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Réadaptation pour les personnes atteintes d'un cancer avancé

23 février 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Projet 3 - Essai contrôlé randomisé de phase II, basé sur les préférences, de réadaptation en groupe, en personne ou virtuelle, pour les personnes atteintes d'un cancer métastatique / avancé du sein ou colorectal

L'étude proposée est une étude de phase II, de faisabilité, randomisée, contrôlée et basée sur les préférences. Celle-ci sera menée à Vancouver et à Toronto et comprendra les cancers du sein et colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions de réadaptation en oncologie qui traitent des déficiences courantes et se concentrent sur le maintien ou la réduction du taux de déclin fonctionnel sont grandement nécessaires pour la population croissante de survivants du cancer vivant avec un cancer incurable ou métastatique. Dans le cadre curatif, les principales lacunes dans les soins comprennent le manque d'orientation et les obstacles à l'accès aux soins ; cependant, dans le contexte métastatique, des preuves de haute qualité sur l'innocuité, l'acceptabilité et l'efficacité sont toujours nécessaires. En réponse, sur la base des résultats d'une évaluation des besoins (n ​​= 50) de cette population et des commentaires d'experts en soins palliatifs, nous avons récemment développé le programme CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Semblable à CaRE@ELLICSR, CaRE-AC est un programme de groupe multidimensionnel de 8 semaines avec des cours d'exercices et un enseignement des compétences d'autogestion. Un pilote de phase I à un seul bras de ce programme est actuellement en cours pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité (Co-PI Jones/Langelier). À ce jour, 14 patients se sont inscrits et 9 patients ont terminé le programme (64 %). Tous les participants ont déclaré avoir le sentiment que le programme était sécuritaire et 90 % étaient satisfaits de la structure et du contenu.

La collecte de données devrait être terminée à la fin de 2019 et les résultats éclaireront les révisions du format et du contenu du programme. Pour s'appuyer sur ce travail, le projet trois est un ECR de faisabilité de phase II du programme CaRE-AC. Les résultats éclaireront le développement d'un protocole d'ECR pragmatique multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein ou colorectal localement avancé incurable ou métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Entièrement autonome avec déambulation et transferts avec ou sans assistance ambulatoire
  • Score de performance palliative > 70 (pouvoir prédictif modéré estimant l'espérance de vie > 6 mois)
  • Recevoir des traitements anticancéreux de première ou de deuxième ligne dans le cadre métastatique/incurable (un indicateur relatif de la survie attendue > 6 mois)
  • Autorisation médicale de participer du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Déambulation communautaire au niveau du fauteuil roulant
  • Douleur non cancéreuse modérée ou sévère (> 6 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique)
  • Douleur osseuse cancéreuse modérée ou sévère (> douleur osseuse de Gr 2 (c.-à-d. douleur modérée limitant les ALD instrumentales ou pire) mesurée sur le CTCAE (voir ci-dessous))
  • Symptômes dépressifs sévères ou incontrôlés (>20 sur PHQ-9)
  • Affections neurologiques connues influençant la cognition et empêchant un engagement sûr ou approprié avec les recommandations d'autogestion et d'exercice (par exemple, démence, lésion cérébrale traumatique ou métastases cérébrales influençant la cognition ou provoquant une coordination motrice-sensorielle modérée à sévère). Mieux déterminé par le médecin traitant ou l'infirmière praticienne.
  • Incapable de communiquer suffisamment en anglais pour compléter l'intervention, les questionnaires et le consentement.
  • Refus d'être randomisé, de participer à une intervention de groupe ou d'assister à des évaluations physiques individuelles.
  • Incapacité à faire fonctionner la visioconférence si la préférence va à la programmation virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleures pratiques standards en matière de cancer
Tous les participants (groupes d'intervention 1 et 2 et groupe témoin) recevront des soins oncologiques habituels de la part de leurs fournisseurs de soins de santé, qui comprennent des recommandations pour l'exercice aérobique général et la résistance. Il sera recommandé aux participants du groupe témoin de travailler vers les 90 minutes recommandées d'exercices aérobiques modérés à vigoureux, et deux jours par semaine d'entraînement en force de grands groupes musculaires, comme recommandé par l'ACSM. Une brochure générale sera fournie à tous les participants du groupe de contrôle fournissant une éducation conforme aux normes de soins en vigueur. Cette notice de précautions de sécurité sera indiquée. La brochure aura un champ de texte ouvert au verso qui permettra au kinésiologue de fournir des conseils généraux à chaque instant. S'il y a des particuliers ici. Les participants à tous les bras de l'étude peuvent également être référés par les fournisseurs de soins de santé traitants aux soins de soutien habituels ou aux services de soins palliatifs précoces à tout moment jugé nécessaire, et seront enregistrés dans le cadre de la collecte de données mensuelle.
Expérimental: Bras d'intervention en personne
Le bras d'intervention en personne est un programme de 8 semaines et une courte période de maintenance de quatre semaines. Cela comprend 1 heure d'exercices en groupe en personne, guidés par un professionnel de l'exercice qualifié, suivis d'une formation en autogestion en groupe, en personne, dispensée par un expert en réadaptation, qui se déroulera immédiatement après la séance d'exercices. Chaque participant reçoit un FitBit® pour suivre les pas, la fréquence cardiaque et le sommeil. Chaque site (c.-à-d. Toronto et Vancouver) offrira des programmes d'exercices et d'éducation indépendants en personne basés sur des références locales. Les séances d'autogestion comprennent 8 sujets hautement prioritaires pour les patients atteints d'un cancer avancé, notamment : 1) l'établissement d'objectifs, 2) la gestion de la douleur, 3) la réduction de la fatigue et l'amélioration du sommeil, 4) l'amélioration de la santé du cerveau, 5) l'alimentation et la cuisine pour le bien-être, 6) la gestion des émotions , 7) être attentif et 8) planifier pour l'avenir. Des sessions de formation seront animées par des experts locaux sur chaque site.
Comportemental: Groupe de réadaptation en personne
les participants qui ont choisi de terminer l'intervention de l'étude en participant à leurs séances d'éducation et d'exercice de 8 semaines.
Expérimental: Bras d'intervention virtuelle
Le bras d'intervention virtuelle sera un programme de 8 semaines plus une courte période de maintenance de quatre semaines, mais comprendra deux sessions distinctes d'une heure par semaine. Cela comprend : 1) 60 minutes d'exercices virtuels, en groupe et synchrones sur une plateforme virtuelle sécurisée ; et, 2) Une séance d'éducation virtuelle synchrone distincte de 60 minutes offerte un jour distinct (pour éviter la fatigue virtuelle). 3) Encouragement à participer à un programme à domicile les autres jours de la semaine, en s'efforçant de faire les 90 minutes recommandées d'exercices aérobiques modérés à vigoureux et de 2 jours par semaine d'exercices de résistance. Le groupe d'intervention virtuelle combinera les participants des deux lieux d'étude et organisera des sessions lorsqu'un nombre suffisant sera recruté. Le contenu de l'éducation à l'autogestion sera inchangé par rapport aux séances en personne, mais se déroulera sur une plate-forme virtuelle (c'est-à-dire par vidéoconférence) avec des participants également présents virtuellement.
Comportemental: Groupe de réadaptation virtuelle
Les participants qui ont choisi de terminer l'étude virtuellement au lieu de séances en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon comme mesure de faisabilité (demande/mise à jour de l'intervention)
Délai: 6 mois
Le nombre de patients qui terminent l'étude/l'abandon sera utilisé pour déterminer la faisabilité de l'intervention.
6 mois
Préférence du patient telle qu'évaluée pendant le soutien clinique comme mesure de faisabilité (acceptabilité)
Délai: 6 mois
Les vérifications avec le kinésiologue lors des évaluations seront utilisées pour identifier l'acceptabilité/préférence de l'intervention.
6 mois
Mesurer la sécurité/l'aspect pratique tel qu'évalué lors d'un tête-à-tête avec le coach de santé (analysé en tant que données qualitatives)
Délai: 6 mois
Terminé sur MS Teams / en personne et sera un format conversationnel de questions et réponses.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: 6 mois
Les détails démographiques seront recueillis auprès des participants au moment de l'évaluation initiale via un questionnaire d'admission. Il n'y a pas d'échelles, seulement des questions sur les résultats rapportés par les patients.
6 mois
Invalidité
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, qui est une méthode transculturelle et normalisée pour mesurer les limites et les restrictions sur les activités et la participation des individus à la société.
6 mois
Fonctionnement physique
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de la sous-échelle de la fonction physique à 10 éléments de l'enquête abrégée sur la santé (échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive)).
6 mois
Fonctionnement social
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de l'Inventaire des difficultés sociales. Un score de 0,0 indique une comparaison parfaite avec le groupe de consensus et > ou égal à 2 indique une performance inacceptable/une action corrective requise
6 mois
Dépression
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient. Le test est noté sur une échelle de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
6 mois
Anxiété
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide du trouble d'anxiété généralisée 7. Le score global GAD 7 varie entre 0 et 21, 0 signifiant aucune anxiété et 21 signifiant une anxiété sévère.
6 mois
Activité physique
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de l'indice Godin Leisure Score (LSI) modifié du Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 mois
Qualité de vie pour cancer avancé - activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de la dimension EuroQol 5. Cette mesure comporte 5 niveaux, le niveau 1 indiquant aucun problème et le niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes
6 mois
Qualité de vie pour cancer avancé - bien-être
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-soins palliatifs. Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes d'un cancer avancé.
6 mois
Fardeau des symptômes
Délai: 6 mois
Mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton en 9 points. Chaque symptôme est noté de "0 à 10". Un score de "0" signifie que vous n'avez pas le symptôme. Un score de "10" signifie que votre symptôme est à son pire.
6 mois
Sécurité et utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation. La tilisation peut être mesurée comme le nombre de services fournis à un patient, comme le nombre de rayons X. Le plus souvent, cependant, une variété de procédures et de services sont intéressants, et une certaine mesure du "coût" est attribuée à chaque service afin que l'intensité des ressources puisse être additionnée sur tous les services fournis.
6 mois
Retour sur la session hebdomadaire
Délai: 8 semaines
Après chaque module éducatif, les participants seront invités à remplir un court formulaire de rétroaction de 7 à 10 questions. Les questions exploreront les sentiments des participants concernant la durée de la session, le contenu, la qualité de la présentation et les recommandations d'amélioration. Des questions supplémentaires pour les participants au bras virtuel seront incluses et se renseigneront sur la qualité de la vidéo, de l'audio et du présentateur.
8 semaines
Mesure physiologique de la taille
Délai: 6 mois
Taille du participant à la ligne de base
6 mois
Mesures physiologiques du poids
Délai: 6 mois
Le poids du participant à toutes les évaluations physiques (T1, T3, T4, T5, pas T2) sera recueilli. Ces données éclaireront les calculs de l'IMC.
6 mois
Mesures physiologiques de l'intensité de l'exercice (effort perçu)
Délai: 6 mois
Au cours de chaque classe d'exercices, les participants recevront des instructions sur l'objectif d'effort perçu (RPE) évalué pour cette journée. Le RPE s'est avéré fournir une bonne estimation de la fréquence cardiaque des participants pendant l'activité physique54. Après chaque classe d'exercices, chaque participant sera invité à fournir au personnel d'exercice un score RPE sur une échelle de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximal) d'effort. Les participants qui n'atteignent pas le RPE cible seront invités à fournir une raison (si elle est connue).
6 mois
Mesures physiologiques de la participation totale à l'exercice pour le sommeil
Délai: 6 mois
Chaque participant recevra un FitBit® pour aider à suivre l'activité physique ciblée et de loisir du point de temps T1 (admission au programme) à T4 (3 mois après la fin du programme). À partir de ceux qui y consentent, les données relatives au nombre de pas de sommeil seront téléchargées à partir des comptes des participants à chaque instant (T2, T3 et T4).
6 mois
Mesures physiologiques de la participation totale à l'exercice pour le nombre de pas
Délai: 6 mois
Chaque participant recevra un FitBit® pour aider à suivre l'activité physique ciblée et de loisir du point de temps T1 (admission au programme) à T4 (3 mois après la fin du programme). À partir de ceux qui y consentent, les données relatives au nombre de pas seront téléchargées à partir des comptes des participants à chaque instant (T2, T3 et T4).
6 mois
Mesures physiologiques de la participation totale à l'exercice pour la fréquence cardiaque.
Délai: 6 mois
Chaque participant recevra un FitBit® pour aider à suivre l'activité physique ciblée et de loisir du point de temps T1 (admission au programme) à T4 (3 mois après la fin du programme). À partir de ceux qui y consentent, les données relatives à la fréquence cardiaque seront téléchargées à partir des comptes des participants à chaque instant (T2, T3 et T4).
6 mois
Mesures physiologiques de la condition cardiorespiratoire
Délai: 6 mois
Mesuré avec le test de marche de six minutes (6MWT)
6 mois
Mesures physiologiques de la force musculaire
Délai: 6 mois
Mesuré avec la force de préhension de la main pour le haut du corps
6 mois
Mesures physiologiques de l'endurance
Délai: 6 mois
Mesuré avec un test assis-debout de 30 secondes pour la force du bas du corps
6 mois
Mesures physiologiques de l'équilibre
Délai: 6 mois
Mesuré avec le test Balance
6 mois
Mesures physiologiques de la performance
Délai: 6 mois
Mesuré avec le test de vitesse de marche de 4 mètres
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de performance
Délai: 6 mois
Statut de performance - Mesuré avec la version 2.0 de l'échelle de performance palliative. L'échelle va de 0 % à 100 %, zéro indiquant la mort et 100 % indiquant normal/aucun signe de maladie.
6 mois
Mesure de l'état de la performance
Délai: 6 mois
La mesure de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin d'eux-mêmes, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.). L'échelle va de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 la mort.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5539

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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