替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 对比恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的慢性肾脏疾病进展
替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是替诺福韦 (TFV) 的新型前体药物，已被批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。 TAF 已被证明是低剂量 HBV 复制的有效抑制剂，细胞内浓度高，全身 TFV 浓度比富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 低 90% 以上。 TAF已被西方临床实践指南批准。 自 2017 年在亚洲上市以来，如注册试验所示，有关其对肾脏安全的积极影响的数据不断变化。
本研究的主要目的是比较香港全港队列中接受 TAF 与接受 ETV 治疗的慢性乙型肝炎患者慢性肾脏病 (CKD) 进展的风险。
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，使用核苷（酸）类似物 (NA) 进行的抗病毒治疗彻底改变了慢性乙型肝炎 (CHB) 的管理。 1 恩替卡韦 (ETV) 是一种核苷类似物，是所有推荐的一线 NA 之一国际治疗指南.2-4 由于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学清除很少发生，因此大多数患者需要长期（如果不是终生的话）NA 治疗。 因此，NA 的安全性需要仔细审查。 在临床试验中，一小部分接受核苷酸类似物的患者可能会出现肾毒性。 我们之前证明，富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 与少数患者的轻度肾功能损害有关；接受恩替卡韦 (ETV) 治疗的患者与未接受治疗的患者的风险相似。 5
替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是替诺福韦 (TFV) 的新型前体药物，已被批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。 TAF 已被证明是低剂量 HBV 复制的有效抑制剂，细胞内浓度高，全身 TFV 浓度比富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 低 90% 以上。 TAF已被西方临床实践指南批准。 自 2017 年在亚洲上市以来，如注册试验所示，有关其对肾脏安全的积极影响的数据不断变化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或 CHB 病史 6 个月或更长时间；和
- TAF 每天 25 mg 作为 CHB 的抗病毒治疗（例）；或者
- 在 ETV 上，每天 0.5 至 1.0 毫克作为 CHB 的抗病毒治疗（对照组）
排除标准：
- TAF 或 ETV 之前的既往 NA 治疗
- 丙型肝炎、丁型肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体阳性（抗 HCV、抗 HDV 或抗 HIV）
- 其他自身免疫性或代谢性肝病的证据（非酒精性脂肪肝除外）。
- 垂死状态，包括晚期/晚期肝癌或其他非肝癌
- 最近 6 个月内接受化疗的非肝癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TAF 治疗的慢性乙型肝炎患者
使用替诺福韦艾拉酚胺治疗的慢性乙型肝炎患者
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正在接受 TAF 作为 CHB 抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者，这些患者以前未接受过治疗。
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接受 ETV 治疗的慢性乙型肝炎患者
接受恩替卡韦治疗的慢性乙型肝炎患者
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正在接受 ETV 作为 CHB 抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者，这些患者以前未接受过治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CKD 在 12 个月
大体时间：12个月
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评估 12 个月时慢性肾脏病 (CKD) 的进展。
CKD 进展定义为在随访期间至少连续 3 个月 CKD 分期增加至少 1 个阶段。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 的变化
大体时间：12个月
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使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算，表示为单个方程：GFR（单位为 mL/min/1.73
m2) = 141 × min (Scr /κ, 1)α × max(Scr /κ, 1)-1.209
× 0.993年龄 × 1.018 [女性个案] × 1.159 [非洲裔个案];其中：Scr 是以 mg/dL 为单位的血清肌酐（等于以微摩尔/升为单位的血清肌酐/88.4），κ 女性为 0.7，男性为 0.9，α 女性为 -0.329，男性为 -0.411，min 表示最小值Scr /κ 或 1，max 表示 Scr /κ 的最大值或 1.11 CKD 阶段 1、2、3A、3B、4 和 5 是基于 eGFR 定义的
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lo AO, Wong GL. Current developments in nucleoside/nucleotide analogues for hepatitis B. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;8(6):607-22. doi: 10.1586/17474124.2014.909724. Epub 2014 Apr 30.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Terrault NA, Bzowej NH, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Murad MH; American Association for the Study of Liver Diseases. AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology. 2016 Jan;63(1):261-83. doi: 10.1002/hep.28156. Epub 2015 Nov 13. No abstract available.
- Wong GL, Chan HL, Tse YK, Yip TC, Lam KL, Lui GC, Szeto CC, Wong VW. Chronic kidney disease progression in patients with chronic hepatitis B on tenofovir, entecavir, or no treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(9):984-992. doi: 10.1111/apt.14945. Epub 2018 Aug 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAF-renal study
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药物和器械信息、研究文件
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