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Riabilitazione per le persone con cancro avanzato

27 marzo 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Progetto 3 - Fase II, basato sulle preferenze, studio controllato randomizzato di riabilitazione del cancro di gruppo, di persona contro virtuale, per le persone con tumori al seno metastatici / avanzati o del colon-retto

Lo studio proposto è uno studio di fase II, di fattibilità, randomizzato controllato basato sulle preferenze. Questo sarà condotto a Vancouver e Toronto e include tumori al seno e colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di riabilitazione del cancro che affrontano menomazioni comuni e si concentrano sul mantenimento o sulla riduzione del tasso di declino funzionale sono fortemente necessari per la crescente popolazione di sopravvissuti al cancro che vivono con cancro incurabile o metastatico. Nel contesto curativo, le principali lacune nell'assistenza includono la mancanza di rinvio e le barriere all'accesso alle cure; tuttavia, nel contesto metastatico, sono ancora necessarie prove di alta qualità sulla sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia. In risposta, sulla base dei risultati di una valutazione dei bisogni (n=50) di questa popolazione e del contributo di esperti di cure palliative, abbiamo recentemente sviluppato il programma CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Simile a CaRE@ELLICSR, CaRE-AC è un programma multidimensionale di gruppo di 8 settimane con lezioni di esercizi e insegnamento delle abilità di autogestione. Attualmente si sta conducendo un progetto pilota di fase I a braccio singolo di questo programma per valutare la fattibilità e l'accettabilità (Co-PIs Jones/Langelier). Ad oggi sono stati arruolati 14 pazienti e 9 pazienti hanno completato il programma (64%). Tutti i partecipanti hanno riferito di ritenere che il programma fosse sicuro e il 90% era soddisfatto della struttura e del contenuto.

La raccolta dei dati dovrebbe essere completata entro la fine del 2019 e i risultati informeranno le revisioni del formato e del contenuto del programma. Per costruire su questo lavoro, il Progetto Tre è un RCT di fattibilità di Fase II del programma CaRE-AC. I risultati informeranno lo sviluppo di un protocollo RCT pragmatico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma mammario o colorettale localmente avanzato incurabile o metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Completamente indipendente con deambulazione e trasferimenti con o senza assistenza ambulatoriale
  • Punteggio delle prestazioni palliative >70 (potere predittivo moderato che stima l'aspettativa di vita >6 mesi)
  • Ricezione di trattamenti antitumorali di prima o seconda linea nel contesto metastatico / incurabile (un proxy relativo per la sopravvivenza prevista> 6 mesi)
  • Autorizzazione medica alla partecipazione da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Deambulazione comunitaria a livello di sedia a rotelle
  • Dolore non oncologico moderato o grave (> 6 su 10 su scala analogica visiva)
  • Dolore osseo da cancro moderato o severo (dolore osseo > Gr 2 (cioè ALD strumentali limitanti il ​​dolore moderato o peggio) come misurato su CTCAE (vedi sotto))
  • Sintomi depressivi gravi o incontrollati (> 20 su PHQ-9)
  • Condizioni neurologiche note che influenzano la cognizione e impediscono un coinvolgimento sicuro o appropriato con l'autogestione e le raccomandazioni sull'esercizio (ad esempio, demenza, lesione cerebrale traumatica o metastasi cerebrali che influenzano la cognizione o causano coordinazione motorio-sensoriale da moderata a grave). Meglio determinato dal medico di riferimento o dall'infermiere.
  • Incapace di comunicare sufficientemente in inglese per completare l'intervento, i questionari e il consenso.
  • Riluttanza a essere randomizzati, a partecipare a un intervento di gruppo o a partecipare a valutazioni fisiche individuali.
  • Incapacità di gestire la videoconferenza se la preferenza è la programmazione virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: La migliore pratica oncologica standard
Tutti i partecipanti (bracci di intervento 1 e 2 e controllo) riceveranno le consuete cure oncologiche dai loro fornitori di assistenza sanitaria che includono raccomandazioni per l'esercizio aerobico generale e di resistenza. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà raccomandato di lavorare per i 90 minuti raccomandati di esercizio aerobico da moderato a vigoroso e due giorni alla settimana di allenamento per la forza di grandi gruppi muscolari come raccomandato dall'ACSM. Verrà fornito un opuscolo generale a tutti i partecipanti al controllo che forniscono istruzione in linea con l'attuale standard di cura. Queste precauzioni di sicurezza annotate, queste saranno indicate, la brochure avrà un campo di testo aperto sul retro che consentirà al kinesiologo di fornire consigli generali in ogni momento. Se ci sono particolari qui. I partecipanti a tutti i bracci dello studio possono anche essere indirizzati trattando gli operatori sanitari alle consuete cure di supporto o ai servizi di cure palliative precoci in qualsiasi momento ritenuto necessario e saranno registrati come parte della raccolta dati mensile.
Sperimentale: Braccio di intervento di persona
Il braccio di intervento di persona è un programma di 8 settimane e un breve periodo di mantenimento di quattro settimane. Ciò include 1 ora di esercizio di persona, di gruppo, guidato da un professionista dell'esercizio qualificato, seguito da 1 ora di formazione di autogestione, di persona, di gruppo, fornita da un esperto di riabilitazione che si svolge immediatamente dopo la sessione di esercizio. Ogni partecipante riceve un FitBit® per monitorare passi, frequenza cardiaca e sonno. Ciascuna sede (ad es. Toronto e Vancouver) gestirà programmi educativi e di esercizi di persona indipendenti basati su segnalazioni locali. Le sessioni di autogestione comprendono 8 argomenti ad alta priorità per i pazienti oncologici avanzati, tra cui: 1) definizione degli obiettivi, 2) gestione del dolore, 3) riduzione dell'affaticamento e miglioramento del sonno, 4) miglioramento della salute cerebrale, 5) alimentazione e cucina per il benessere, 6) gestione delle emozioni , 7) essere consapevoli e 8) pianificare il futuro. Le sessioni educative saranno gestite da esperti locali in ogni sito.
Comportamentale: Gruppo riabilitativo in presenza
partecipanti che hanno scelto di completare l'intervento di studio entrando per le loro sessioni di formazione ed esercizio di 8 settimane.
Sperimentale: Braccio di intervento virtuale
Il braccio di intervento virtuale sarà un programma di 8 settimane più un breve periodo di mantenimento di quattro settimane, ma includerà due sessioni separate di 1 ora a settimana. Ciò include: 1) 60 minuti di esercizio virtuale, di gruppo e sincrono su una piattaforma virtuale sicura; e, 2) Una sessione di formazione virtuale sincrona separata di 60 minuti fornita in un giorno separato (per prevenire l'affaticamento virtuale). 3) Incoraggiamento a partecipare a un programma casalingo negli altri giorni della settimana, cercando di raggiungere i 90 minuti raccomandati di esercizio aerobico da moderato a vigoroso e 2 giorni alla settimana o esercizio di resistenza. Il gruppo di intervento virtuale unirà i partecipanti in entrambi i luoghi di studio e le sessioni di esecuzione quando saranno reclutati numeri sufficienti. I contenuti dell'educazione all'autogestione rimarranno invariati rispetto alle sessioni di persona, ma condotti su una piattaforma virtuale (ad es. Videoconferenza) con la partecipazione virtuale anche dei partecipanti.
Comportamentale: Gruppo di riabilitazione virtuale
Partecipanti che hanno scelto di completare lo studio virtualmente invece delle sessioni di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono come misura di fattibilità (domanda/aggiornamento dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che completano lo studio/abbandono verrà utilizzato per identificare la fattibilità dell'intervento.
6 mesi
La preferenza del paziente valutata durante il supporto clinico come misura di fattibilità (accettabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
I check-in con il kinesiologo durante le valutazioni verranno utilizzati per identificare l'accettabilità/preferenza dell'intervento.
6 mesi
Misurazione della sicurezza/praticità valutata durante l'incontro individuale con l'allenatore della salute (analizzato come dati qualitativi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Completato su MS Teams/di persona e sarà un formato di domanda e risposta colloquiale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 6 mesi
I dettagli demografici saranno raccolti dai partecipanti al momento della valutazione iniziale tramite un questionario di assunzione. Non ci sono scale, solo domande sui risultati riportati dai pazienti.
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci, che è un metodo standardizzato interculturale per misurare i limiti e le restrizioni alle attività degli individui e alla partecipazione alla società.
6 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la sottoscala della funzione fisica a 10 elementi dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva)).
6 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando l'Inventario delle difficoltà sociali. Un punteggio di 0,0 indica un confronto perfetto con il gruppo di consenso e > o uguale a 2 indica prestazioni inaccettabili/azione correttiva richiesta
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente. Il test viene valutato su una scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7. Il punteggio complessivo GAD 7 varia tra 0 e 21, 0 significa assenza di ansia e 21 significa ansia grave.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il Godin Leisure Score Index (LSI) modificato del Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 mesi
Qualità della vita per il cancro avanzato - attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la dimensione EuroQol 5. Questa misura ha 5 livelli, con il livello 1 che indica nessun problema e il livello 5 che indica problemi estremi
6 mesi
Qualità della vita per il cancro avanzato - benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale delle cure palliative per la terapia delle malattie croniche. Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute per le persone con cancro avanzato.
6 mesi
Sintomo Onere
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton a 9 voci. Ogni sintomo è valutato da "0 a 10". Un punteggio di "0" significa che non hai il sintomo. Un punteggio di "10" significa che il tuo sintomo è al massimo.
6 mesi
Utilizzo della sicurezza e dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando un questionario self-report. la utilizzazione può essere misurata come il numero di servizi forniti a un paziente, come il numero di raggi X. Più spesso, tuttavia, interessano una varietà di procedure e servizi ea ciascun servizio viene assegnata una certa misura di "costo" in modo che l'intensità delle risorse possa essere sommata a tutti i servizi forniti.
6 mesi
Feedback sulla sessione settimanale
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo ogni modulo educativo, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve modulo di feedback di 7-10 domande. Le domande esploreranno i sentimenti dei partecipanti riguardo alla durata della sessione, al contenuto, alla qualità della presentazione e alle raccomandazioni per il miglioramento. Saranno incluse ulteriori domande per i partecipanti al braccio virtuale e domande sulla qualità del video, dell'audio e del presentatore.
8 settimane
Misura fisiologica dell'altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Altezza del partecipante al basale
6 mesi
Misure fisiologiche del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà raccolto il peso del partecipante a tutte le valutazioni fisiche (T1, T3, T4, T5, non T2). Questi dati informeranno i calcoli per il BMI.
6 mesi
Misure fisiologiche dell'intensità dell'esercizio (sforzo percepito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante ogni lezione di ginnastica, i partecipanti verranno istruiti sull'obiettivo di sforzo percepito (RPE) nominale per quel giorno. È stato riscontrato che l'RPE fornisce una buona stima della frequenza cardiaca dei partecipanti durante l'attività fisica54. Dopo ogni lezione di ginnastica, a ciascun partecipante verrà chiesto di fornire al personale addetto alle esercitazioni un punteggio RPE su una scala da 6 (nessun sforzo) a 20 (sforzo massimo) di sforzo. Ai partecipanti che non raggiungono l'RPE target verrà chiesto di fornire una motivazione (se nota).
6 mesi
Misure fisiologiche della partecipazione totale all'esercizio per il sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
A ogni partecipante verrà fornito un FitBit® per tenere traccia dell'attività fisica mirata e del tempo libero dal punto temporale T1 (assunzione del programma) fino al T4 (3 mesi dopo il completamento del programma). Da coloro che acconsentono, i dati relativi al conteggio dei passi del sonno verranno scaricati dagli account dei partecipanti in ogni momento (T2, T3 e T4).
6 mesi
Misure fisiologiche della partecipazione totale all'esercizio per il conteggio dei passi
Lasso di tempo: 6 mesi
A ogni partecipante verrà fornito un FitBit® per tenere traccia dell'attività fisica mirata e del tempo libero dal punto temporale T1 (assunzione del programma) fino al T4 (3 mesi dopo il completamento del programma). Da coloro che acconsentono, i dati relativi al conteggio dei passi verranno scaricati dagli account dei partecipanti in ogni momento (T2, T3 e T4).
6 mesi
Misure fisiologiche della partecipazione totale all'esercizio per la frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
A ogni partecipante verrà fornito un FitBit® per tenere traccia dell'attività fisica mirata e del tempo libero dal punto temporale T1 (assunzione del programma) fino al T4 (3 mesi dopo il completamento del programma). Da coloro che acconsentono, i dati relativi alla frequenza cardiaca verranno scaricati dagli account dei partecipanti in ogni momento (T2, T3 e T4).
6 mesi
Misure fisiologiche di fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il test del cammino in sei minuti (6MWT)
6 mesi
Misure fisiologiche della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la forza della presa della mano per la parte superiore del corpo
6 mesi
Misure fisiologiche di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con 30 secondi di sit to stand test per la forza della parte inferiore del corpo
6 mesi
Misure fisiologiche di equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il Balance test
6 mesi
Misure fisiologiche della performance
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il test della velocità dell'andatura di 4 metri
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Performance Status - Misurato con la Palliative Performance Scale versione 2.0. La scala va dallo 0% al 100% dove zero indica morte e 100% indica normale/nessuna evidenza di malattia.
6 mesi
Misura dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). La scala va da 0 a 5, dove 0 denota perfetta salute e 5 morte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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