Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование хронического заболевания почек у пациентов с хроническим гепатитом В, принимающих тенофовир алафенамид (ТАФ) по сравнению с энтекавиром

6 февраля 2023 г. обновлено: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Тенофовир алафенамид (TAF), новый пролекарство тенофовира (TFV), был одобрен для лечения хронической инфекции вируса гепатита B (HBV). Было показано, что TAF является мощным ингибитором репликации HBV при низкой дозе, с высокой внутриклеточной концентрацией и более чем на 90% более низкой системной концентрацией TFV, чем тенофовир дизопроксилфумарат (TDF). TAF был одобрен в руководствах по клинической практике на западе. С момента его появления в Азии в 2017 году появлялись новые данные о его положительном влиянии на почечную безопасность, как показано в регистрационных исследованиях.

Основная цель этого исследования — сравнить риск прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с хроническим гепатитом В, принимающих TAF, и ETV в когорте по всей территории в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовирусная терапия аналогами нуклеоз(т)идов (НА) произвела революцию в лечении хронического гепатита В (ХГВ) за последние два десятилетия. международные рекомендации по лечению.2-4 Поскольку сероклиренс поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) происходит редко, большинству пациентов требуется длительная, если не пожизненная, терапия АН. Следовательно, безопасность NA требует тщательного изучения. В клинических исследованиях нефротоксичность может возникать у небольшой части пациентов, получающих аналоги нуклеотидов. Ранее мы показали, что тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) был связан с легкой почечной недостаточностью у меньшинства пациентов; те, кто лечился энтекавиром (ETV), имели аналогичный риск по сравнению с нелечеными пациентами.5

Тенофовир алафенамид (TAF), новый пролекарство тенофовира (TFV), был одобрен для лечения хронической инфекции вируса гепатита B (HBV). Было показано, что TAF является мощным ингибитором репликации HBV при низкой дозе, с высокой внутриклеточной концентрацией и более чем на 90% более низкой системной концентрацией TFV, чем тенофовир дизопроксилфумарат (TDF). TAF был одобрен в руководствах по клинической практике на западе. С момента его появления в Азии в 2017 году появлялись новые данные о его положительном влиянии на почечную безопасность, как показано в регистрационных исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХГВ, которые получают TAF или ETV в качестве противовирусной терапии ХГВ, которые ранее не получали лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или подтвержденный анамнез ХГВ в течение 6 месяцев и более; И
  • На TAF 25 мг в день в качестве противовирусного лечения ХГВ (случаи); ИЛИ
  • На ETV от 0,5 до 1,0 мг в день в качестве противовирусного лечения ХГВ (контрольная группа)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение NA до TAF или ETV
  • Положительные антитела к гепатиту С, D или вирусу иммунодефицита человека (анти-HCV, анти-HDV или анти-ВИЧ)
  • Доказательства других аутоиммунных или метаболических заболеваний печени (кроме неалкогольной жировой болезни печени).
  • Умирающее состояние, включая прогрессирующий/претерминальный рак печени или другие непеченочные виды рака
  • Непеченочный рак, проходящий химиотерапию в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие TAF
Пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие тенофовир алафенамид
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Пациенты с хроническим гепатитом В, получающие TAF в качестве противовирусной терапии ХГВ, ранее не получавшие лечения.
Пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие ETV
Пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие энтекавир
Лекарство: Энтекавир
Пациенты с хроническим гепатитом В, которые получают ETV в качестве противовирусной терапии ХГВ, ранее не получавшие лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХБП в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) через 12 месяцев. Прогрессирование ХБП определяется как увеличение стадии ХБП по крайней мере на 1 стадию в течение как минимум 3 месяцев подряд во время наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рСКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
рассчитывается с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии ХБП (CKD-EPI), выраженного в виде одного уравнения: СКФ (в мл/мин/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1,209 × 0,993Возраст × 1,018 [для женщин] × 1,159 [для этнических африканцев]; где: Scr — креатинин сыворотки в мг/дл (соответствует креатинину сыворотки в микромоль/л/88,4), κ равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α равно -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин, min указывает на минимум Scr/κ или 1, а max означает максимальное значение Scr/κ или 1,11. Стадии 1, 2, 3A, 3B, 4 и 5 ХБП были определены на основе рСКФ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

21 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAF-renal study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться