Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie voor mensen met gevorderde kanker

23 februari 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Project 3 - Fase II, op voorkeur gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op groep gebaseerde persoonlijke versus virtuele kankerrevalidatie voor mensen met gemetastaseerde/gevorderde borst- of colorectale kanker

De voorgestelde studie is een fase II, haalbaarheid, gerandomiseerde, gecontroleerde, op voorkeur gebaseerde studie. Dit zal worden uitgevoerd in Vancouver en Toronto en omvat borst- en darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rehabilitatie-interventies voor kanker die veelvoorkomende beperkingen aanpakken en gericht zijn op het in stand houden of verminderen van de mate van functionele achteruitgang, zijn hard nodig voor de groeiende populatie overlevenden van kanker die leven met ongeneeslijke of uitgezaaide kanker. In de curatieve setting zijn de belangrijkste hiaten in de zorg onder meer het gebrek aan doorverwijzing en belemmeringen voor toegang tot zorg; in de gemetastaseerde setting is echter nog steeds bewijs van hoge kwaliteit over veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid vereist. Als reactie daarop hebben we, op basis van de resultaten van behoefteanalyses (n=50) van deze populatie en input van palliatieve zorgexperts, onlangs het programma CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC) ontwikkeld. Net als CaRE@ELLICSR is CaRE-AC een multidimensionaal, groepsgebaseerd programma van 8 weken met oefenlessen en het aanleren van zelfmanagementvaardigheden. Momenteel wordt een eenarmige fase I-pilot van dit programma uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen (Co-PI's Jones/Langelier). Tot op heden hebben 14 patiënten zich ingeschreven en hebben 9 patiënten het programma voltooid (64%). Alle deelnemers gaven aan het programma veilig te vinden en 90% was tevreden over de structuur en inhoud.

De gegevensverzameling zal naar verwachting eind 2019 voltooid zijn en de bevindingen zullen leiden tot herzieningen van het programmaformaat en de inhoud. Om op dit werk voort te bouwen, is Project Drie een fase II haalbaarheids-RCT van het CaRE-AC-programma. De resultaten zullen de ontwikkeling van een multicenter pragmatisch RCT-protocol ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde ongeneeslijke of uitgezaaide borst- of colorectale kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Volledig zelfstandig met ambulantie en transfers met of zonder ambulante hulp
  • Palliatieve prestatiescore van >70 (matig voorspellend vermogen schat levensverwachting >6 maanden)
  • Eerste- of tweedelijnsbehandelingen tegen kanker krijgen in de gemetastaseerde / ongeneeslijke setting (een relatieve proxy voor verwachte overleving> 6 maanden)
  • Medische toestemming om deel te nemen van behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulancevervoer op rolstoelniveau
  • Matige of ernstige niet-kankerpijn (>6 van de 10 op visuele analoge schaal)
  • Matige of ernstige botpijn door kanker (>Gr 2 botpijn (d.w.z. matige pijnbeperkende instrumentele ALD's of erger) zoals gemeten op CTCAE (zie hieronder))
  • Ernstige of ongecontroleerde depressieve symptomen (>20 op PHQ-9)
  • Bekende neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden en veilige of gepaste betrokkenheid bij zelfmanagement en lichaamsbewegingsaanbevelingen voorkomen (bijv. dementie, traumatisch hersenletsel of hersenmetastasen die de cognitie beïnvloeden of matige tot ernstige motorische sensorische coördinatie veroorzaken). Best te bepalen door de verwijzende arts of verpleegkundig specialist.
  • Kan niet voldoende in het Engels communiceren om de interventie, vragenlijsten en toestemming te voltooien.
  • Onwil om gerandomiseerd te worden, deel te nemen aan een groepsinterventie of individuele fysieke beoordelingen bij te wonen.
  • Onvermogen om videoconferenties uit te voeren als virtuele programmering de voorkeur heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard beste kankerpraktijk
Alle deelnemers (interventiearmen 1 en 2, en controlegroep) krijgen de gebruikelijke oncologische zorg van hun zorgverleners, inclusief aanbevelingen voor algemene aerobics- en weerstandsoefeningen. Deelnemers in de controlegroep wordt aangeraden om toe te werken naar de aanbevolen 90 minuten matige tot krachtige aerobe training en twee dagen per week krachttraining voor grote spiergroepen, zoals aanbevolen door de ACSM. Er zal een algemene brochure worden verstrekt aan alle controledeelnemers die onderwijs geven in overeenstemming met de huidige zorgstandaard. Deze veiligheidsvoorzorgen zijn vermeld, deze zullen worden aangegeven. De brochure heeft een open tekstveld op de achterkant, zodat de kinesioloog op elk tijdstip algemeen advies kan geven. Als er hier bijzonder zijn. Deelnemers in alle onderzoeksarmen kunnen ook worden doorverwezen door behandelende zorgverleners naar gebruikelijke ondersteunende zorg of vroege palliatieve zorgdiensten op elk moment dat nodig wordt geacht, en zullen worden geregistreerd als onderdeel van de maandelijkse gegevensverzameling.
Experimenteel: Persoonlijke interventie-arm
De persoonlijke interventiearm is een programma van 8 weken en een korte onderhoudsperiode van vier weken. Dit omvat 1 uur persoonlijke training in groepsverband onder begeleiding van een gekwalificeerde oefenprofessional, gevolgd door 1 uur persoonlijke zelfmanagementtraining in groep, gegeven door een revalidatiedeskundige, direct na de oefensessie. Elke deelnemer krijgt een FitBit® om stappen, hartslag en slaap bij te houden. Elke site (d.w.z. Toronto en Vancouver) zal onafhankelijke, persoonlijke oefen- en educatieve programma's uitvoeren op basis van lokale verwijzingen. Zelfmanagementsessies omvatten 8 onderwerpen met hoge prioriteit voor patiënten met gevorderde kanker, waaronder: 1) doelen stellen, 2) pijn beheersen, 3) vermoeidheid verminderen en slaap verbeteren, 4) de gezondheid van de hersenen verbeteren, 5) eten en koken voor welzijn, 6) omgaan met emoties , 7) mindful zijn en 8) plannen maken voor de toekomst. Op elke locatie worden educatieve sessies gegeven door lokale experts.
Gedragsmatig: Persoonlijke revalidatiegroep
deelnemers die ervoor hebben gekozen om de studie-interventie te voltooien door binnen te komen voor hun 8-weekse onderwijs- en oefensessies.
Experimenteel: Virtuele interventie-arm
De virtuele interventie-arm zal een programma van 8 weken zijn plus een korte onderhoudsperiode van vier weken, maar zal twee afzonderlijke sessies van een uur per week omvatten. Dit omvat: 1) 60 minuten virtuele, groepsgebaseerde, synchrone training via een virtueel beveiligd platform; en, 2) Een aparte virtuele synchrone onderwijssessie van 60 minuten op een aparte dag (om virtuele vermoeidheid te voorkomen). 3) Aanmoediging om deel te nemen aan een thuisprogramma op de andere dagen van de week, waarbij wordt gestreefd naar de aanbevolen 90 minuten matige tot krachtige aerobicsoefeningen en 2 dagen per week krachttraining. De virtuele interventiegroep zal deelnemers over beide studielocaties combineren en sessies uitvoeren wanneer er voldoende aantallen zijn geworven. De inhoud van het onderwijs over zelfmanagement blijft ongewijzigd ten opzichte van de persoonlijke sessies, maar wordt uitgevoerd via een virtueel platform (d.w.z. videoconferenties) met deelnemers die ook virtueel aanwezig zijn.
Gedragsmatig: Virtuele revalidatiegroep
Deelnemers die ervoor hebben gekozen om de studie virtueel af te ronden in plaats van persoonlijke sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitval als maatstaf voor haalbaarheid (vraag/actualisering van interventie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat de studie voltooit/uitval zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie te bepalen.
6 maanden
Patiëntvoorkeur zoals beoordeeld tijdens klinische ondersteuning als maatstaf voor haalbaarheid (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Check-ins met kinesioloog tijdens beoordelingen zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid/voorkeur van de interventie te bepalen.
6 maanden
Meten van veiligheid/uitvoerbaarheid zoals beoordeeld tijdens een-op-een met de gezondheidscoach (geanalyseerd als kwalitatieve data)
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooid via MS Teams / persoonlijk en zal een conversatie-vraag-en-antwoordformaat zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Demografische gegevens worden bij de deelnemers verzameld op het moment van de eerste beoordeling via een intakevragenlijst. Er zijn geen schalen, alleen door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragen.
6 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de 12 items tellende World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, een interculturele, gestandaardiseerde methode voor het meten van beperkingen en restricties op individuele activiteiten en deelname aan de samenleving.
6 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de 10-item fysieke functie subschaal van Short-Form Health Survey (schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid)).
6 maanden
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de Inventaris Sociale Moeilijkheden. Een score van 0,0 duidt op een perfecte vergelijking met de consensusgroep en > of gelijk aan 2 duidt op onaanvaardbare prestaties/herstelmaatregelen die nodig zijn
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire. De test wordt gescoord op een schaal van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7. De algemene GAD 7-score varieert tussen 0 en 21, waarbij 0 betekent geen angst en 21 betekent ernstige angst.
6 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Godin Leisure Score Index (LSI) van de Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 maanden
Kwaliteit van leven voor gevorderde kanker - activiteiten in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van EuroQol 5-dimensie. Deze maatregel kent 5 niveaus, waarbij niveau 1 geen problemen aangeeft en niveau 5 extreme problemen
6 maanden
Kwaliteit van leven voor gevorderde kanker - welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-palliatieve zorg. Dit is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met gevorderde kanker.
6 maanden
Symptoomlast
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met het 9-item Edmonton Symptom Assessment System. Elk symptoom wordt beoordeeld van "0 tot 10". Een score van "0" betekent dat u het symptoom niet heeft. Een score van "10" betekent dat uw symptoom het ergst is.
6 maanden
Gebruik van veiligheid en gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van een zelfrapportagevragenlijst. tilisatie kan worden gemeten als het aantal diensten dat aan een patiënt wordt verleend, zoals het aantal röntgenfoto's. Vaker is echter een verscheidenheid aan procedures en diensten van belang, en wordt aan elke dienst een zekere mate van "kosten" toegewezen, zodat de intensiteit van de middelen kan worden opgeteld bij alle geleverde diensten.
6 maanden
Wekelijkse sessiefeedback
Tijdsspanne: 8 weken
Na elke educatieve module wordt deelnemers gevraagd een kort feedbackformulier van 7-10 vragen in te vullen. Er worden vragen gesteld over de gevoelens van de deelnemer over de duur van de sessie, de inhoud, de kwaliteit van de presentatie en aanbevelingen voor verbetering. Aanvullende vragen voor deelnemers aan de virtuele arm zullen worden opgenomen en vragen naar video, audio en kwaliteit van de presentator.
8 weken
Fysiologische lengtemaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoogte van de deelnemer bij baseline
6 maanden
Fysiologische maten van gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gewicht van de deelnemer bij alle fysieke beoordelingen (T1, T3, T4, T5, niet T2) wordt verzameld. Deze gegevens zullen berekeningen voor BMI informeren.
6 maanden
Fysiologische metingen van inspanningsintensiteit (waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens elke oefenles krijgen de deelnemers instructies over het beoogde doel van de waargenomen inspanning (RPE) voor die dag. De RPE blijkt een goede schatting te geven van de hartslag van de deelnemer tijdens fysieke activiteit54. Na elke oefenles wordt elke deelnemer gevraagd om het oefenpersoneel een RPE-score te geven op een schaal van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning). Deelnemers die de beoogde RPE niet behalen, wordt gevraagd om een ​​reden op te geven (indien bekend).
6 maanden
Fysiologische maten van totale inspanningsdeelname voor slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke deelnemer krijgt een FitBit® om doelgerichte fysieke activiteit en fysieke activiteit in de vrije tijd te volgen vanaf tijdspunt T1 (inname van het programma) tot en met T4 (3 maanden na voltooiing van het programma). Van degenen die ermee instemmen, worden op elk tijdstip (T2, T3 en T4) gegevens met betrekking tot het aantal stappen in de slaap gedownload van deelnemersaccounts.
6 maanden
Fysiologische maten van totale inspanningsdeelname voor stappentelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke deelnemer krijgt een FitBit® om doelgerichte fysieke activiteit en fysieke activiteit in de vrije tijd te volgen vanaf tijdspunt T1 (inname van het programma) tot en met T4 (3 maanden na voltooiing van het programma). Van degenen die ermee instemmen, worden op elk tijdstip (T2, T3 en T4) gegevens met betrekking tot het aantal stappen gedownload van deelnemersaccounts.
6 maanden
Fysiologische maten van totale inspanningsdeelname voor hartslag.
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke deelnemer krijgt een FitBit® om doelgerichte fysieke activiteit en fysieke activiteit in de vrije tijd te volgen vanaf tijdspunt T1 (inname van het programma) tot en met T4 (3 maanden na voltooiing van het programma). Van degenen die ermee instemmen, worden op elk tijdstip (T2, T3 en T4) gegevens met betrekking tot de hartslag gedownload van deelnemersaccounts.
6 maanden
Fysiologische metingen van cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de zes minuten looptest (6MWT)
6 maanden
Fysiologische metingen van spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met handgreepkracht voor bovenlichaam
6 maanden
Fysiologische metingen van uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met een zit-tot-stand-test van 30 seconden voor de kracht van het onderlichaam
6 maanden
Fysiologische evenwichtsmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de Balanstest
6 maanden
Fysiologische prestatiemetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met de 4-meter Gait speed test
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Prestatiestatus - Gemeten met de Palliatieve Prestatieschaal versie 2.0. De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij nul staat voor overlijden en 100% voor normaal/geen bewijs van ziekte.
6 maanden
Maatstaf voor prestatiestatus
Tijdsspanne: 6 maanden
De Eastern Cooperative Oncology Group-maatstaf voor de prestatiestatus beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van hun vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor dood.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5539

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren