Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja przewlekłej choroby nerek u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących alafenamid tenofowiru (TAF) w porównaniu z entekawirem

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Alafenamid tenofowiru (TAF), nowy prolek tenofowiru (TFV), został zatwierdzony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Wykazano, że TAF jest silnym inhibitorem replikacji HBV w małej dawce, przy wysokim stężeniu wewnątrzkomórkowym i o ponad 90% niższym ogólnoustrojowym stężeniu TFV niż fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF). TAF została zatwierdzona w wytycznych praktyki klinicznej na Zachodzie. Od czasu jego dostępności w Azji w 2017 r. dane dotyczące jego pozytywnego wpływu na bezpieczeństwo nerek ewoluowały, co wykazano w badaniach rejestracyjnych.

Głównym celem tego badania jest porównanie ryzyka progresji przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B na TAF w porównaniu z ETV w ogólnokrajowej kohorcie w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przeciwwirusowa analogami nukleozydów (NA) zrewolucjonizowała leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) w ciągu ostatnich dwóch dekad.1 Entekawir (ETV), analog nukleozydu, jest jednym z leków pierwszego rzutu zalecanych przez wszystkich międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia.2-4 Ponieważ seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) występuje rzadko, większość pacjentów wymaga długoterminowej, jeśli nie dożywotniej, terapii NA. W związku z tym bezpieczeństwo NA wymaga starannej kontroli. W badaniach klinicznych nefrotoksyczność może wystąpić u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących analogi nukleotydów. Wcześniej wykazaliśmy, że fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) był związany z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek u mniejszości pacjentów; osoby leczone entekawirem (ETV) miały podobne ryzyko w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.5

Alafenamid tenofowiru (TAF), nowy prolek tenofowiru (TFV), został zatwierdzony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Wykazano, że TAF jest silnym inhibitorem replikacji HBV w małej dawce, przy wysokim stężeniu wewnątrzkomórkowym i o ponad 90% niższym ogólnoustrojowym stężeniu TFV niż fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF). TAF została zatwierdzona w wytycznych praktyki klinicznej na Zachodzie. Od czasu jego dostępności w Azji w 2017 r. dane dotyczące jego pozytywnego wpływu na bezpieczeństwo nerek ewoluowały, co wykazano w badaniach rejestracyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymują TAF lub ETV jako terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, którzy wcześniej nie byli leczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub udokumentowana historia PWZW od co najmniej 6 miesięcy; I
  • Na TAF 25 mg dziennie jako leczenie przeciwwirusowe dla CHB (przypadki); LUB
  • W ETV 0,5 do 1,0 mg dziennie jako leczenie przeciwwirusowe w przypadku CHB (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie NA przed TAF lub ETV
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, D lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HCV, anty-HDV lub anty-HIV)
  • Dowody na inne autoimmunologiczne lub metaboliczne choroby wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby).
  • Stan agonalny, w tym zaawansowany/przedterminowy rak wątroby lub inne nowotwory inne niż wątroba
  • Rak pozawątrobowy poddawany chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni TAF
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni alafenamidem tenofowiru
Lek: Alafenamid tenofowiru
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymujący TAF w ramach terapii przeciwwirusowej z powodu PZWB, którzy wcześniej nie byli leczeni.
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni ETV
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni entekawirem
Lek: Entekawir
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymujący ETV w ramach terapii przeciwwirusowej z powodu PZW B, którzy wcześniej nie byli leczeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CKD w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena progresji przewlekłej choroby nerek (CKD) po 12 miesiącach. Progresję CKD definiuje się jako wzrost stopnia PChN o co najmniej 1 stopień przez co najmniej 3 kolejne miesiące w okresie obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obliczono za pomocą równania CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wyrażonego jako pojedyncze równanie: GFR (w ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max (Scr /κ, 1)-1,209 × 0,993 Wiek × 1,018 [w przypadku kobiet] × 1,159 [w przypadku etnicznych Afrykanów]; gdzie: Scr to stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dL (co odpowiada stężeniu kreatyniny w mikromolach/l /88,4), κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimalną Scr /κ lub 1, a max oznacza maksimum Scr /κ lub 1,11 Etapy CKD 1, 2, 3A, 3B, 4 i 5 zostały określone na podstawie eGFR
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAF-renal study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj