Progression de la maladie rénale chronique chez les patients atteints d'hépatite B chronique sous ténofovir alafénamide (TAF) par rapport à l'entécavir
Le ténofovir alafénamide (TAF), un nouveau promédicament du ténofovir (TFV), a été approuvé pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB). Le TAF s'est avéré être un puissant inhibiteur de la réplication du VHB à faible dose, avec une concentration intracellulaire élevée et une concentration systémique de TFV inférieure de plus de 90 % à celle du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Le TAF a été approuvé dans les directives de pratique clinique de l'Ouest. Depuis sa disponibilité en Asie en 2017, les données concernant son impact positif sur la sécurité rénale ont évolué, comme le montrent les essais d'enregistrement.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le risque de progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints d'hépatite B chronique sous TAF par rapport à l'ETV dans une cohorte à l'échelle du territoire à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antivirale avec des analogues nucléos(t)idiques (NA) a révolutionné la prise en charge de l'hépatite B chronique (HCB) au cours des deux dernières décennies.1 L'entécavir (ETV), un analogue nucléosidique, est l'un des NA de première intention recommandés par tous. directives thérapeutiques internationales.2-4 Comme la séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) se produit rarement, la plupart des patients ont besoin d'un traitement NA à long terme, voire à vie. Par conséquent, la sécurité des AN nécessite un examen minutieux. Dans les essais cliniques, une néphrotoxicité peut survenir chez une petite proportion de patients recevant des analogues de nucléotides. Nous avons précédemment démontré que le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) était associé à une insuffisance rénale légère chez une minorité de patients ; ceux traités par l'entécavir (ETV) présentaient un risque similaire à celui des patients non traités.5
Le ténofovir alafénamide (TAF), un nouveau promédicament du ténofovir (TFV), a été approuvé pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB). Le TAF s'est avéré être un puissant inhibiteur de la réplication du VHB à faible dose, avec une concentration intracellulaire élevée et une concentration systémique de TFV inférieure de plus de 90 % à celle du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Le TAF a été approuvé dans les directives de pratique clinique de l'Ouest. Depuis sa disponibilité en Asie en 2017, les données concernant son impact positif sur la sécurité rénale ont évolué, comme le montrent les essais d'enregistrement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou antécédents documentés d'HCB depuis 6 mois ou plus ; ET
- Sous TAF 25 mg par jour comme traitement antiviral de l'HCB (cas) ; OU
- Sous ETV 0,5 à 1,0 mg par jour comme traitement antiviral de l'HCB (témoins)
Critère d'exclusion:
- Traitement NA antérieur avant TAF ou ETV
- Anticorps positif contre l'hépatite C, D ou le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VHC, anti-VHD ou anti-VIH)
- Preuve d'autres maladies hépatiques auto-immunes ou métaboliques (à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique).
- État moribond, y compris cancer du foie avancé/préterminal ou autres cancers non hépatiques
- Cancer non hépatique subissant une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'hépatite B chronique traités par TAF
Patients atteints d'hépatite B chronique traités par le ténofovir alafénamide
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Patients atteints d'hépatite B chronique qui reçoivent du TAF comme traitement antiviral pour l'HCB, qui étaient auparavant naïfs de traitement.
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Patients atteints d'hépatite B chronique traités par ETV
Patients atteints d'hépatite B chronique traités par l'entécavir
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Patients atteints d'hépatite B chronique qui reçoivent l'ETV comme traitement antiviral pour l'HCB, qui étaient auparavant naïfs de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MRC à 12 mois
Délai: 12 mois
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Évaluer la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) à 12 mois.
La progression de la MRC est définie comme une augmentation du stade de la MRC d'au moins 1 stade pendant au moins 3 mois consécutifs au cours du suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du DFGe
Délai: 12 mois
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calculé à l'aide de l'équation CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) exprimée sous la forme d'une seule équation : DFG (en mL/min/1,73
m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1,209
× 0,993Âge × 1,018 [pour les cas des femmes] × 1,159 [pour les cas des Africains de souche] ; où : Scr est la créatinine sérique en mg/dL (égale à la créatinine sérique en micromole/L /88,4) , κ est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes, min indique le minimum de Scr /κ ou 1, et max indique le maximum de Scr /κ ou 1.11 Les stades CKD 1, 2, 3A, 3B, 4 et 5 ont été définis sur la base de l'eGFR
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lo AO, Wong GL. Current developments in nucleoside/nucleotide analogues for hepatitis B. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;8(6):607-22. doi: 10.1586/17474124.2014.909724. Epub 2014 Apr 30.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Terrault NA, Bzowej NH, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Murad MH; American Association for the Study of Liver Diseases. AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology. 2016 Jan;63(1):261-83. doi: 10.1002/hep.28156. Epub 2015 Nov 13. No abstract available.
- Wong GL, Chan HL, Tse YK, Yip TC, Lam KL, Lui GC, Szeto CC, Wong VW. Chronic kidney disease progression in patients with chronic hepatitis B on tenofovir, entecavir, or no treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(9):984-992. doi: 10.1111/apt.14945. Epub 2018 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Évolution de la maladie
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- TAF-renal study
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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