Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering för personer med avancerad cancer

23 februari 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Projekt 3 - Fas II, preferensbaserad, randomiserad kontrollerad studie av gruppbaserad, personlig kontra virtuell, cancerrehabilitering för personer med metastaserad/avancerad bröst- eller kolorektal cancer

Den föreslagna studien är en fas II, genomförbarhet, randomiserad kontrollerad preferensbaserad studie. Detta kommer att genomföras i Vancouver och Toronto och inkluderar bröst- och kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrehabiliteringsinsatser som tar itu med vanliga funktionsnedsättningar och fokuserar på att bibehålla eller minska graden av funktionell försämring behövs i hög grad för den växande befolkningen av canceröverlevande som lever med obotlig eller metastaserad cancer. I den kurativa miljön inkluderar de största luckorna i vården brist på remisser och hinder för tillgång till vård; I den metastaserade miljön krävs dock fortfarande högkvalitativa bevis på säkerhet, acceptans och effekt. Som svar, baserat på resultaten av en behovsbedömning (n=50) av denna population och input från palliativa vårdexperter, utvecklade vi nyligen programmet Care-Advanced Cancer (CaRE-AC). I likhet med CaRE@ELLICSR är CaRE-AC ett 8-veckors multidimensionellt, gruppbaserat program med övningsklasser och undervisning i självledningsförmåga. En enarmad fas I-pilot av detta program genomförs för närvarande för att bedöma genomförbarheten och acceptansen (Co-PIs Jones/Langelier). Hittills har 14 patienter registrerats och 9 patienter har slutfört programmet (64%). Alla deltagare rapporterade att programmet var säkert och 90 % var nöjda med strukturen och innehållet.

Datainsamlingen förväntas vara klar i slutet av 2019 och resultaten kommer att informera om revisioner av programmets format och innehåll. För att bygga vidare på detta arbete är projekt tre en fas II genomförbarhets-RCT av CaRE-AC-programmet. Resultaten kommer att informera om utvecklingen av ett multicenter pragmatiskt RCT-protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med lokalt avancerad obotlig eller metastaserad bröst- eller kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Helt oberoende med ambulering och förflyttningar med eller utan ambulerande assistans
  • Palliativ prestationspoäng på >70 (måttlig prediktiv kraft som uppskattar förväntad livslängd >6 månader)
  • Få första eller andra linjens anti-cancerbehandlingar i metastaserad/obotlig miljö (en relativ proxy för förväntad överlevnad >6 månader)
  • Medicinsk tillstånd att delta från behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Gemenskapsambulation på rullstolsnivå
  • Måttlig eller svår smärta utan cancer (>6 av 10 på visuell analog skala)
  • Måttlig eller svår bensmärta i cancer (>Gr 2 skelettsmärta (d.v.s. måttlig smärtbegränsande instrumentella ALDs eller värre) mätt på CTCAE (se nedan))
  • Allvarliga eller okontrollerade depressiva symtom (>20 på PHQ-9)
  • Kända neurologiska tillstånd som påverkar kognition och förhindrar säkert eller lämpligt engagemang med självhantering och träningsrekommendationer (t.ex. demens, traumatisk hjärnskada eller hjärnmetastaser som påverkar kognition eller orsakar måttlig till svår motorisk-sensorisk koordination). Bestäms bäst av den remitterande läkaren eller sjuksköterskan.
  • Kan inte kommunicera tillräckligt på engelska för att fylla i intervention, frågeformulär och samtycke.
  • Ovilja att bli randomiserad, delta i en gruppintervention eller delta i individuella fysiska bedömningar.
  • Oförmåga att använda videokonferenser om virtuell programmering föredrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard bästa cancerpraxis
Alla deltagare (interventionsarm 1 och 2 och kontroll) kommer att få sedvanlig onkologisk vård av sin vårdgivare som inkluderar rekommendationer för allmän aerob träning och motståndsövning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att rekommenderas att arbeta mot de rekommenderade 90 minuterna med måttlig till kraftig aerob träning, och två dagar i veckan med styrketräning i stora muskelgrupper enligt ACSM:s rekommendationer. En allmän broschyr kommer att tillhandahållas alla kontrolldeltagare som tillhandahåller utbildning i linje med gällande vårdstandard. Dessa säkerhetsåtgärder noterade att dessa kommer att indikeras broschyren kommer att ha ett öppet textfält på baksidan som gör det möjligt för kinesiologen att ge och allmänna råd vid varje tidpunkt. Om det finns särskilda här. Deltagare i alla studiegrupper kan också hänvisas genom att behandla vårdgivare till vanlig stödjande vård eller tidig palliativ vård när som helst som anses nödvändig, och kommer att registreras som en del av månatlig datainsamling.
Experimentell: In-person intervention arm
Den personliga interventionsarmen är ett 8-veckors program och fyra veckors kort underhållsperiod. Detta inkluderar 1 timmes personlig, gruppbaserad träning guidad av en kvalificerad träningsproffs följt av 1 timmes personlig, gruppbaserad, självledningsutbildning tillhandahållen av en rehabiliteringsexpert som ska ske omedelbart efter träningspasset. Varje deltagare får en FitBit® för att spåra steg, puls och sömn. Varje webbplats (dvs Toronto och Vancouver) kommer att köra oberoende, personliga tränings- och utbildningsprogram baserat på lokala hänvisningar. Självhanteringssessioner inkluderar 8 högprioriterade ämnen för avancerade cancerpatienter inklusive: 1) målsättning, 2) hantera smärta, 3) minska trötthet och förbättra sömnen, 4) öka hjärnans hälsa, 5) äta och laga mat för välbefinnande, 6) hantera känslor , 7) vara medveten och 8) planera för framtiden. Utbildningssessioner kommer att hållas av lokala experter på varje plats.
Beteende: Personlig rehabiliteringsgrupp
deltagare som har valt att slutföra studieinterventionen genom att komma in för sina 8 veckors utbildnings- och träningspass.
Experimentell: Virtuell interventionsarm
Den virtuella interventionsarmen kommer att vara ett 8-veckors program plus fyra veckors kort underhållsperiod men kommer att innehålla två separata 1 timmes sessioner per vecka. Detta inkluderar: 1) 60 minuters virtuell, gruppbaserad, synkron träning över en virtuell säker plattform; och, 2) En separat 60 min virtuell synkron utbildningssession tillhandahållen på en separat dag (för att förhindra virtuell trötthet). 3) Uppmuntran att delta i ett hemprogram de andra dagarna i veckan, med strävan efter de rekommenderade 90 minuterna av måttlig till kraftig aerob träning och 2 dagar i veckan eller motståndsträning. Den virtuella interventionsgruppen kommer att kombinera deltagare från båda studieplatserna och genomföra sessioner när tillräckligt antal rekryteras. Utbildningsinnehållet för självförvaltning kommer att vara oförändrat till de personliga sessionerna men genomförs över en virtuell plattform (dvs videokonferenser) med deltagare som också deltar virtuellt.
Beteende: Virtuell rehabiliteringsgrupp
Deltagare som har valt att genomföra studien virtuellt istället för personliga sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens som ett mått på genomförbarhet (efterfrågan/uppdatering av intervention)
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter som slutför studien/bortfallet kommer att användas för att identifiera genomförbarheten av interventionen.
6 månader
Patientpreferens som bedömts under kliniskt stöd som ett mått på genomförbarhet (acceptabilitet)
Tidsram: 6 månader
Incheckningar med kinesiolog under bedömningar kommer att användas för att identifiera interventionsacceptans/preferens.
6 månader
Mätning av säkerhet/praktik enligt bedömning under en-mot-en med hälsocoachen (analyserad som kvalitativ data)
Tidsram: 6 månader
Genomförs över MS Teams/personligt och kommer att vara ett samtalsformat för frågor och svar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: 6 månader
Demografiska uppgifter kommer att samlas in från deltagarna vid tidpunkten för den första bedömningen via ett frågeformulär för intagning. Det finns inga skalor, bara patientrapporterade utfallsfrågor.
6 månader
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 med 12 punkter som är en tvärkulturell, standardiserad metod för att mäta begränsningar och restriktioner för individers aktiviteter och deltagande i samhället.
6 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med 10-punkts underskalan för fysisk funktion i Short-Form Health Survey (skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) ).
6 månader
Socialt fungerande
Tidsram: 6 månader
Mätt med hjälp av Sociala svårigheter Inventering. En poäng på 0,0 indikerar perfekt jämförelse med konsensusgrupp och > eller lika med 2 indikerar oacceptabel prestation/avhjälpande åtgärd som krävs
6 månader
Depression
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire. Testet poängsätts på en skala från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
6 månader
Ångest
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7. Den totala GAD 7-poängen varierar mellan 0 och 21, 0 betyder ingen ångest och 21 betyder allvarlig ångest.
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med det modifierade Godin Leisure Score Index (LSI) från Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 månader
Livskvalitet för avancerad cancer - dagliga livsaktiviteter
Tidsram: 6 månader
Mätt med EuroQol 5 dimension. Denna åtgärd har 5 nivåer, där nivå 1 indikerar inga problem och nivå 5 indikerar extrema problem
6 månader
Livskvalitet för avancerad cancer - välbefinnande
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Terapi-palliativ vård. Detta är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet för personer med avancerad cancer.
6 månader
Symtombörda
Tidsram: 6 månader
Mäts med Edmonton Symptom Assessment System med 9 delar. Varje symptom klassificeras från "0 till 10". En poäng på "0" betyder att du inte har symtomet. En poäng på "10" betyder att ditt symptom är som allra värst.
6 månader
Användning av säkerhet och hälsovård
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av ett självrapporteringsformulär. tilization kan mätas som antalet tjänster som tillhandahålls en patient, såsom antalet röntgenstrålar. Oftare är dock en mängd olika procedurer och tjänster av intresse, och ett visst mått av "kostnad" tilldelas varje tjänst så att resursintensiteten kan summeras över alla tillhandahållna tjänster.
6 månader
Feedback per vecka
Tidsram: 8 veckor
Efter varje utbildningsmodul kommer deltagarna att ombes fylla i ett kort feedbackformulär med 7-10 frågor. Frågor kommer att utforska deltagarnas känslor kring sessionens längd, innehåll, presentationskvalitet och rekommendationer för förbättringar. Ytterligare frågor för deltagare i den virtuella armen kommer att inkluderas och fråga om video, ljud och presentatörskvalitet.
8 veckor
Fysiologiskt mått på höjden
Tidsram: 6 månader
Deltagarhöjd vid baslinjen
6 månader
Fysiologiska mått på vikt
Tidsram: 6 månader
Deltagarvikt vid alla fysiska bedömningar (T1, T3, T4, T5, inte T2) kommer att samlas in. Dessa data kommer att informera om beräkningar för BMI.
6 månader
Fysiologiska mått på träningsintensitet (upplevd ansträngning)
Tidsram: 6 månader
Under varje träningsklass kommer deltagarna att instrueras om målet för den uppskattade upplevda ansträngningen (RPE) för den dagen. RPE har visat sig ge en bra uppskattning av deltagarnas hjärtfrekvens under fysisk aktivitet54. Efter varje träningsklass kommer varje deltagare att uppmanas att ge träningspersonalen ett RPE-poäng på en skala från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning) av ansträngning. Deltagare som inte uppnår målet RPE kommer att uppmanas att ange en orsak (om känt).
6 månader
Fysiologiska mått på total träningsdeltagande för sömn
Tidsram: 6 månader
Varje deltagare kommer att få en FitBit® för att hjälpa till att spåra målmedveten fysisk aktivitet på fritiden från tidpunkt T1 (programintag) till T4 (3 månader efter programmets slutförande). Från de som samtycker kommer data som hänför sig till stegräkningssömn att laddas ner från deltagarkonton vid varje tidpunkt (T2, T3 och T4).
6 månader
Fysiologiska mått på totalt Träningsdeltagande för stegräkning
Tidsram: 6 månader
Varje deltagare kommer att få en FitBit® för att hjälpa till att spåra målmedveten fysisk aktivitet på fritiden från tidpunkt T1 (programintag) till T4 (3 månader efter programmets slutförande). Från de som samtycker kommer data som hänför sig till antalet steg att laddas ner från deltagarkonton vid varje tidpunkt (T2, T3 och T4).
6 månader
Fysiologiska mått på totalt Träningsdeltagande för hjärtfrekvens.
Tidsram: 6 månader
Varje deltagare kommer att få en FitBit® för att hjälpa till att spåra målmedveten fysisk aktivitet på fritiden från tidpunkt T1 (programintag) till T4 (3 månader efter programmets slutförande). Från de som samtycker kommer data som hänför sig till hjärtfrekvens att laddas ner från deltagarkonton vid varje tidpunkt (T2, T3 och T4).
6 månader
Fysiologiska mått på kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med sex minuters gångtest (6MWT)
6 månader
Fysiologiska mått på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Mätt med handgreppsstyrka för överkroppen
6 månader
Fysiologiska mått på uthållighet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med 30 sekunders sitt-till-stå-test för styrka i underkroppen
6 månader
Fysiologiska mått på balans
Tidsram: 6 månader
Mätt med Balanstestet
6 månader
Fysiologiska mått på prestation
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med 4-meters gånghastighetstest
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestationsstatus
Tidsram: 6 månader
Prestandastatus - Mäts med Palliative Performance Scale version 2.0. Skalan sträcker sig från 0% till 100% med noll som indikerar död och 100% indikerar normalt/inga tecken på sjukdom.
6 månader
Mät på prestandastatus
Tidsram: 6 månader
Eastern Cooperative Oncology Groups mått på prestationsstatus beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.). Skalan går från 0 till 5, där 0 betecknar perfekt hälsa och 5 död.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5539

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera