Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdomsprogression hos patienter med kronisk hepatitis B på tenofoviralafenamid (TAF) versus entecavir

6. februar 2023 opdateret af: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofoviralafenamid (TAF), et nyt prodrug af tenofovir (TFV), er blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. TAF har vist sig at være en potent hæmmer af HBV-replikation ved en lav dosis, med høj intracellulær koncentration og mere end 90 % lavere systemisk TFV-koncentration end tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF er godkendt i retningslinierne for klinisk praksis i vest. Siden det var tilgængeligt i Asien i 2017, har der været udviklende data vedrørende dets positive indvirkning på nyresikkerheden, som vist i registreringsforsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for progression af kronisk nyresygdom (CKD) hos kronisk hepatitis B-patienter på TAF versus ETV i en kohorte, der dækker hele territoriet i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiviral terapi med nukleos(t)ide-analoger (NA'er) har revolutioneret behandlingen af ​​kronisk hepatitis B (CHB) i de sidste to årtier.1 Entecavir (ETV), en nukleosidanalog, er en af ​​de første NA'er anbefalet af alle internationale behandlingsvejledninger.2-4 Da hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance sjældent forekommer, kræver de fleste patienter langvarig, hvis ikke livslang, NA-behandling. Derfor kræver sikkerheden af ​​NA'er omhyggelig undersøgelse. I kliniske forsøg kan nefrotoksicitet forekomme hos en lille del af patienterne, der får nukleotidanaloger. Vi har tidligere vist, at tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) var forbundet med mild nyreinsufficiens hos et mindretal af patienterne; dem, der blev behandlet med entecavir (ETV), havde en lignende risiko sammenlignet med ubehandlede patienter.5

Tenofoviralafenamid (TAF), et nyt prodrug af tenofovir (TFV), er blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. TAF har vist sig at være en potent hæmmer af HBV-replikation ved en lav dosis, med høj intracellulær koncentration og mere end 90 % lavere systemisk TFV-koncentration end tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF er godkendt i retningslinierne for klinisk praksis i vest. Siden det var tilgængeligt i Asien i 2017, har der været udviklende data vedrørende dets positive indvirkning på nyresikkerheden, som vist i registreringsforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CHB-patienter, der modtager TAF eller ETV som antiviral behandling for CHB, som enten tidligere var behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller dokumenteret historie med CHB i 6 måneder eller mere; OG
  • På TAF 25 mg dagligt som antiviral behandling for CHB (tilfælde); ELLER
  • På ETV 0,5 til 1,0 mg dagligt som antiviral behandling for CHB (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere NA-behandling forud for TAF eller ETV
  • Positivt antistof mod hepatitis C, D eller human immundefektvirus (anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV)
  • Bevis på andre autoimmune eller metaboliske leversygdomme (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom).
  • Døende tilstand, herunder fremskreden/præterminal levercancer eller andre ikke-hepatiske cancere
  • Ikke-leverkræft, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAF-behandlede kronisk hepatitis B-patienter
Kronisk hepatitis B-patienter, der blev behandlet med tenofoviralafenamid
Medicin: Tenofovir alafenamid
Kronisk hepatitis B-patienter, der modtager TAF som antiviral behandling for CHB, som tidligere var behandlingsnaive.
ETV-behandlede kronisk hepatitis B-patienter
Kronisk hepatitis B-patienter, der blev behandlet med Entecavir
Medicin: Entecavir
Kronisk hepatitis B-patienter, der modtager ETV som antiviral behandling for CHB, som tidligere var behandlingsnaive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere progression af kronisk nyresygdom (CKD) efter 12 måneder. CKD-progressionen er defineret som en stigning i CKD-stadiet i mindst 1 stadium i mindst 3 på hinanden følgende måneder under opfølgningen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR
Tidsramme: 12 måneder
beregnet ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen udtrykt som en enkelt ligning: GFR (i ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 [for tilfælde af kvinder] × 1,159 [for tilfælde af etniske afrikanere]; hvor: Scr er serumkreatinin i mg/dL (svarer til serumkreatinin i mikromol/L /88,4), κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /κ eller 1, og max angiver maksimum af Scr /κ eller 1,11 CKD-stadier 1, 2, 3A, 3B, 4 og 5 blev defineret baseret på eGFR
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAF-renal study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner