이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 엔테카비르 치료를 받는 만성 B형 간염 환자의 만성 신장 질환 진행

2023년 2월 6일 업데이트: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

테노포비르(TFV)의 새로운 전구약물인 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료용으로 승인되었습니다. TAF는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)보다 세포 내 농도가 높고 전신 TFV 농도가 90% 이상 낮은 저용량에서 HBV 복제의 강력한 억제제인 ​​것으로 나타났습니다. TAF는 서양의 임상 진료 지침에서 승인되었습니다. 2017년 아시아에서 출시된 이후 등록 임상시험에서 나타난 바와 같이 신장 안전에 대한 긍정적인 영향에 관한 데이터가 진화하고 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 홍콩의 지역 전체 코호트에서 TAF 대 ETV에서 만성 B형 간염 환자의 만성 신장 질환(CKD) 진행 위험을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

뉴클레오사이드 유사체(NA)를 사용한 항바이러스 요법은 지난 20년 동안 만성 B형 간염(CHB) 관리에 혁명을 일으켰습니다.1 뉴클레오사이드 유사체인 엔테카비르(ETV)는 국제진료지침.2-4 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거가 거의 발생하지 않기 때문에 대부분의 환자는 평생은 아니더라도 장기간의 NA 요법이 필요합니다. 따라서 NA의 안전성은 면밀한 조사가 필요합니다. 임상 시험에서 뉴클레오티드 유사체를 투여받은 환자의 일부에서 신독성이 발생할 수 있습니다. 우리는 이전에 TDF(tenofovir disoproxil fumarate)가 소수의 환자에서 경미한 신장 손상과 관련이 있음을 입증했습니다. 엔테카비르(ETV)로 치료받은 환자는 치료받지 않은 환자와 비슷한 위험을 보였습니다.5

테노포비르(TFV)의 새로운 전구약물인 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료용으로 승인되었습니다. TAF는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)보다 세포 내 농도가 높고 전신 TFV 농도가 90% 이상 낮은 저용량에서 HBV 복제의 강력한 억제제인 ​​것으로 나타났습니다. TAF는 서양의 임상 진료 지침에서 승인되었습니다. 2017년 아시아에서 출시된 이후 등록 임상시험에서 나타난 바와 같이 신장 안전에 대한 긍정적인 영향에 관한 데이터가 진화하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 치료를 받지 않았거나 CHB에 대한 항바이러스 요법으로 TAF 또는 ETV를 받고 있는 CHB 환자.

설명

포함 기준:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 6개월 이상의 문서화된 CHB 병력; 그리고
  • CHB에 대한 항바이러스 치료제로 매일 TAF 25 mg(사례); 또는
  • ETV에서 CHB(대조군)에 대한 항바이러스 치료제로 매일 0.5~1.0mg

제외 기준:

  • TAF 또는 ETV 이전의 이전 NA 치료
  • C형, D형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(항-HCV, 항-HDV 또는 항-HIV)에 대한 양성 항체
  • 다른 자가면역 또는 대사성 간 질환의 증거(비알코올성 지방간 질환 제외).
  • 진행성/전말기 간암 또는 기타 비간암을 포함한 빈사 상태
  • 지난 6개월 이내에 화학요법을 받고 있는 비간암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAF 치료를 받은 만성 B형 간염 환자
테노포비르 알라페나미드로 치료받은 만성 B형 간염 환자
의약품: 테노포비르 알라페나미드
이전에 치료 경험이 없었던 CHB에 대한 항바이러스 요법으로 TAF를 받고 있는 만성 B형 간염 환자.
ETV 치료를 받은 만성 B형 간염 환자
엔테카비르로 치료받은 만성 B형 간염 환자
의약품: 엔테카비르
이전에 치료 경험이 없었던 CHB에 대한 항바이러스 요법으로 ETV를 받고 있는 만성 B형 간염 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 CKD
기간: 12 개월
12개월에 만성 신장 질환(CKD) 진행을 평가합니다. CKD 진행은 추적 기간 동안 연속 3개월 이상 동안 CKD 병기가 적어도 1단계 증가한 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR의 변화
기간: 12 개월
단일 방정식으로 표현되는 CKD 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산: GFR(mL/min/1.73) m2) = 141 × 최소(Scr /κ, 1)α × 최대(Scr /κ, 1)-1.209 × 0.993연령 × 1.018[여성의 경우] × 1.159[아프리카인의 경우]; 여기서: Scr은 mg/dL 단위의 혈청 크레아티닌(마이크로몰/L/88.4 단위의 혈청 크레아티닌과 동일), κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, 최소는 최소값을 나타냅니다. Scr /κ 또는 1의 최대값은 Scr /κ 또는 1.11의 최대값을 나타냅니다. CKD 단계 1, 2, 3A, 3B, 4 및 5는 eGFR에 따라 정의되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 21일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAF-renal study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다