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Progressione della malattia renale cronica nei pazienti con epatite cronica B trattati con tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a entecavir

6 febbraio 2023 aggiornato da: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Tenofovir alafenamide (TAF), un nuovo profarmaco di tenofovir (TFV), è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV). TAF ha dimostrato di essere un potente inibitore della replicazione dell'HBV a basso dosaggio, con un'elevata concentrazione intracellulare e una concentrazione sistemica di TFV inferiore di oltre il 90% rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF). La TAF è stata approvata nelle linee guida per la pratica clinica in occidente. Dalla sua disponibilità in Asia nel 2017, ci sono stati dati in evoluzione relativi al suo impatto positivo sulla sicurezza renale, come dimostrato negli studi di registrazione.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il rischio di progressione della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con epatite cronica B su TAF rispetto a ETV in una coorte a livello di territorio a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antivirale con analoghi nucleos(t)idici (NA) ha rivoluzionato la gestione dell'epatite cronica B (CHB) negli ultimi due decenni.1 L'entecavir (ETV), un analogo nucleosidico, è uno degli NA di prima linea raccomandati da tutti linee guida terapeutiche internazionali.2-4 Poiché la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) si verifica raramente, la maggior parte dei pazienti richiede una terapia con NA a lungo termine, se non per tutta la vita. Pertanto, la sicurezza delle NA richiede un attento esame. Negli studi clinici, la nefrotossicità può verificarsi in una piccola percentuale di pazienti trattati con analoghi nucleotidici. Abbiamo precedentemente dimostrato che tenofovir disoproxil fumarato (TDF) era associato a lieve compromissione renale in una minoranza di pazienti; quelli trattati con entecavir (ETV) avevano un rischio simile rispetto ai pazienti non trattati.5

Tenofovir alafenamide (TAF), un nuovo profarmaco di tenofovir (TFV), è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV). TAF ha dimostrato di essere un potente inibitore della replicazione dell'HBV a basso dosaggio, con un'elevata concentrazione intracellulare e una concentrazione sistemica di TFV inferiore di oltre il 90% rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF). La TAF è stata approvata nelle linee guida per la pratica clinica in occidente. Dalla sua disponibilità in Asia nel 2017, ci sono stati dati in evoluzione relativi al suo impatto positivo sulla sicurezza renale, come dimostrato negli studi di registrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CHB che stanno ricevendo TAF o ETV come terapia antivirale per CHB, che erano precedentemente naïve al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o storia documentata di CHB per 6 mesi o più; E
  • Su TAF 25 mg al giorno come trattamento antivirale per CHB (casi); O
  • Su ETV da 0,5 a 1,0 mg al giorno come trattamento antivirale per CHB (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento NA prima di TAF o ETV
  • Anticorpo positivo contro l'epatite C, D o il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV)
  • Evidenza di altre malattie epatiche autoimmuni o metaboliche (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica).
  • Stato moribondo incluso carcinoma epatico avanzato/pre-terminale o altri tumori non epatici
  • Cancro non epatico sottoposto a chemioterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epatite cronica B trattati con TAF
Pazienti con epatite cronica B trattati con tenofovir alafenamide
Droga: Tenofovir alafenamide
Pazienti con epatite cronica B che stanno ricevendo TAF come terapia antivirale per CHB, che erano precedentemente naïve al trattamento.
Pazienti con epatite cronica B trattati con ETV
Pazienti con epatite cronica B trattati con Entecavir
Droga: Entecavir
Pazienti con epatite cronica B che ricevono ETV come terapia antivirale per CHB, che erano precedentemente naïve al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CKD a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la progressione della malattia renale cronica (CKD) a 12 mesi. La progressione della CKD è definita come un aumento dello stadio della CKD per almeno 1 stadio per almeno 3 mesi consecutivi durante il follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
calcolato utilizzando l'equazione CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) espressa come una singola equazione: GFR (in mL/min/1,73 m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1.209 × 0,993Età × 1,018 [per i casi di femmine] × 1,159 [per i casi di etnia africana]; dove: Scr è la creatinina sierica in mg/dL (pari alla creatinina sierica in micromole/L /88,4), κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr /κ o 1, e max indica il massimo di Scr /κ o 1.11 Gli stadi CKD 1, 2, 3A, 3B, 4 e 5 sono stati definiti sulla base di eGFR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAF-renal study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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