Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pro lidi s pokročilou rakovinou

23. února 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Projekt 3 – Fáze II, na základě preferencí, randomizovaná kontrolovaná studie skupinové, osobní versus virtuální, onkologické rehabilitace pro lidi s metastatickým / pokročilým karcinomem prsu nebo kolorektálním karcinomem

Navrhovaná studie je studie fáze II, proveditelnosti, randomizovaná kontrolovaná studie založená na preferencích. To bude probíhat ve Vancouveru a Torontu a bude zahrnovat rakovinu prsu a kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitační intervence rakoviny, které se zabývají běžnými poruchami a zaměřují se na udržení nebo snížení rychlosti funkčního poklesu, jsou velmi potřebné pro rostoucí populaci pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří žijí s nevyléčitelnou nebo metastatickou rakovinou. V léčebném prostředí patří mezi hlavní mezery v péči nedostatek doporučení a překážky v přístupu k péči; avšak u metastatického onemocnění jsou stále vyžadovány vysoce kvalitní důkazy o bezpečnosti, přijatelnosti a účinnosti. V reakci na to, na základě výsledků hodnocení potřeb (n=50) této populace a informací od odborníků na paliativní péči, jsme nedávno vyvinuli program CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Podobně jako CaRE@ELLICSR, CaRE-AC je 8týdenní multidimenzionální skupinový program s lekcemi cvičení a výukou dovedností sebeřízení. V současné době probíhá pilotní fáze I tohoto programu s jedním ramenem za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti (Co-PI Jones/Langelier). K dnešnímu dni bylo zařazeno 14 pacientů a 9 pacientů program dokončilo (64 %). Všichni účastníci uvedli, že program byl bezpečný a 90 % bylo spokojeno se strukturou a obsahem.

Očekává se, že sběr dat bude dokončen na konci roku 2019 a zjištění budou sloužit jako podklad pro revize formátu a obsahu programu. Abychom na této práci navázali, je Projekt 3 RCT fáze II proveditelnosti programu CaRE-AC. Výsledky budou informovat o vývoji multicentrického pragmatického RCT protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostikován lokálně pokročilým nevyléčitelným nebo metastatickým karcinomem prsu nebo kolorektálního karcinomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Plně nezávislý s chůzí a přesuny s nebo bez ambulantní pomoci
  • Skóre paliativní výkonnosti >70 (střední prediktivní síla odhadující očekávanou délku života >6 měsíců)
  • Přijímání protirakovinné léčby první nebo druhé linie v metastatickém / nevyléčitelném stavu (relativní náhrada pro očekávané přežití > 6 měsíců)
  • Lékařské povolení k účasti od ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Komunitní chůze na úrovni invalidního vozíku
  • Středně těžká nebo závažná nerakovinná bolest (>6 z 10 na vizuální analogové stupnici)
  • Středně závažná nebo závažná bolest kostí při rakovině (> bolest kostí Gr 2 (tj. střední bolest omezující instrumentální ALD nebo horší) měřená pomocí CTCAE (viz níže))
  • Těžké nebo nekontrolované depresivní příznaky (>20 na PHQ-9)
  • Známé neurologické stavy ovlivňující kognici a bránící bezpečnému nebo vhodnému zapojení se do sebeřízení a doporučení cvičení (např. demence, traumatické poranění mozku nebo mozkové metastázy ovlivňující kognici nebo způsobující středně těžkou až těžkou motoricko-senzorickou koordinaci). Nejlépe určí doporučující lékař nebo zdravotní sestra.
  • Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině, aby bylo možné dokončit intervenci, dotazníky a souhlas.
  • Neochota být randomizován, účastnit se skupinové intervence nebo navštěvovat individuální fyzikální vyšetření.
  • Neschopnost provozovat videokonference, pokud je preferováno virtuální programování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní nejlepší onkologická praxe
Všem účastníkům (zásah 1 a 2 a kontrola) bude poskytnuta obvyklá onkologická péče od poskytovatelů zdravotní péče, která zahrnuje doporučení pro obecné aerobní a odporové cvičení. Účastníkům v kontrolní skupině bude doporučeno pracovat na doporučených 90 minutách mírného až intenzivního aerobního cvičení a dva dny v týdnu posilovat velké svalové skupiny podle doporučení ACSM. Všem účastníkům kontroly, kteří poskytují vzdělávání v souladu se současným standardem péče, bude poskytnuta obecná brožura. Tato bezpečnostní opatření si všimli, že tato brožura bude mít na zadní straně otevřené textové pole, které umožní kineziologovi poskytnout obecné rady v každém časovém bodě. Pokud jsou zde konkrétní. Účastníci ve všech větvích studie mohou být také prostřednictvím ošetřujících poskytovatelů zdravotní péče odkázáni na obvyklou podpůrnou péči nebo služby rané paliativní péče, kdykoli to bude považováno za nutné, a budou zaznamenáni jako součást měsíčního sběru dat.
Experimentální: Osobní intervence arm
Rameno s osobní intervencí je 8týdenní program a čtyřtýdenní krátké období údržby. To zahrnuje 1 hodinu osobního skupinového cvičení vedeného kvalifikovaným cvičebním odborníkem, po které následuje 1 hodina osobního skupinového sebe-managementového vzdělávání poskytovaného odborníkem na rehabilitaci, které proběhne bezprostředně po cvičení. Každý účastník dostane FitBit® ke sledování kroků, srdeční frekvence a spánku. Každý web (tj. Toronto a Vancouver) bude provozovat nezávislé osobní cvičební a vzdělávací programy na základě místních doporučení. Sezení vlastní správy zahrnují 8 vysoce prioritních témat pro pokročilé pacienty s rakovinou, včetně: 1) stanovení cílů, 2) zvládání bolesti, 3) snížení únavy a zlepšení spánku, 4) posílení zdraví mozku, 5) stravování a vaření pro zdraví, 6) řízení emocí , 7) být všímavý a 8) plánovat do budoucna. Vzdělávací setkání povedou místní odborníci na každém místě.
Behaviorální: Osobní rehabilitační skupina
účastníci, kteří se rozhodli dokončit studijní intervenci tím, že přijdou na 8týdenní vzdělávací a cvičební sezení.
Experimentální: Virtuální intervenční rameno
Virtuální intervenční rameno bude 8týdenní program plus čtyřtýdenní krátké období údržby, ale bude zahrnovat dvě samostatné 1 hodinové sezení týdně. To zahrnuje: 1) 60 minut virtuálního, skupinového, synchronního cvičení na virtuální zabezpečené platformě; a 2) Samostatná 60minutová virtuální synchronní výuka poskytovaná v samostatný den (aby se předešlo virtuální únavě). 3) Povzbuzení k účasti na domácím programu v ostatní dny v týdnu, snaha o doporučených 90 minut mírného až intenzivního aerobního cvičení a 2 dny v týdnu nebo odporového cvičení. Virtuální intervenční skupina spojí účastníky napříč oběma studijními místy a po naverbování dostatečného počtu bude probíhat sezení. Obsah vzdělávání v oblasti samosprávy se nezmění na osobní setkání, ale bude veden přes virtuální platformu (tj. videokonference) s účastníky, kteří se budou také virtuálně účastnit.
Behaviorální: Virtuální rehabilitační skupina
Účastníci, kteří se rozhodli dokončit studii virtuálně namísto osobních setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění jako měřítko proveditelnosti (poptávka/aktualizace intervence)
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří studii dokončí/odstoupí, se použije k identifikaci proveditelnosti intervence.
6 měsíců
Preference pacienta hodnocené během klinické podpory jako měřítko proveditelnosti (přijatelnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Kontroly u kineziologa během hodnocení budou použity k identifikaci přijatelnosti/preferencí intervence.
6 měsíců
Měření bezpečnosti/praktičnosti, jak bylo hodnoceno během osobního setkání se zdravotním koučem (analyzováno jako kvalitativní data)
Časové okno: 6 měsíců
Dokončeno přes MS Teams/osobně a bude konverzační formou otázek a odpovědí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 6 měsíců
Demografické údaje budou shromážděny od účastníků v době počátečního hodnocení prostřednictvím vstupního dotazníku. Neexistují žádné škály, pouze pacientem hlášené výstupní otázky.
6 měsíců
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí 12 položek Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0, což je mezikulturní, standardizovaná metoda pro měření omezení a omezení aktivit jednotlivců a účasti ve společnosti.
6 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí 10-položkové subškály fyzických funkcí Short-Form Health Survey (škála od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví) ).
6 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí inventáře sociálních obtíží. Skóre 0,0 znamená dokonalé srovnání s konsensuální skupinou a > nebo rovno 2 znamená nepřijatelný výkon/požadované nápravné opatření
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta. Test je hodnocen na stupnici od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí generalizované úzkostné poruchy 7. Celkové skóre GAD 7 se pohybuje mezi 0 a 21, 0 znamená žádnou úzkost a 21 znamená silnou úzkost.
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí modifikovaného Godin Leisure Score Index (LSI) dotazníku Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 měsíců
Kvalita života pro pokročilou rakovinu – aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí rozměru EuroQol 5. Toto opatření má 5 úrovní, přičemž úroveň 1 označuje žádné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy
6 měsíců
Kvalita života pro pokročilou rakovinu – blahobyt
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-paliativní péče. Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím pro osoby s pokročilou rakovinou.
6 měsíců
Symptom Zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí 9-položkového systému Edmonton Symptom Assessment System. Každý symptom je hodnocen od „0 do 10“. Skóre „0“ znamená, že nemáte příznak. Skóre „10“ znamená, že váš příznak je v nejhorším stavu.
6 měsíců
Využití péče o bezpečnost a ochranu zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí self-reportového dotazníku. tilizaci lze měřit jako počet služeb poskytovaných pacientovi, jako je počet rentgenových paprsků. Častěji jsou však zajímavé různé procedury a služby a každé službě je přiřazena určitá míra „nákladů“, aby bylo možné sečíst náročnost zdrojů přes všechny poskytované služby.
6 měsíců
Zpětná vazba týdenní relace
Časové okno: 8 týdnů
Po každém vzdělávacím modulu budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého formuláře zpětné vazby se 7–10 otázkami. Otázky budou zkoumat pocity účastníků ohledně délky sezení, obsahu, kvality prezentace a doporučení pro zlepšení. Budou zahrnuty další otázky pro účastníky virtuální větve a budou se ptát na kvalitu videa, zvuku a přednášejícího.
8 týdnů
Fyziologická míra výšky
Časové okno: 6 měsíců
Výška účastníka na základní čáře
6 měsíců
Fyziologická měření hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkovi se bude zjišťovat váha všech fyzických hodnocení (T1, T3, T4, T5, nikoli T2). Tato data budou sloužit jako podklad pro výpočty BMI.
6 měsíců
Fyziologická měření intenzity cvičení (vnímaná námaha)
Časové okno: 6 měsíců
Během každé cvičební lekce budou účastníci instruováni o cíli hodnocené vnímané námahy (RPE) pro daný den. Bylo zjištěno, že RPE poskytuje dobrý odhad tepové frekvence účastníků během fyzické aktivity54. Po každé hodině cvičení budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli cvičícímu personálu skóre RPE na stupnici od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha) úsilí. Účastníci, kteří nedosáhnou cílové RPE, budou požádáni, aby uvedli důvod (pokud je znám).
6 měsíců
Fyziologická měření celkové účasti na cvičení pro spánek
Časové okno: 6 měsíců
Každý účastník obdrží FitBit®, který mu pomůže sledovat účelnou a volnočasovou fyzickou aktivitu od časového bodu T1 (příjem programu) do T4 (3 měsíce po ukončení programu). Od těch, kteří souhlasí, budou v každém časovém bodě (T2, T3 a T4) stažena data týkající se spánku počtu kroků z účtů účastníků.
6 měsíců
Fyziologická měření celkové účasti na cvičení pro počet kroků
Časové okno: 6 měsíců
Každý účastník obdrží FitBit®, který mu pomůže sledovat účelnou a volnočasovou fyzickou aktivitu od časového bodu T1 (příjem programu) do T4 (3 měsíce po ukončení programu). Od těch, kteří souhlasí, budou v každém časovém bodě (T2, T3 a T4) stažena data týkající se počtu kroků z účtů účastníků.
6 měsíců
Fyziologická měření celkové účasti na cvičení pro srdeční frekvenci.
Časové okno: 6 měsíců
Každý účastník obdrží FitBit®, který mu pomůže sledovat účelnou a volnočasovou fyzickou aktivitu od časového bodu T1 (příjem programu) do T4 (3 měsíce po ukončení programu). Od těch, kteří souhlasí, budou v každém časovém bodě (T2, T3 a T4) stažena data týkající se srdeční frekvence z účtů účastníků.
6 měsíců
Fyziologická měření kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno šestiminutovým testem chůze (6MWT)
6 měsíců
Fyziologická měření svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno silou ruky pro horní část těla
6 měsíců
Fyziologická měření vytrvalosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno s 30sekundovým sezením, aby vydržel test na sílu dolní části těla
6 měsíců
Fyziologická měření rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno testem rovnováhy
6 měsíců
Fyziologická měření výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí testu rychlosti chůze na 4 metry
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Stav výkonu – měřeno pomocí paliativní škály výkonu verze 2.0. Stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž nula označuje smrt a 100 % označuje normální/žádné známky onemocnění.
6 měsíců
Měření stavu výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5539

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Osobní rehabilitační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit