Rehabilitación para personas con cáncer avanzado
23 de febrero de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Proyecto 3: Fase II, ensayo controlado aleatorizado, basado en preferencias, de rehabilitación de cáncer grupal, en persona versus virtual, para personas con cáncer metastásico / avanzado de mama o colorrectal
El estudio propuesto es un estudio de Fase II, de factibilidad, aleatorizado, controlado y basado en preferencias.
Esto se llevará a cabo en Vancouver y Toronto e incluye cáncer de mama y colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de rehabilitación del cáncer que aborden las deficiencias comunes y se centren en mantener o reducir la tasa de deterioro funcional son muy necesarias para la creciente población de sobrevivientes de cáncer que viven con cáncer incurable o metastásico. En el entorno curativo, las principales brechas en la atención incluyen la falta de derivación y las barreras para acceder a la atención; sin embargo, en el entorno metastásico, todavía se requiere evidencia de alta calidad sobre seguridad, aceptabilidad y eficacia. En respuesta, con base en los resultados de una evaluación de necesidades (n=50) de esta población y el aporte de expertos en cuidados paliativos, recientemente desarrollamos el programa CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Similar a CaRE@ELLICSR, CaRE-AC es un programa grupal multidimensional de 8 semanas con clases de ejercicios y enseñanza de habilidades de autocontrol. Actualmente se está realizando un piloto de fase I de un solo brazo de este programa para evaluar la viabilidad y aceptabilidad (Co-PI Jones/Langelier). Hasta la fecha, 14 pacientes se han inscrito y 9 pacientes han completado el programa (64%). Todos los participantes informaron sentir que el programa era seguro y el 90% estaba satisfecho con la estructura y el contenido.
Se espera que la recopilación de datos esté completa a fines de 2019 y los hallazgos informarán las revisiones del formato y el contenido del programa. Para aprovechar este trabajo, el Proyecto Tres es un RCT de factibilidad de Fase II del programa CaRE-AC. Los resultados informarán el desarrollo de un protocolo RCT pragmático multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con cáncer de mama o colorrectal incurable o metastásico localmente avanzado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Totalmente independiente con deambulación y traslados con o sin asistencia ambulatoria
- Puntuación de rendimiento paliativo > 70 (poder predictivo moderado que estima la esperanza de vida > 6 meses)
- Recibir tratamientos contra el cáncer de primera o segunda línea en el entorno metastásico / incurable (un indicador relativo de supervivencia esperada > 6 meses)
- Autorización médica para participar del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Deambulación comunitaria a nivel de silla de ruedas
- Dolor no oncológico moderado o intenso (>6 de 10 en la escala analógica visual)
- Dolor óseo oncológico moderado o severo (dolor óseo >Gr 2 (es decir, dolor moderado que limita los ALD instrumentales o peor) medido en CTCAE (ver más abajo))
- Síntomas depresivos graves o no controlados (>20 en PHQ-9)
- Afecciones neurológicas conocidas que influyen en la cognición y evitan la participación segura o adecuada en el autocontrol y las recomendaciones de ejercicio (p. ej., demencia, lesión cerebral traumática o metástasis cerebral que influyen en la cognición o causan una coordinación motora-sensorial de moderada a grave). Mejor determinado por el médico o enfermero practicante de referencia.
- Incapaz de comunicarse lo suficiente en inglés para completar la intervención, los cuestionarios y el consentimiento.
- Falta de voluntad para ser aleatorizado, participar en una intervención grupal o asistir a evaluaciones físicas individuales.
- Incapacidad para operar videoconferencias si la preferencia es la programación virtual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mejores prácticas estándar contra el cáncer
Todos los participantes (brazos de intervención 1 y 2, y control) recibirán atención oncológica habitual por parte de sus proveedores de atención médica, que incluye recomendaciones para ejercicios aeróbicos y de resistencia generales.
Se recomendará a los participantes en el grupo de control que trabajen hacia los 90 minutos recomendados de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso, y dos días a la semana de entrenamiento de fuerza de grupos de músculos grandes según lo recomendado por el ACSM.
Se proporcionará un folleto general a todos los participantes de control que brinden educación de acuerdo con el estándar de atención actual.
Este folleto de precauciones de seguridad anotadas, se indicará, tendrá un campo de texto abierto en la parte posterior que permitirá que el kinesiólogo brinde consejos generales en cada momento.
Si hay particular aquí.
Los participantes en todos los brazos del estudio también pueden ser derivados por los proveedores de atención médica a atención de apoyo habitual o servicios de cuidados paliativos tempranos en cualquier momento que se considere necesario, y se registrarán como parte de la recopilación de datos mensual.
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Experimental: Brazo de intervención presencial
El brazo de intervención en persona es un programa de 8 semanas y un período de mantenimiento corto de cuatro semanas.
Esto incluye 1 hora de ejercicio grupal en persona guiado por un profesional de ejercicio calificado seguido de 1 hora de educación de autocontrol en persona, en grupo proporcionada por un experto en rehabilitación que se realizará inmediatamente después de la sesión de ejercicio.
Cada participante recibe un FitBit® para realizar un seguimiento de los pasos, la frecuencia cardíaca y el sueño.
Cada sitio (es decir, Toronto y Vancouver) ejecutará programas educativos y de ejercicios independientes en persona basados en referencias locales.
Las sesiones de autocontrol incluyen 8 temas de alta prioridad para pacientes con cáncer avanzado, que incluyen: 1) establecer metas, 2) controlar el dolor, 3) reducir la fatiga y mejorar el sueño, 4) mejorar la salud del cerebro, 5) comer y cocinar para el bienestar, 6) controlar las emociones , 7) ser consciente y 8) planificar para el futuro.
Las sesiones educativas estarán a cargo de expertos locales en cada sitio.
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participantes que han optado por completar la intervención del estudio asistiendo a sus sesiones de educación y ejercicio de 8 semanas.
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Experimental: Brazo de intervención virtual
El brazo de intervención virtual será un programa de 8 semanas más un período de mantenimiento corto de cuatro semanas, pero incluirá dos sesiones separadas de 1 hora por semana.
Esto incluye: 1) 60 minutos de ejercicio virtual, grupal y sincrónico en una plataforma virtual segura; y 2) Una sesión de educación sincrónica virtual separada de 60 minutos proporcionada en un día separado (para evitar la fatiga virtual).
3) Estímulo a participar en un programa domiciliario los demás días de la semana, esforzándose por los 90 min recomendados de ejercicio aeróbico moderado-vigoroso y 2 días a la semana o de resistencia.
El grupo de intervención virtual combinará participantes en ambos lugares de estudio y ejecutará sesiones cuando se reclute un número suficiente.
El contenido educativo de autogestión no cambiará con respecto a las sesiones en persona, pero se llevará a cabo a través de una plataforma virtual (es decir, videoconferencia) con los participantes que también asisten virtualmente.
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Participantes que han optado por completar el estudio virtualmente en lugar de sesiones en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de abandono como medida de viabilidad (demanda/actualización de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el número de pacientes que completan el estudio/abandono para identificar la viabilidad de la intervención.
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6 meses
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Preferencia del paciente evaluada durante el apoyo clínico como medida de viabilidad (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán controles con el kinesiólogo durante las evaluaciones para identificar la aceptabilidad/preferencia de la intervención.
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6 meses
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Medición de la seguridad/practicidad según lo evaluado durante uno a uno con el entrenador de salud (analizado como datos cualitativos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Completado sobre MS Teams/en persona y será un formato conversacional de preguntas y respuestas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los detalles demográficos se recopilarán de los participantes en el momento de la evaluación inicial a través de un cuestionario de admisión.
No hay escalas, solo preguntas de resultados informadas por los pacientes.
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6 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 de 12 ítems, que es un método transcultural y estandarizado para medir las limitaciones y restricciones en las actividades de los individuos y su participación en la sociedad.
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6 meses
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando la subescala de función física de 10 ítems de la Encuesta de salud de formato corto (escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva)).
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6 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante el Inventario de Dificultades Sociales.
Una puntuación de 0,0 indica una comparación perfecta con el grupo de consenso y > o igual a 2 indica un desempeño inaceptable/se requiere una acción correctiva
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente.
La prueba se califica en una escala de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7. La puntuación general de GAD 7 oscila entre 0 y 21, 0 significa sin ansiedad y 21 significa ansiedad severa.
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6 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el Índice de puntuación de ocio de Godin (LSI) modificado del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin y Shepherd (GLTEQ)
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6 meses
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Calidad de vida para el cáncer avanzado: actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando la dimensión EuroQol 5.
Esta medida tiene 5 niveles, donde el nivel 1 indica que no hay problemas y el nivel 5 indica problemas extremos
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6 meses
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Calidad de vida para el cáncer avanzado - bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuidados paliativos.
Esta es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con cáncer avanzado.
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6 meses
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con el sistema de evaluación de síntomas de Edmonton de 9 ítems.
Cada síntoma se califica de "0 a 10".
Una puntuación de "0" significa que no tiene el síntoma.
Una puntuación de "10" significa que su síntoma está en su peor momento.
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6 meses
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Utilización de la atención médica y de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante un cuestionario de autoinforme.
La tilización se puede medir como el número de servicios prestados a un paciente, como el número de radiografías.
Sin embargo, más a menudo, una variedad de procedimientos y servicios son de interés, y se asigna alguna medida de "costo" a cada servicio para que la intensidad de los recursos se pueda sumar en todos los servicios proporcionados.
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6 meses
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Comentarios de la sesión semanal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Después de cada módulo educativo, se les pedirá a los participantes que completen un breve formulario de comentarios de 7 a 10 preguntas.
Las preguntas explorarán los sentimientos de los participantes con respecto a la duración de la sesión, el contenido, la calidad de la presentación y las recomendaciones para mejorar.
Se incluirán preguntas adicionales para los participantes en el brazo virtual y se preguntará sobre la calidad del video, el audio y el presentador.
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8 semanas
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Medida fisiológica de la altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Altura del participante en la línea de base
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6 meses
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Medidas fisiológicas del peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilará el peso de los participantes en todas las evaluaciones físicas (T1, T3, T4, T5, no T2).
Estos datos informarán los cálculos del IMC.
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la intensidad del ejercicio (esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante cada clase de ejercicio, los participantes recibirán instrucciones sobre el objetivo de esfuerzo percibido nominal (RPE) para ese día.
Se ha descubierto que el RPE proporciona una buena estimación de la frecuencia cardíaca de los participantes durante la actividad física54.
Después de cada clase de ejercicio, se le pedirá a cada participante que proporcione al personal de ejercicio una puntuación de RPE en una escala de 6 (ningún esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo) de esfuerzo.
A los participantes que no alcancen el objetivo de RPE se les pedirá que proporcionen una razón (si se conoce).
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la participación total en el ejercicio para dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
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A cada participante se le proporcionará un FitBit® para ayudar a realizar un seguimiento de la actividad física útil y de tiempo libre desde el momento T1 (ingreso al programa) hasta el T4 (3 meses después de la finalización del programa).
De aquellos que den su consentimiento, los datos relacionados con el conteo de pasos del sueño se descargarán de las cuentas de los participantes en cada punto de tiempo (T2, T3 y T4).
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la participación total en el ejercicio para el conteo de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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A cada participante se le proporcionará un FitBit® para ayudar a realizar un seguimiento de la actividad física útil y de tiempo libre desde el momento T1 (ingreso al programa) hasta el T4 (3 meses después de la finalización del programa).
De aquellos que den su consentimiento, los datos relacionados con el recuento de pasos se descargarán de las cuentas de los participantes en cada momento (T2, T3 y T4).
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la participación total en el ejercicio para la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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A cada participante se le proporcionará un FitBit® para ayudar a realizar un seguimiento de la actividad física útil y de tiempo libre desde el momento T1 (ingreso al programa) hasta el T4 (3 meses después de la finalización del programa).
De aquellos que den su consentimiento, los datos relacionados con la frecuencia cardíaca se descargarán de las cuentas de los participantes en cada momento (T2, T3 y T4).
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la fuerza de prensión de la mano para la parte superior del cuerpo
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6 meses
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Medidas fisiológicas de la resistencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con una prueba de 30 segundos de estar sentado para medir la fuerza de la parte inferior del cuerpo
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6 meses
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Medidas fisiológicas del equilibrio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la prueba de equilibrio
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6 meses
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Medidas fisiológicas de Rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la prueba de velocidad de marcha de 4 metros
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de rendimiento: medido con la Escala de rendimiento paliativo versión 2.0.
La escala varía de 0% a 100%, donde cero indica muerte y 100% indica normal/sin evidencia de enfermedad.
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6 meses
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Medida del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
La escala va de 0 a 5, donde 0 denota salud perfecta y 5 muerte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .