Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdomsprogresjon hos kronisk hepatitt B-pasienter på tenofoviralafenamid (TAF) versus entecavir

6. februar 2023 oppdatert av: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofoviralafenamid (TAF), et nytt prodrug av tenofovir (TFV), er godkjent for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon. TAF har vist seg å være en potent hemmer av HBV-replikasjon ved lav dose, med høy intracellulær konsentrasjon og mer enn 90 % lavere systemisk TFV-konsentrasjon enn tenofovirdisoproksilfumarat (TDF). TAF er godkjent i retningslinjene for klinisk praksis i vest. Siden tilgjengeligheten i Asia i 2017, har det vært utvikling av data om dens positive innvirkning på nyresikkerheten, som vist i registreringsforsøk.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne risikoen for progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) hos kroniske hepatitt B-pasienter på TAF versus ETV i en territoriell kohort i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiviral terapi med nukleos(t)ide-analoger (NAs) har revolusjonert behandlingen av kronisk hepatitt B (CHB) de siste to tiårene.1 Entecavir (ETV), en nukleosidanalog, er en av førstelinje-NA-ene som anbefales av alle internasjonale behandlingsretningslinjer.2-4 Siden hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance sjelden forekommer, trenger de fleste pasienter langvarig, om ikke livslang, NA-behandling. Derfor krever sikkerheten til NA-er nøye gransking. I kliniske studier kan nefrotoksisitet forekomme hos en liten andel av pasientene som får nukleotidanaloger. Vi har tidligere vist at tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) var assosiert med mild nyresvikt hos et mindretall av pasientene; de som ble behandlet med entecavir (ETV) hadde en lignende risiko sammenlignet med ubehandlede pasienter.5

Tenofoviralafenamid (TAF), et nytt prodrug av tenofovir (TFV), er godkjent for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon. TAF har vist seg å være en potent hemmer av HBV-replikasjon ved lav dose, med høy intracellulær konsentrasjon og mer enn 90 % lavere systemisk TFV-konsentrasjon enn tenofovirdisoproksilfumarat (TDF). TAF er godkjent i retningslinjene for klinisk praksis i vest. Siden tilgjengeligheten i Asia i 2017, har det vært utvikling av data om dens positive innvirkning på nyresikkerheten, som vist i registreringsforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CHB-pasienter som mottar TAF eller ETV som antiviral terapi for CHB, som enten tidligere var behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller dokumentert historie med CHB i 6 måneder eller mer; OG
  • På TAF 25 mg daglig som antiviral behandling for CHB (tilfeller); ELLER
  • På ETV 0,5 til 1,0 mg daglig som antiviral behandling for CHB (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere NA-behandling før TAF eller ETV
  • Positivt antistoff mot hepatitt C, D eller humant immunsviktvirus (anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV)
  • Bevis på andre autoimmune eller metabolske leversykdommer (unntatt alkoholfri fettleversykdom).
  • Døende tilstand inkludert avansert/preterminal leverkreft eller andre ikke-hepatiske kreftformer
  • Ikke-hepatisk kreft som har gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAF-behandlede pasienter med kronisk hepatitt B
Kroniske hepatitt B-pasienter som ble behandlet med Tenofoviralafenamid
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Pasienter med kronisk hepatitt B som får TAF som antiviral behandling for CHB, som tidligere var behandlingsnaive.
ETV-behandlede pasienter med kronisk hepatitt B
Kronisk hepatitt B-pasienter som behandlet med Entecavir
Legemiddel: Entecavir
Pasienter med kronisk hepatitt B som mottar ETV som antiviral behandling for CHB, som tidligere var behandlingsnaive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) etter 12 måneder. CKD-progresjonen er definert som en økning i CKD-stadiet i minst 1 stadium i minst 3 påfølgende måneder under oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eGFR
Tidsramme: 12 måneder
beregnet ved å bruke CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen uttrykt som en enkelt ligning: GFR (i ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 [for tilfeller av kvinner] × 1,159 [for tilfeller av etniske afrikanere ]; hvor: Scr er serumkreatinin i mg/dL (tilsvarer serumkreatinin i mikromol/L /88,4), κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum av Scr /κ eller 1, og maks indikerer maksimum av Scr /κ eller 1,11 CKD-stadier 1, 2, 3A, 3B, 4 og 5 ble definert basert på eGFR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

21. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAF-renal study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere