進行がん患者のリハビリテーション
2026年2月23日 更新者：University Health Network, Toronto
プロジェクト3 - 転移性/進行性乳癌または結腸直腸癌患者に対するグループベースの個人対仮想の癌リハビリテーションの第II相、好みに基づく無作為化比較試験
提案された研究は、フェーズ II、実現可能性、ランダム化された制御された好みに基づく研究です。
これはバンクーバーとトロントで実施され、乳癌と結腸直腸癌が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な障害に対処し、機能低下率の維持または減少に焦点を当てたがんリハビリテーション介入は、不治または転移がんとともに生きるがん生存者の人口の増加に大きく必要とされています。 治癒の状況では、ケアの主なギャップには、紹介の欠如とケアへのアクセスの障壁が含まれます。ただし、転移性設定では、安全性、受容性、および有効性に関する高品質の証拠が依然として必要です。 それに応じて、この集団のニーズ評価 (n = 50) の結果と緩和ケアの専門家からの情報に基づいて、最近、CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC) プログラムを開発しました。 CaRE@ELLICSR と同様に、CaRE-AC は 8 週間の多面的なグループベースのプログラムで、演習クラスと自己管理スキルの指導が含まれます。 実現可能性と受容性を評価するために、このプログラムの単一アーム フェーズ I パイロットが現在実施されています (Co-PIs Jones/Langelier)。 現在までに 14 人の患者が登録し、9 人の患者がプログラムを完了しました (64%)。 参加者全員が、プログラムは安全であると感じており、90% が構造と内容に満足していると報告しています。
データ収集は 2019 年末に完了する予定であり、調査結果はプログラムの形式と内容の改訂を通知します。 この作業に基づいて、プロジェクト 3 は CaRE-AC プログラムのフェーズ II 実現可能性 RCT です。 結果は、多施設の実用的な RCT プロトコルの開発に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 局所進行の難治または転移性乳癌または結腸直腸癌と診断されている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 歩行介助の有無にかかわらず、歩行と移動で完全に独立している
- -70を超える緩和パフォーマンススコア（平均余命を推定する中程度の予測力> 6か月）
- 転移性/不治の状況で一次または二次抗がん治療を受けている (6 か月を超える予想生存率の相対的な代用)
- 主治医から参加するためのメディカルクリアランス
除外基準:
- 車椅子レベルのコミュニティ歩行
- 中等度または重度の非がん性疼痛 (視覚的アナログ尺度で 10 点中 6 点以上)
- 中等度または重度の癌性骨痛 (>Gr 2 骨痛 (すなわち、器具 ALD を制限する中等度の痛みまたはそれ以上) (CTCAE で測定) (以下を参照))
- 重度または制御不能な抑うつ症状（PHQ-9で> 20）
- -認知に影響を与え、自己管理および運動の推奨事項への安全または適切な関与を妨げる既知の神経学的状態（認知症、外傷性脳損傷、または認知に影響を与える、または中等度から重度の運動感覚協調を引き起こす脳転移など）。 主治医またはナース・プラクティショナーによって決定されるのが最善です。
- 介入、アンケート、および同意を完了するのに十分な英語でのコミュニケーションができない。
- 無作為化、グループ介入への参加、または個々の身体評価への参加を望まない。
- 仮想プログラミングが優先される場合、ビデオ会議を操作できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：がんの標準的なベストプラクティス
すべての参加者 (介入アーム 1 および 2、およびコントロール) は、一般的な有酸素運動および抵抗運動の推奨事項を含む、医療提供者による通常の腫瘍学ケアを受けます。
コントロール グループの参加者は、推奨される 90 分間の中程度から激しい有酸素運動と、ACSM が推奨する大規模な筋肉群の筋力トレーニングを週 2 日行うことをお勧めします。
現在の標準的なケアに沿った教育を提供するすべてのコントロール参加者に、一般的なパンフレットが提供されます。
この安全上の注意事項は、パンフレットの裏面にオープンテキストフィールドがあり、キネシオロジストが各時点で一般的なアドバイスを提供できるようにすることが示されていることを示しています.
特筆事項があればこちら。
すべての研究群の参加者は、治療を行う医療提供者によって、必要に応じていつでも通常の支持療法または早期緩和ケア サービスに紹介される場合があり、毎月のデータ収集の一部として記録されます。
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実験的：対面介入アーム
対面介入アームは、8 週間のプログラムと 4 週間の短いメンテナンス期間です。
これには、有資格の運動専門家が指導する 1 時間の対面でのグループベースの運動と、運動セッションの直後に行われるリハビリ専門家による 1 時間の対面でのグループベースの自己管理教育が含まれます。
各参加者には、歩数、心拍数、睡眠を追跡するための FitBit® が与えられます。
各サイト（つまり、トロントとバンクーバー）は、地元の紹介に基づいて、独立した対面式の運動および教育プログラムを実行します.
自己管理セッションには、進行がん患者にとって優先度の高い 8 つのトピックが含まれます。1) 目標設定、2) 痛みの管理、3) 疲労の軽減と睡眠の改善、4) 脳の健康の促進、5) 健康のための食事と料理、6) 感情の管理、7) マインドフルであること、8) 将来の計画。
教育セッションは、各サイトで地元の専門家によって実施されます。
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8週間の教育と運動セッションに参加して、研究介入を完了することを選択した参加者。
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実験的：仮想介入アーム
仮想介入アームは、8 週間のプログラムと 4 週間の短いメンテナンス期間で構成されますが、週に 2 回の個別の 1 時間のセッションが含まれます。
これには以下が含まれます: 1) 60 分間の、仮想の安全なプラットフォーム上での仮想のグループベースの同期運動。 2) 別の日に提供される別の 60 分間の仮想同期教育セッション (仮想疲労を防ぐため)。
3) 推奨される 90 分間の中程度から激しい有酸素運動と、週 2 日またはレジスタンス運動を行うように努めながら、他の曜日に家庭プログラムに参加するよう奨励する。
仮想介入グループは、十分な数が募集されたときに、研究場所と実行セッションの両方で参加者を組み合わせます。
自己管理教育の内容は対面セッションと変わりませんが、参加者も仮想的に参加する仮想プラットフォーム (つまり、ビデオ会議) で実施されます。
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対面でのセッションではなく、仮想的に研究を完了することを選択した参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の尺度としての中退率（介入の需要/更新）
時間枠：6ヵ月
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研究を完了した/脱落した患者の数は、介入の実現可能性を特定するために使用されます。
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6ヵ月
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実現可能性（受容性）の尺度として臨床サポート中に評価される患者の好み
時間枠：6ヵ月
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評価中のキネシオロジストとのチェックインは、介入の受容性/好みを特定するために使用されます。
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6ヵ月
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ヘルスコーチとのマンツーマンで評価された安全性/実用性の測定 (定性的データとして分析)
時間枠：6ヵ月
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MS Teams/対面で完了し、会話形式の質疑応答形式になります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：6ヵ月
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人口統計学的詳細は、最初の評価時に参加者から収集されます。
スケールはなく、患者から報告された転帰に関する質問のみです。
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6ヵ月
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障害
時間枠：6ヵ月
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12 項目の世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 を使用して測定されます。これは、個人の活動と社会への参加に対する制限と制限を測定するための異文化間の標準化された方法です。
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6ヵ月
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身体機能
時間枠：6ヵ月
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Short-Form Health Survey の 10 項目の身体機能サブスケール (0 (負の健康) から 100 (正の健康) までのスケール) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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社会的機能
時間枠：6ヵ月
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社会的困難インベントリーを使用して測定。
0.0 スコアはコンセンサス グループとの完全な比較を示し、2 以上は容認できないパフォーマンス/是正措置が必要であることを示します
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6ヵ月
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うつ
時間枠：6ヵ月
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患者健康アンケートを使用して測定。
テストは 0 から 27 までのスケールで採点され、点数が高いほど症状が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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不安
時間枠：6ヵ月
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全般性不安障害 7 を使用して測定されます。全体的な GAD 7 スコアは 0 から 21 の範囲で、0 は不安がないことを意味し、21 は重度の不安を意味します。
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) の変更された Godin Leisure Score Index (LSI) を使用して測定
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6ヵ月
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進行がんの生活の質 - 日常生活活動
時間枠：6ヵ月
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EuroQol 5次元を使用して測定。
この尺度には 5 つのレベルがあり、レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は非常に問題があることを示します。
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6ヵ月
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進行がんの生活の質 - 幸福
時間枠：6ヵ月
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慢性疾患治療 - 緩和ケアの機能評価を使用して測定。
これは、進行がん患者の健康関連の生活の質の尺度です。
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6ヵ月
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症状負担
時間枠：6ヵ月
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9項目のエドモントン症状評価システムで測定。
各症状は「0～10」で評価されます。
スコア「0」は、症状がないことを意味します。
スコア「10」は、あなたの症状が最悪であることを意味します。
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6ヵ月
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安全とヘルスケアの利用
時間枠：6ヵ月
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自己申告アンケートを使用して測定。
ティライゼーションは、X 線の数など、患者に提供されるサービスの数として測定できます。
ただし、より多くの場合、さまざまな手順とサービスが対象となり、提供されるすべてのサービスのリソース強度を合計できるように、各サービスに「コスト」の尺度が割り当てられます。
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6ヵ月
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毎週のセッションのフィードバック
時間枠：8週間
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各教育モジュールに続いて、参加者は 7 ～ 10 の質問からなる短いフィードバック フォームに記入するよう求められます。
質問は、セッションの長さ、内容、プレゼンテーションの質、および改善のための推奨事項に関する参加者の気持ちを探ります。
バーチャル アームの参加者向けの追加の質問が含まれ、ビデオ、オーディオ、プレゼンターの品質について質問されます。
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8週間
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身長の生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでの参加者の身長
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6ヵ月
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体重の生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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すべての身体的評価 (T1、T3、T4、T5、T2 ではない) での参加者の体重が収集されます。
このデータは、BMI の計算を通知します。
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6ヵ月
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運動強度の生理学的測定 (Perceived Exertion)
時間枠：6ヵ月
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各エクササイズクラス中、参加者はその日のターゲットと評価される知覚運動 (RPE) 目標について指示されます。
RPE は、身体活動中の参加者の心拍数を適切に推定することがわかっています54。
各エクササイズクラスに続いて、各参加者はエクササイズスタッフに 6 (まったく運動なし) から 20 (最大限の運動) のスケールで RPE スコアを提供するよう求められます。
目標の RPE を達成していない参加者は、理由を提供するよう求められます (わかっている場合)。
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6ヵ月
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睡眠のための総運動参加の生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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各参加者には FitBit® が提供され、T1 (プログラムの開始) から T4 (プログラム終了後 3 か月) までの目的のある余暇の身体活動を追跡するのに役立ちます。
同意したものから、歩数の睡眠に関するデータが、各時点 (T2、T3、および T4) で参加者のアカウントからダウンロードされます。
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6ヵ月
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歩数のための総運動参加の生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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各参加者には FitBit® が提供され、T1 (プログラムの開始) から T4 (プログラム終了後 3 か月) までの目的のある余暇の身体活動を追跡するのに役立ちます。
同意すると、各時点 (T2、T3、および T4) で参加者のアカウントから歩数に関するデータがダウンロードされます。
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6ヵ月
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心拍数に対する総運動参加の生理学的測定。
時間枠：6ヵ月
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各参加者には FitBit® が提供され、T1 (プログラムの開始) から T4 (プログラム終了後 3 か月) までの目的のある余暇の身体活動を追跡するのに役立ちます。
同意した人から、心拍数に関するデータが各時点 (T2、T3、および T4) で参加者のアカウントからダウンロードされます。
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6ヵ月
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心肺機能の生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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6分間歩行テスト（6MWT）で測定
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6ヵ月
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筋力の生理的測定
時間枠：6ヵ月
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上半身の握力で測定
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6ヵ月
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持久力の生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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下半身の強度を測る 30 秒間の立位テストで測定
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6ヵ月
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バランスの生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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バランステストで測定
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6ヵ月
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パフォーマンスの生理学的測定
時間枠：6ヵ月
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4メートルの歩行速度テストで測定
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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業績状況
時間枠：6ヵ月
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パフォーマンス ステータス - 緩和パフォーマンス スケール バージョン 2.0 で測定。
スケールの範囲は 0% から 100% で、0 は死亡を示し、100% は正常/疾患の証拠がないことを示します。
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6ヵ月
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パフォーマンスステータスの測定
時間枠：6ヵ月
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスの尺度は、患者自身のケア能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) の観点から、患者の機能レベルを表します。
スケールは 0 から 5 まであり、0 は完全な健康、5 は死亡を表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Jones, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。