Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk njursjukdomsprogression hos patienter med kronisk hepatit B på tenofoviralafenamid (TAF) kontra entecavir

6 februari 2023 uppdaterad av: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofoviralafenamid (TAF), en ny prodrug av tenofovir (TFV), har godkänts för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV). TAF har visat sig vara en potent hämmare av HBV-replikation vid låg dos, med hög intracellulär koncentration och mer än 90 % lägre systemisk TFV-koncentration än tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF har godkänts i riktlinjerna för klinisk praxis i väst. Sedan det var tillgängligt i Asien 2017 har det utvecklats data om dess positiva inverkan på njursäkerheten, vilket framgår av registreringsstudier.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra risken för progression av kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med kronisk hepatit B på TAF jämfört med ETV i en kohort som omfattar hela territoriet i Hong Kong.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiviral terapi med nukleos(t)ide-analoger (NAs) har revolutionerat behandlingen av kronisk hepatit B (CHB) under de senaste två decennierna.1 Entecavir (ETV), en nukleosidanalog, är en av de första linjens NA som rekommenderas av alla internationella behandlingsriktlinjer.2-4 Eftersom hepatit B ytantigen (HBsAg) seroclearance sällan förekommer, kräver de flesta patienter långvarig, om inte livslång, NA-behandling. Därför kräver NAs säkerhet noggrann granskning. I kliniska prövningar kan nefrotoxicitet förekomma hos en liten del av patienterna som får nukleotidanaloger. Vi har tidigare visat att tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) var associerat med mild njurfunktionsnedsättning hos en minoritet av patienterna; de som behandlades med entecavir (ETV) hade en liknande risk jämfört med obehandlade patienter.5

Tenofoviralafenamid (TAF), en ny prodrug av tenofovir (TFV), har godkänts för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV). TAF har visat sig vara en potent hämmare av HBV-replikation vid låg dos, med hög intracellulär koncentration och mer än 90 % lägre systemisk TFV-koncentration än tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). TAF har godkänts i riktlinjerna för klinisk praxis i väst. Sedan det var tillgängligt i Asien 2017 har det utvecklats data om dess positiva inverkan på njursäkerheten, vilket framgår av registreringsstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

CHB-patienter som får TAF eller ETV som antiviral terapi för CHB, som antingen tidigare var behandlingsnaiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) eller dokumenterad historia av CHB i 6 månader eller mer; OCH
  • På TAF 25 mg dagligen som antiviral behandling för CHB (fall); ELLER
  • På ETV 0,5 till 1,0 mg dagligen som antiviral behandling för CHB (kontroller)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare NA-behandling före TAF eller ETV
  • Positiv antikropp mot hepatit C, D eller humant immunbristvirus (anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV)
  • Bevis på andra autoimmuna eller metabola leversjukdomar (förutom alkoholfri fettleversjukdom).
  • Döende tillstånd inklusive avancerad/preterminal levercancer eller andra icke-levercancer
  • Icke-levercancer som genomgår kemoterapi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAF-behandlade patienter med kronisk hepatit B
Patienter med kronisk hepatit B som behandlats med Tenofoviralafenamid
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Patienter med kronisk hepatit B som får TAF som antiviral terapi för CHB, som tidigare var behandlingsnaiva.
ETV-behandlade patienter med kronisk hepatit B
Patienter med kronisk hepatit B som behandlats med Entecavir
Läkemedel: Entecavir
Patienter med kronisk hepatit B som får ETV som antiviral terapi för CHB, som tidigare var behandlingsnaiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CKD vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera progression av kronisk njursjukdom (CKD) efter 12 månader. CKD-progressionen definieras som en ökning av CKD-stadiet under minst 1 stadium under minst 3 månader i följd under uppföljningen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eGFR
Tidsram: 12 månader
beräknas med CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ekvation uttryckt som en enstaka ekvation: GFR (i ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr/k, 1)a × max(Scr/k, 1)-1,209 × 0,993 Ålder × 1,018 [för fall av kvinnor] × 1,159 [för fall av etniska afrikaner ]; där: Scr är serumkreatinin i mg/dL (lika med serumkreatinin i mikromol/L /88,4), κ är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minimum av Scr /κ eller 1, och max indikerar det maximala av Scr /κ eller 1,11 CKD steg 1, 2, 3A, 3B, 4 och 5 definierades baserat på eGFR
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAF-renal study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera