主な目的は、香港の地域全体のコホートで、TAF と ETV を併用している慢性 B 型肝炎患者の慢性腎臓病 (CKD) 進行のリスクを比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヌクレオシド類似体 (NA) による抗ウイルス療法は、過去 20 年間で慢性 B 型肝炎 (CHB) の管理に革命をもたらしました。国際治療ガイドライン2-4 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロクリアランスはめったに発生しないため、ほとんどの患者は、生涯ではないにしても、長期の NA 療法を必要とします。 したがって、NA の安全性には注意深い精査が必要です。 臨床試験では、ヌクレオチド類似体を投与された患者のごく一部に腎毒性が発生する可能性があります。 以前、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) が少数の患者で軽度の腎障害と関連していることを示しました。エンテカビル（ETV）で治療された患者は、未治療の患者と比較して同様のリスクがありました.5

テノホビル (TFV) の新規プロドラッグであるテノホビル アラフェナミド (TAF) は、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の治療薬として承認されています。 TAF は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) よりも細胞内濃度が高く、全身 TFV 濃度が 90% 以上低く、低用量で HBV 複製の強力な阻害剤であることが示されています。 TAFは欧米の臨床診療ガイドラインで承認されています。 2017年にアジアで入手可能になって以来、登録試験で示されているように、腎臓の安全性へのプラスの影響に関するデータが進化しています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CHBの抗ウイルス療法としてTAFまたはETVを受けているCHB患者で、以前は未治療でした。

説明

包含基準:

  • -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはCHBの記録された病歴が6か月以上;と
  • CHBの抗ウイルス治療として毎日TAF 25 mgを使用（症例）;また
  • ETVでは、CHBの抗ウイルス治療として毎日0.5〜1.0mg（対照）

除外基準:

  • TAFまたはETVの前の以前のNA治療
  • C型肝炎、D型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに対する陽性抗体（抗HCV、抗HDV、または抗HIV）
  • -他の自己免疫または代謝性肝疾患の証拠（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）。
  • -進行/末期前の肝臓がんまたはその他の非肝臓がんを含む瀕死の状態
  • -過去6か月以内に化学療法を受けている非肝がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAF治療を受けた慢性B型肝炎患者
テノホビル アラフェナミドで治療した慢性 B 型肝炎患者
薬：テノホビル アラフェナミド
CHBの抗ウイルス療法としてTAFを受けている慢性B型肝炎患者で、以前は未治療でした。
ETV治療を受けた慢性B型肝炎患者
エンテカビルで治療された慢性B型肝炎患者
薬：エンテカビル
CHBの抗ウイルス療法としてETVを受けている慢性B型肝炎患者で、以前は未治療でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のCKD
時間枠：12ヶ月
12 か月時点での慢性腎臓病 (CKD) の進行を評価すること。 CKD の進行は、フォローアップ中に少なくとも 3 か月連続して、少なくとも 1 つのステージの CKD ステージの増加として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRの変化
時間枠：12ヶ月
CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) の式を使用して計算され、単一の式として表されます: GFR (mL/分/1.73) m2) = 141 × 最小 (Scr /κ, 1)α × 最大 (Scr /κ, 1)-1.209 × 0.993Age × 1.018 [女性の場合] × 1.159 [民族アフリカ人の場合];ここで、Scr は mg/dL 単位の血清クレアチニン (マイクロモル/L 単位の血清クレアチニン/88.4 に等しい)、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で -0.329、男性で -0.411、min は最小値を示します。 Scr /κまたは1の最大値を示し、maxはScr /κまたは1.11の最大値を示します。 CKDステージ1、2、3A、3B、4および5はeGFRに基づいて定義されました
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2025年12月21日

研究の完了 (予期された)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAF-renal study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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