진행성 암 환자의 재활
2026년 2월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto
프로젝트 3 - 전이성/진행성 유방암 또는 결장직장암을 가진 사람들을 위한 그룹 기반, 개인 대 가상, 암 재활의 2상, 선호도 기반, 무작위 통제 시험
제안된 연구는 2상, 타당성, 무작위 통제 선호도 기반 연구입니다.
이것은 밴쿠버와 토론토에서 실시되며 유방암과 대장암을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 또는 전이성 암을 앓고 있는 암 생존자의 증가하는 인구를 위해 일반적인 손상을 다루고 기능 저하 속도를 유지하거나 줄이는 데 초점을 맞추는 암 재활 중재가 절실히 필요합니다. 치료 환경에서 치료의 주요 격차에는 위탁 부족과 치료 접근에 대한 장벽이 포함됩니다. 그러나 전이성 환경에서는 안전성, 수용 가능성 및 효능에 대한 고품질 증거가 여전히 필요합니다. 이에 대한 응답으로 이 인구의 필요 평가(n=50) 결과와 완화 치료 전문가의 의견을 바탕으로 최근 CaRE-Advanced Cancer(CaRE-AC) 프로그램을 개발했습니다. CaRE@ELLICSR과 유사하게 CaRE-AC는 연습 수업과 자기 관리 기술 교육이 포함된 8주 다차원 그룹 기반 프로그램입니다. 이 프로그램의 단일 암 1단계 파일럿은 현재 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다(Co-PIs Jones/Langelier). 현재까지 14명의 환자가 등록했고 9명의 환자가 프로그램을 완료했습니다(64%). 모든 참가자는 프로그램이 안전하다고 보고했으며 90%가 구조와 내용에 만족했습니다.
데이터 수집은 2019년 말에 완료될 것으로 예상되며 조사 결과는 프로그램 형식 및 내용에 대한 수정 사항을 알려줄 것입니다. 이 작업을 기반으로 하는 프로젝트 3은 CaRE-AC 프로그램의 2단계 타당성 RCT입니다. 결과는 다중 센터 실용 RCT 프로토콜의 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 국소 진행성 난치성 또는 전이성 유방암 또는 대장암 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 보행 보조가 있거나 없는 이동 및 이동이 있는 완전한 독립
- 완화 성능 점수 >70(예상 수명을 추정하는 중등도 예측력 >6개월)
- 전이성/불치 상황에서 1차 또는 2차 항암 치료를 받는 경우(예상 생존 > 6개월에 대한 상대 프록시)
- 치료 의사의 참여를 위한 의료 승인
제외 기준:
- 휠체어 수준의 지역 사회 보행
- 중등도 또는 중증의 비암성 통증(시각적 아날로그 척도에서 >6/10)
- 중등도 또는 중증 암 골 통증(CTCAE에서 측정된 >Gr 2 골 통증(즉, 기구적 ALD를 제한하는 중등도 통증 또는 그 이상)(아래 참조))
- 중증 또는 조절되지 않는 우울 증상(PHQ-9에서 >20)
- 인지에 영향을 미치고 자기 관리 및 운동 권장 사항에 대한 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 알려진 신경학적 상태(예: 치매, 외상성 뇌 손상 또는 인지에 영향을 미치거나 중등도에서 중증 운동 감각 협응을 유발하는 뇌 전이). 주치의나 간호사가 가장 잘 결정합니다.
- 개입, 설문지 및 동의를 완료하기 위해 영어로 충분히 의사소통할 수 없습니다.
- 무작위 배정, 그룹 개입 참여 또는 개별 신체 평가에 참여하기를 꺼립니다.
- 기본 설정이 가상 프로그래밍인 경우 화상 회의를 작동할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 최고의 암 진료
모든 참가자(중재군 1, 2 및 대조군)는 일반 유산소 및 저항 운동에 대한 권장 사항이 포함된 의료 서비스 제공자로부터 일반적인 종양 치료를 받습니다.
통제 그룹의 참가자는 ACSM에서 권장하는 90분의 중등도에서 격렬한 유산소 운동과 주 2일 대근육 그룹 근력 훈련을 위해 운동하도록 권장됩니다.
일반 브로셔는 현재 치료 표준에 따라 교육을 제공하는 모든 제어 참가자에게 제공됩니다.
이 안전 주의 사항은 브로셔 뒷면에 운동학자가 각 시점에서 일반적인 조언을 제공할 수 있는 열린 텍스트 필드가 있음을 표시할 것이라고 명시되어 있습니다.
여기에 특별한 경우가 있습니다.
모든 연구 부문의 참가자는 필요하다고 간주되는 언제든지 일반적인 지원 치료 또는 조기 완화 치료 서비스를 치료하는 의료 제공자에 의해 추천될 수 있으며 월별 데이터 수집의 일부로 기록됩니다.
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실험적: 대면 중재 팔
대면 개입 부문은 8주 프로그램과 4주의 짧은 유지 기간입니다.
여기에는 자격을 갖춘 운동 전문가가 지도하는 대면 그룹 기반 운동 1시간과 운동 세션 직후에 진행되는 재활 전문가가 제공하는 대면 그룹 기반 자기 관리 교육 1시간이 포함됩니다.
각 참가자에게는 걸음 수, 심박수 및 수면을 추적할 수 있는 FitBit®이 제공됩니다.
각 사이트(예: 토론토 및 밴쿠버)는 현지 추천을 기반으로 독립적인 대면 운동 및 교육 프로그램을 운영합니다.
자가 관리 세션에는 1) 목표 설정, 2) 통증 관리, 3) 피로 감소 및 수면 개선, 4) 뇌 건강 증진, 5) 웰빙을 위한 식사 및 요리, 6) 감정 관리 등 진행성 암 환자를 위한 8개의 최우선 주제가 포함됩니다. , 7) 마음챙김, 8) 미래를 위한 계획.
교육 세션은 각 현장의 현지 전문가가 운영합니다.
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8주간의 교육 및 운동 세션에 참여하여 연구 개입을 완료하기로 선택한 참가자.
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실험적: 가상 중재 팔
가상 개입 암은 8주 프로그램과 4주의 짧은 유지 관리 기간으로 구성되지만 주당 2개의 별도 1시간 세션이 포함됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 가상 보안 플랫폼을 통한 60분의 가상, 그룹 기반, 동기식 연습; 2) 별도의 날에 제공되는 별도의 60분 가상 동시 교육 세션(가상 피로 방지).
3) 다른 요일에는 가정 프로그램에 참여하도록 격려하고 권장되는 90분의 중강도에서 격렬한 유산소 운동과 주 2일 또는 저항 운동을 위해 노력합니다.
가상 개입 그룹은 충분한 수가 모집되면 두 연구 위치 및 실행 세션에서 참가자를 결합합니다.
자기 관리 교육 콘텐츠는 대면 세션으로 변경되지 않고 참가자도 가상으로 참석하는 가상 플랫폼(예: 화상 회의)을 통해 진행됩니다.
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대면 세션 대신 가상으로 연구를 완료하기로 선택한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(개입 요구/업데이트)의 척도로서의 탈락률
기간: 6 개월
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연구/중단을 완료한 환자의 수는 개입의 타당성을 확인하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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타당성(수용성)의 척도로서 임상 지원 중에 평가된 환자 선호도
기간: 6 개월
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평가 중 Kinesiologist와의 체크인은 개입 수용 가능성/선호도를 식별하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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보건코치와 1:1로 평가한 안전성/실용성 측정(정성적 데이터로 분석)
기간: 6 개월
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MS 팀/대면을 통해 완료되며 대화형 질문 및 답변 형식이 됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 6 개월
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인구 통계학적 세부 사항은 초기 평가 시점에 접수 설문지를 통해 참가자로부터 수집됩니다.
척도는 없으며 환자가 보고한 결과 질문만 있습니다.
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6 개월
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무능
기간: 6 개월
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개인의 활동 및 사회 참여에 대한 제한 및 제한을 측정하기 위한 교차 문화적이고 표준화된 방법인 12개 항목 세계 보건 기구 장애 평가 일정 2.0을 사용하여 측정되었습니다.
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6 개월
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신체 기능
기간: 6 개월
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Short-Form Health Survey(0(부정적 건강)에서 100(긍정적 건강)까지의 척도)의 10개 항목 신체 기능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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6 개월
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사회적 기능
기간: 6 개월
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사회적 어려움 인벤토리를 사용하여 측정했습니다.
0.0 점수는 합의 그룹과의 완벽한 비교를 나타내고 2 이상은 허용할 수 없는 성능/필요한 수정 조치를 나타냅니다.
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6 개월
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우울증
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지를 사용하여 측정했습니다.
이 테스트는 0에서 27까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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불안
기간: 6 개월
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Generalized Anxiety Disorder 7을 사용하여 측정했습니다. 전체 GAD 7 점수의 범위는 0에서 21 사이이며 0은 불안이 없음을 의미하고 21은 심각한 불안을 의미합니다.
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6 개월
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신체 활동
기간: 6 개월
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GLTEQ(Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire)의 수정된 Godin Leisure Score Index(LSI)를 사용하여 측정
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6 개월
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진행성 암의 삶의 질 - 일상 생활 활동
기간: 6 개월
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EuroQol 5 치수를 사용하여 측정했습니다.
이 측정에는 5단계가 있으며, 수준 1은 문제가 없음을 나타내고 수준 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
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6 개월
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진행성 암의 삶의 질 - 웰빙
기간: 6 개월
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만성 질환 치료-완화 치료의 기능적 평가를 사용하여 측정되었습니다.
이는 진행성 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정한 것입니다.
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6 개월
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증상 부담
기간: 6 개월
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9개 항목 Edmonton Symptom Assessment System으로 측정되었습니다.
각 증상은 "0에서 10"까지 평가됩니다.
점수 "0"은 증상이 없음을 의미합니다.
"10"의 점수는 증상이 매우 최악임을 의미합니다.
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6 개월
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안전보건 활용
기간: 6 개월
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자기 보고 설문지를 사용하여 측정했습니다.
타일라이제이션은 X선 수와 같이 환자에게 제공되는 서비스의 수로 측정할 수 있습니다.
그러나 더 자주 다양한 절차와 서비스에 관심이 있고 "비용"의 일부 척도가 각 서비스에 할당되어 제공된 모든 서비스에 대해 리소스 집약도를 합산할 수 있습니다.
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6 개월
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주간 세션 피드백
기간: 8주
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각 교육 모듈이 끝나면 참가자는 7-10개의 질문으로 구성된 짧은 피드백 양식을 작성해야 합니다.
질문은 세션 길이, 내용, 프레젠테이션 품질 및 개선을 위한 권장 사항에 대한 참가자의 느낌을 탐색합니다.
가상 암 참가자를 위한 추가 질문이 포함되며 비디오, 오디오 및 발표자 품질에 대해 문의합니다.
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8주
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키의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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기준선에서의 참가자 높이
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6 개월
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체중의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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모든 신체 평가(T2가 아닌 T1, T3, T4, T5)에서 참가자 체중이 수집됩니다.
이 데이터는 BMI 계산을 알려줍니다.
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6 개월
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운동강도의 생리학적 측정(Perceived Exertion)
기간: 6 개월
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각 운동 수업 중에 참가자는 그날의 목표 RPE(인지된 노력) 목표에 대해 교육을 받습니다.
RPE는 신체 활동 중 참여자의 심박수에 대한 좋은 추정치를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다54.
각 운동 수업이 끝나면 각 참가자는 운동 직원에게 6(전혀 노력하지 않음)에서 20(최대 노력)까지의 척도로 RPE 점수를 제공해야 합니다.
목표 RPE를 달성하지 못한 참가자는 이유를 제공해야 합니다(아는 경우).
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6 개월
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수면을 위한 총 운동 참여도의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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각 참가자에게는 시점 T1(프로그램 시작)부터 T4(프로그램 완료 후 3개월)까지 의도적이고 여가 시간의 신체 활동을 추적하는 데 도움이 되는 FitBit®이 제공됩니다.
동의한 사람들로부터 걸음 수 수면과 관련된 데이터가 각 시점(T2, T3 및 T4)의 참가자 계정에서 다운로드됩니다.
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6 개월
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걸음 수에 대한 총 운동 참여도의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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각 참가자에게는 시점 T1(프로그램 시작)부터 T4(프로그램 완료 후 3개월)까지 의도적이고 여가 시간의 신체 활동을 추적하는 데 도움이 되는 FitBit®이 제공됩니다.
동의한 사람들로부터 걸음 수와 관련된 데이터가 각 시점(T2, T3 및 T4)에 참가자 계정에서 다운로드됩니다.
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6 개월
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심박수에 대한 전체 운동 참여의 생리학적 측정.
기간: 6 개월
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각 참가자에게는 시점 T1(프로그램 시작)부터 T4(프로그램 완료 후 3개월)까지 의도적이고 여가 시간의 신체 활동을 추적하는 데 도움이 되는 FitBit®이 제공됩니다.
동의한 사용자로부터 심박수 관련 데이터가 각 시점(T2, T3 및 T4)에 참가자 계정에서 다운로드됩니다.
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6 개월
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심폐 건강의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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6분 보행 테스트(6MWT)로 측정
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6 개월
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근력의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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상체의 악력으로 측정
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6 개월
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지구력의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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30초 앉은 자세로 하체 근력 측정
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6 개월
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균형의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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밸런스 테스트로 측정
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6 개월
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성능의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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4미터 보행 속도 테스트로 측정
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실적현황
기간: 6 개월
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성능 상태 - 완화 성능 척도 버전 2.0으로 측정됩니다.
척도 범위는 0%에서 100%이며 0은 사망을 나타내고 100%는 정상/질병의 증거가 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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성능 상태 측정
기간: 6 개월
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Eastern Cooperative Oncology Group의 수행 상태 측정은 환자가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다.
척도는 0에서 5까지이며 0은 완벽한 건강을, 5는 사망을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .