Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van chronische nierziekte bij patiënten met chronische hepatitis B die Tenofovir Alafenamide (TAF) versus Entecavir gebruiken

6 februari 2023 bijgewerkt door: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofoviralafenamide (TAF), een nieuwe prodrug van tenofovir (TFV), is goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV). Van TAF is aangetoond dat het een krachtige remmer is van HBV-replicatie bij een lage dosis, met een hoge intracellulaire concentratie en een meer dan 90% lagere systemische TFV-concentratie dan tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF). TAF is goedgekeurd in de klinische praktijkrichtlijnen in het westen. Sinds de beschikbaarheid in Azië in 2017 zijn er nieuwe gegevens over de positieve invloed op de veiligheid van de nieren, zoals blijkt uit registratieonderzoeken.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het risico op progressie van chronische nierziekte (CKD) bij chronische hepatitis B-patiënten op TAF versus ETV in een territoriaal cohort in Hong Kong.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antivirale therapie met nucleos(t)ide-analogen (NA's) heeft de afgelopen twee decennia een revolutie teweeggebracht in de behandeling van chronische hepatitis B (CHB).1 Entecavir (ETV), een nucleoside-analoog, is een van de eerstelijns NA's die door iedereen wordt aanbevolen. internationale behandelrichtlijnen.2-4 Aangezien seroklaring van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) zelden voorkomt, hebben de meeste patiënten langdurige, zo niet levenslange NA-therapie nodig. Daarom vereist de veiligheid van NA's zorgvuldig onderzoek. In klinische onderzoeken kan nefrotoxiciteit optreden bij een klein deel van de patiënten die nucleotide-analogen krijgen. We hebben eerder aangetoond dat tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) in verband werd gebracht met een lichte nierfunctiestoornis bij een minderheid van de patiënten; degenen die werden behandeld met entecavir (ETV) hadden een vergelijkbaar risico in vergelijking met onbehandelde patiënten.5

Tenofoviralafenamide (TAF), een nieuwe prodrug van tenofovir (TFV), is goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV). Van TAF is aangetoond dat het een krachtige remmer is van HBV-replicatie bij een lage dosis, met een hoge intracellulaire concentratie en een meer dan 90% lagere systemische TFV-concentratie dan tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF). TAF is goedgekeurd in de klinische praktijkrichtlijnen in het westen. Sinds de beschikbaarheid in Azië in 2017 zijn er nieuwe gegevens over de positieve invloed op de veiligheid van de nieren, zoals blijkt uit registratieonderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CHB-patiënten die TAF of ETV krijgen als antivirale therapie voor CHB, die eerder behandelingsnaïef waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van CHB gedurende 6 maanden of langer; EN
  • Op TAF 25 mg per dag als antivirale behandeling voor CHB (gevallen); OF
  • Op ETV 0,5 tot 1,0 mg per dag als antivirale behandeling voor CHB (controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere NA-behandeling voorafgaand aan TAF of ETV
  • Positief antilichaam tegen hepatitis C, D of humaan immunodeficiëntievirus (anti-HCV, anti-HDV of anti-HIV)
  • Bewijs van andere auto-immuun- of metabole leverziekten (behalve niet-alcoholische leververvetting).
  • Stervende toestand inclusief gevorderde/preterminale leverkanker of andere niet-hepatische kankers
  • Niet-leverkanker die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met TAF behandelde chronische hepatitis B-patiënten
Chronische hepatitis B-patiënten die werden behandeld met Tenofoviralafenamide
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Chronische hepatitis B-patiënten die TAF krijgen als antivirale therapie voor CHB, die eerder behandelingsnaïef waren.
Met ETV behandelde chronische hepatitis B-patiënten
Chronische hepatitis B-patiënten die werden behandeld met Entecavir
Geneesmiddel: Entecavir
Chronische hepatitis B-patiënten die ETV krijgen als antivirale therapie voor CHB, die eerder behandelingsnaïef waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CKD na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de progressie van chronische nierziekte (CKD) na 12 maanden te evalueren. De CKD-progressie wordt gedefinieerd als een toename van het CKD-stadium gedurende ten minste 1 stadium gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden tijdens de follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 12 maanden
berekend met behulp van de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking uitgedrukt als een enkele vergelijking: GFR (in ml/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1,209 × 0.993Leeftijd × 1.018 [voor de gevallen van vrouwen] × 1.159 [voor de gevallen van etnische Afrikanen]; waarbij: Scr is het serumcreatinine in mg/dL (gelijk aan serumcreatinine in micromol/L /88,4), κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum aan van Scr /κ of 1, en max geeft het maximum aan van Scr /κ of 1.11 CKD-stadia 1, 2, 3A, 3B, 4 en 5 werden gedefinieerd op basis van eGFR
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAF-renal study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren