Reabilitação para pessoas com câncer avançado
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Projeto 3 - Fase II, Estudo controlado randomizado e baseado em preferência de reabilitação de câncer baseada em grupo, presencial versus virtual para pessoas com câncer de mama metastático/avançado ou câncer colorretal
O estudo proposto é um estudo de Fase II, viabilidade, baseado em preferência controlada aleatória.
Isso será realizado em Vancouver e Toronto e inclui câncer de mama e colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de reabilitação do câncer que abordam deficiências comuns e focam na manutenção ou redução da taxa de declínio funcional são extremamente necessárias para a crescente população de sobreviventes de câncer que vivem com câncer incurável ou metastático. No cenário curativo, as principais lacunas no cuidado incluem a falta de encaminhamento e as barreiras de acesso ao atendimento; no entanto, no cenário metastático, evidências de alta qualidade sobre segurança, aceitabilidade e eficácia ainda são necessárias. Em resposta, com base nos resultados de uma avaliação de necessidades (n = 50) dessa população e na contribuição de especialistas em cuidados paliativos, desenvolvemos recentemente o programa CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Semelhante ao CaRE@ELLICSR, o CaRE-AC é um programa multidimensional de 8 semanas, baseado em grupo, com aulas de exercícios e ensino de habilidades de autogerenciamento. Um piloto de fase I de braço único deste programa está sendo conduzido atualmente para avaliar a viabilidade e aceitabilidade (Co-PIs Jones/Langelier). Até o momento, 14 pacientes se inscreveram e 9 pacientes concluíram o programa (64%). Todos os participantes relataram sentir o programa como seguro e 90% ficaram satisfeitos com a estrutura e conteúdo.
Espera-se que a coleta de dados esteja concluída no final de 2019 e as descobertas informarão as revisões do formato e conteúdo do programa. Para desenvolver este trabalho, o Projeto Três é um RCT de viabilidade da Fase II do programa CaRE-AC. Os resultados informarão o desenvolvimento de um protocolo RCT pragmático multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de mama ou colorretal incurável ou metastático localmente avançado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Totalmente independente com deambulação e transferências com ou sem assistência ambulatorial
- Pontuação de desempenho paliativo de > 70 (poder preditivo moderado estimando expectativa de vida > 6 meses)
- Receber tratamentos anticancerígenos de primeira ou segunda linha no cenário metastático/incurável (um representante relativo para sobrevida esperada > 6 meses)
- Autorização médica para participar do médico assistente
Critério de exclusão:
- Deambulação comunitária em nível de cadeira de rodas
- Dor não oncológica moderada ou grave (>6 em 10 na escala visual analógica)
- Dor óssea de câncer moderada ou grave (dor óssea > Gr 2 (ou seja, ALDs instrumentais limitantes de dor moderada ou pior) conforme medido em CTCAE (ver abaixo))
- Sintomas depressivos graves ou descontrolados (>20 no PHQ-9)
- Condições neurológicas conhecidas que influenciam a cognição e impedem o envolvimento seguro ou apropriado com autogerenciamento e recomendações de exercícios (por exemplo, demência, lesão cerebral traumática ou metástase cerebral que influenciam a cognição ou causam coordenação motora-sensorial moderada a grave). Melhor determinado pelo médico de referência ou enfermeira.
- Incapaz de se comunicar suficientemente em inglês para completar a intervenção, questionários e consentimento.
- Relutância em ser randomizado, participar de uma intervenção em grupo ou comparecer a avaliações físicas individuais.
- Incapacidade de operar videoconferência se a preferência for programação virtual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Melhor prática padrão de câncer
Todos os participantes (braços de intervenção 1 e 2 e controle) receberão cuidados oncológicos usuais por seus profissionais de saúde, incluindo recomendações para exercícios aeróbicos e de resistência em geral.
Os participantes do grupo de controle serão recomendados a trabalhar para os 90 minutos recomendados de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos e dois dias por semana de treinamento de força de grandes grupos musculares, conforme recomendado pelo ACSM.
Um folheto geral será fornecido a todos os participantes do controle, fornecendo educação de acordo com o padrão atual de atendimento.
Estas precauções de segurança serão indicadas e o folheto terá um campo de texto aberto no verso que permitirá ao cinesiologista fornecer conselhos gerais em cada ponto do tempo.
Se houver particular aqui.
Os participantes em todos os braços do estudo também podem ser encaminhados pelos profissionais de saúde para cuidados de suporte habituais ou serviços de cuidados paliativos precoces a qualquer momento considerado necessário, e serão registrados como parte da coleta mensal de dados.
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Experimental: Braço de Intervenção Pessoal
O braço de intervenção presencial é um programa de 8 semanas e um curto período de manutenção de quatro semanas.
Isso inclui 1 hora de exercício presencial em grupo, guiado por um profissional de exercícios qualificado, seguido de 1 hora de educação de autogerenciamento pessoal, em grupo, fornecida por um especialista em reabilitação, imediatamente após a sessão de exercício.
Cada participante recebe um FitBit® para rastrear passos, frequência cardíaca e sono.
Cada local (ou seja, Toronto e Vancouver) executará programas educacionais e de exercícios presenciais independentes com base em referências locais.
As sessões de autogerenciamento incluem 8 tópicos de alta prioridade para pacientes com câncer avançado, incluindo: 1) estabelecimento de metas, 2) controle da dor, 3) redução da fadiga e melhora do sono, 4) aumento da saúde do cérebro, 5) comer e cozinhar para o bem-estar, 6) gerenciamento das emoções , 7) estar atento e 8) planejar o futuro.
As sessões de educação serão ministradas por especialistas locais em cada local.
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participantes que optaram por concluir a intervenção do estudo participando de suas sessões de educação e exercícios de 8 semanas.
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Experimental: Braço de intervenção virtual
O braço de intervenção virtual será um programa de 8 semanas mais um período curto de manutenção de quatro semanas, mas incluirá duas sessões separadas de 1 hora por semana.
Isso inclui: 1) 60 minutos de exercício síncrono virtual, em grupo, em uma plataforma virtual segura; e, 2) Uma sessão de educação síncrona virtual separada de 60 minutos fornecida em um dia separado (para evitar fadiga virtual).
3) Incentivo para participar de um programa domiciliar nos outros dias da semana, esforçando-se para os 90 minutos recomendados de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos e 2 dias por semana ou exercícios resistidos.
O grupo de intervenção virtual combinará participantes em ambos os locais de estudo e executará sessões quando um número suficiente for recrutado.
O conteúdo da educação de autogestão permanecerá inalterado nas sessões presenciais, mas conduzido em uma plataforma virtual (ou seja, videoconferência) com os participantes também participando virtualmente.
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Participantes que optaram por concluir o estudo virtualmente em vez de sessões presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de abandono como medida de viabilidade (demanda/atualização da intervenção)
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes que concluírem o estudo/desistente será usado para identificar a viabilidade da intervenção.
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6 meses
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A preferência do paciente conforme avaliada durante o suporte clínico como uma medida de viabilidade (aceitabilidade)
Prazo: 6 meses
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Check-ins com Kinesiologist durante as avaliações serão usados para identificar a aceitabilidade/preferência da intervenção.
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6 meses
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Medir a segurança/praticidade conforme avaliado durante o atendimento individual com o técnico de saúde (analisado como dados qualitativos)
Prazo: 6 meses
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Preenchido no MS Teams/pessoalmente e será um formato de pergunta e resposta para conversação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 6 meses
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Detalhes demográficos serão coletados dos participantes no momento da avaliação inicial por meio de um questionário de admissão.
Não há escalas, apenas questões de resultados relatados pelo paciente.
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6 meses
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Incapacidade
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde de 12 itens, que é um método padronizado e transcultural para medir limitações e restrições nas atividades individuais e na participação na sociedade.
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6 meses
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Funcionamento físico
Prazo: 6 meses
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Medido usando a subescala de função física de 10 itens do Short-Form Health Survey (escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva)).
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6 meses
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Funcionamento social
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Inventário de Dificuldades Sociais.
Uma pontuação de 0,0 indica comparação perfeita com o grupo de consenso e > ou igual a 2 indica desempenho inaceitável/ação corretiva necessária
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente.
O teste é pontuado em uma escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7. A pontuação geral do GAD 7 varia entre 0 e 21, 0 significando ausência de ansiedade e 21 significando ansiedade severa.
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Godin Leisure Score Index (LSI) modificado do Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
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6 meses
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Qualidade de vida para câncer avançado - atividades de vida diária
Prazo: 6 meses
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Medido usando a dimensão EuroQol 5.
Esta medida tem 5 níveis, com o nível 1 indicando nenhum problema e o nível 5 indicando problemas extremos
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6 meses
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Qualidade de vida para câncer avançado - bem-estar
Prazo: 6 meses
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Medido por meio da Avaliação Funcional da Terapia-Cuidados Paliativos para Doenças Crônicas.
Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com câncer avançado.
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6 meses
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Carga de Sintomas
Prazo: 6 meses
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Medido com o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton de 9 itens.
Cada sintoma é avaliado de "0 a 10".
Uma pontuação de "0" significa que você não tem o sintoma.
Uma pontuação de "10" significa que seu sintoma está pior.
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6 meses
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Utilização de Segurança e Cuidados de Saúde
Prazo: 6 meses
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Medido usando um questionário de autorrelato.
A tilização pode ser medida como o número de serviços prestados a um paciente, como o número de raios-X.
Mais frequentemente, no entanto, uma variedade de procedimentos e serviços são de interesse, e alguma medida de "custo" é atribuída a cada serviço para que a intensidade de recursos possa ser somada a todos os serviços prestados.
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6 meses
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Feedback da sessão semanal
Prazo: 8 semanas
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Após cada módulo educacional, os participantes serão solicitados a preencher um breve formulário de feedback de 7 a 10 perguntas.
As perguntas explorarão os sentimentos dos participantes em relação à duração da sessão, conteúdo, qualidade da apresentação e recomendações para melhoria.
Perguntas adicionais para os participantes no braço virtual serão incluídas e indagarão sobre vídeo, áudio e qualidade do apresentador.
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8 semanas
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Medida fisiológica de altura
Prazo: 6 meses
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Altura do participante na linha de base
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6 meses
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Medidas fisiológicas de peso
Prazo: 6 meses
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O peso do participante em todas as avaliações físicas (T1, T3, T4, T5, não T2) será coletado.
Esses dados informarão os cálculos para o IMC.
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6 meses
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Medidas fisiológicas da intensidade do exercício (esforço percebido)
Prazo: 6 meses
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Durante cada aula de exercícios, os participantes serão instruídos sobre a meta de esforço percebido nominal (RPE) para aquele dia.
Verificou-se que o RPE fornece uma boa estimativa da frequência cardíaca do participante durante a atividade física54.
Após cada aula de exercícios, será solicitado a cada participante que forneça à equipe de exercícios uma pontuação de RPE em uma escala de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo) de esforço.
Os participantes que não atingirem o RPE alvo serão solicitados a fornecer um motivo (se conhecido).
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6 meses
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Medidas fisiológicas da participação total no exercício para dormir
Prazo: 6 meses
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Cada participante receberá um FitBit® para ajudar a rastrear atividade física intencional e de lazer desde o ponto de tempo T1 (início do programa) até T4 (3 meses após a conclusão do programa).
Daqueles que consentirem, os dados relativos à contagem de passos do sono serão baixados das contas dos participantes em cada ponto de tempo (T2, T3 e T4).
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6 meses
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Medidas fisiológicas da participação total no exercício para contagem de passos
Prazo: 6 meses
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Cada participante receberá um FitBit® para ajudar a rastrear atividade física intencional e de lazer desde o ponto de tempo T1 (início do programa) até T4 (3 meses após a conclusão do programa).
Daqueles que consentirem, os dados referentes à contagem de passos serão baixados das contas dos participantes em cada ponto de tempo (T2, T3 e T4).
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6 meses
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Medidas fisiológicas da participação total no exercício para frequência cardíaca.
Prazo: 6 meses
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Cada participante receberá um FitBit® para ajudar a rastrear atividade física intencional e de lazer desde o ponto de tempo T1 (início do programa) até T4 (3 meses após a conclusão do programa).
Daqueles que consentirem, os dados referentes à frequência cardíaca serão baixados das contas dos participantes em cada ponto de tempo (T2, T3 e T4).
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6 meses
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Medidas fisiológicas da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
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Medido com o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
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6 meses
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Medidas fisiológicas de força muscular
Prazo: 6 meses
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Medido com a força de preensão manual para a parte superior do corpo
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6 meses
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Medidas fisiológicas de resistência
Prazo: 6 meses
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Medido com teste de sentar e levantar de 30 segundos para força da parte inferior do corpo
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6 meses
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Medidas fisiológicas de equilíbrio
Prazo: 6 meses
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Medido com o teste de Equilíbrio
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6 meses
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Medidas Fisiológicas de Desempenho
Prazo: 6 meses
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Medido com o teste de velocidade de marcha de 4 metros
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de desempenho
Prazo: 6 meses
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Estado de Desempenho - Medido com a Palliative Performance Scale versão 2.0.
A escala varia de 0% a 100% com zero indicando morte e 100% indicando normal/sem evidência de doença.
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6 meses
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Medida do status de desempenho
Prazo: 6 meses
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A medida do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (andar, trabalhar, etc.).
A escala vai de 0 a 5, com 0 denotando saúde perfeita e 5 morte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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