Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация для людей с прогрессирующим раком

23 февраля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Проект 3 - Фаза II, основанное на предпочтениях, рандомизированное контролируемое испытание групповой, очной или виртуальной, реабилитации рака для людей с метастатическим / прогрессирующим раком молочной железы или колоректальным раком.

Предлагаемое исследование является Фазой II, рандомизированным контролируемым исследованием, основанным на предпочтениях. Это будет проводиться в Ванкувере и Торонто и включает рак молочной железы и колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реабилитационные вмешательства при раке, направленные на устранение распространенных нарушений и направленные на поддержание или снижение скорости функционального упадка, крайне необходимы для растущей популяции выживших после рака, живущих с неизлечимым или метастатическим раком. В лечебных учреждениях основные пробелы в оказании помощи включают отсутствие направления к специалистам и препятствия для доступа к помощи; тем не менее, в условиях метастазирования по-прежнему требуются высококачественные доказательства безопасности, приемлемости и эффективности. В ответ на это, основываясь на результатах оценки потребностей (n = 50) этой группы населения и отзывах экспертов по паллиативной помощи, мы недавно разработали программу CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Подобно CaRE@ELLICSR, CaRE-AC представляет собой 8-недельную многоплановую групповую программу с занятиями по упражнениям и обучением навыкам самоуправления. В настоящее время проводится пилотная фаза I этой программы с одной группой для оценки осуществимости и приемлемости (Co-PIs Jones/Langelier). На сегодняшний день 14 пациентов зарегистрировались и 9 пациентов завершили программу (64%). Все участники сообщили, что считают программу безопасной, а 90% довольны ее структурой и содержанием.

Ожидается, что сбор данных будет завершен к концу 2019 года, а полученные результаты будут использованы для внесения изменений в формат и содержание программы. Чтобы развить эту работу, Третий проект представляет собой РКИ фазы II программы CaRE-AC. Результаты послужат основой для разработки многоцентрового прагматичного протокола РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Местно-распространенный неизлечимый или метастатический рак молочной железы или колоректальный рак.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Полностью независимый с передвижением и перемещением с помощью или без помощи при передвижении
  • Оценка паллиативной эффективности > 70 (умеренная прогностическая сила оценки ожидаемой продолжительности жизни > 6 месяцев)
  • Получение противоракового лечения первой или второй линии в метастатическом/неизлечимом состоянии (относительный показатель ожидаемой выживаемости > 6 месяцев)
  • Медицинское разрешение на участие от лечащего врача

Критерий исключения:

  • Передвижение на уровне инвалидной коляски
  • Умеренная или сильная неонкологическая боль (> 6 из 10 по визуальной аналоговой шкале)
  • Умеренная или сильная боль в костях при онкологическом заболевании (боль в костях > Gr 2 (т. е. умеренная боль, ограничивающая инструментальные ALD или хуже) по данным CTCAE (см. ниже))
  • Тяжелые или неконтролируемые депрессивные симптомы (>20 по PHQ-9)
  • Известные неврологические состояния, влияющие на когнитивные функции и препятствующие безопасному или надлежащему самоконтролю и рекомендациям по физическим упражнениям (например, деменция, черепно-мозговая травма или метастазы в головной мозг, влияющие на когнитивные функции или вызывающие двигательно-сенсорную координацию от умеренной до тяжелой степени). Лучше всего определяется лечащим врачом или практикующей медсестрой.
  • Не в состоянии общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы заполнить интервенцию, анкеты и согласие.
  • Нежелание быть рандомизированным, участвовать в групповом вмешательстве или посещать индивидуальные физические оценки.
  • Невозможность проведения видеоконференций, если предпочтение отдается виртуальному программированию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная передовая практика лечения рака
Все участники (группы вмешательства 1 и 2 и контрольная группа) получат обычную онкологическую помощь от своих медицинских работников, которая включает рекомендации по общим аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями. Участникам контрольной группы будет рекомендовано работать в соответствии с рекомендуемыми 90 минутами умеренной или энергичной аэробной нагрузки и два дня в неделю силовыми тренировками для больших групп мышц в соответствии с рекомендациями ACSM. Общая брошюра будет предоставлена ​​всем участникам контроля, обеспечивающим обучение в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Эти меры предосторожности отмечены, они будут указаны, брошюра будет иметь открытое текстовое поле на обратной стороне, которое позволит кинезиологу давать общие советы в каждый момент времени. Если есть особенности здесь. Участники всех групп исследования также могут быть направлены поставщиками медицинских услуг на обычную поддерживающую терапию или услуги ранней паллиативной помощи в любое время, которое будет сочтено необходимым, и будут регистрироваться как часть ежемесячного сбора данных.
Экспериментальный: Рука личного вмешательства
Группа вмешательства с личным присутствием представляет собой 8-недельную программу и четырехнедельный короткий период обслуживания. Это включает в себя 1 час индивидуальных групповых упражнений под руководством квалифицированного специалиста по физическим упражнениям, за которым следует 1 час личного группового обучения самоконтролю, проводимого экспертом по реабилитации, который проводится сразу после сеанса упражнений. Каждому участнику выдается FitBit® для отслеживания шагов, частоты сердечных сокращений и сна. На каждом сайте (например, в Торонто и Ванкувере) будут проводиться независимые личные упражнения и образовательные программы, основанные на местных рекомендациях. Сеансы самоконтроля включают 8 высокоприоритетных тем для больных раком на поздних стадиях, включая: 1) постановку целей, 2) управление болью, 3) снижение усталости и улучшение сна, 4) укрепление здоровья мозга, 5) прием пищи и приготовление пищи для хорошего самочувствия, 6) управление эмоциями 7) быть внимательным и 8) планировать будущее. Образовательные занятия будут проводиться местными экспертами на каждом объекте.
Поведенческий: Персональная реабилитационная группа
участники, которые решили завершить учебное вмешательство, придя на 8-недельное обучение и занятия спортом.
Экспериментальный: Рука виртуального вмешательства
Виртуальное вмешательство будет состоять из 8-недельной программы плюс четырехнедельный короткий период обслуживания, но будет включать два отдельных сеанса по 1 часу в неделю. Это включает: 1) 60 минут виртуальных групповых синхронных упражнений на виртуальной безопасной платформе; и 2) отдельное 60-минутное виртуальное синхронное учебное занятие, проводимое в отдельный день (для предотвращения виртуального утомления). 3) Поощрение участия в домашней программе в другие дни недели, стремясь к рекомендованным 90 минутам умеренных и энергичных аэробных упражнений и 2 дня в неделю или упражнениям с отягощениями. Виртуальная группа вмешательства будет объединять участников в обоих местах исследования и проводить сеансы, когда будет набрано достаточное количество. Содержание обучения самоуправлению не изменится по сравнению с очными занятиями, но будет проводиться через виртуальную платформу (например, видеоконференцсвязь) с участием участников также виртуально.
Поведенческий: Виртуальная реабилитационная группа
Участники, которые решили завершить исследование виртуально вместо личных сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отсева как мера осуществимости (требование/обновление вмешательства)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, завершивших исследование или прекративших участие в исследовании, будет использоваться для определения осуществимости вмешательства.
6 месяцев
Предпочтения пациента, оцененные во время клинической поддержки, как мера осуществимости (приемлемости)
Временное ограничение: 6 месяцев
Проверки с кинезиологом во время оценок будут использоваться для определения приемлемости/предпочтения вмешательства.
6 месяцев
Измерение безопасности/практичности, оцениваемое во время индивидуальных занятий с тренером по здоровому образу жизни (анализируется как качественные данные)
Временное ограничение: 6 месяцев
Заполняется через MS Teams/лично и будет представлять собой разговорный формат вопросов и ответов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: 6 месяцев
Демографические данные будут собираться у участников во время первоначальной оценки с помощью входной анкеты. Шкалы отсутствуют, только вопросы о результатах, о которых сообщают пациенты.
6 месяцев
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с использованием Таблицы 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 12 пунктов, которая представляет собой межкультурный стандартизированный метод измерения ограничений и ограничений на деятельность и участие людей в жизни общества.
6 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с использованием подшкалы физических функций из 10 пунктов краткого обследования состояния здоровья (шкала от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья)).
6 месяцев
Социальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью Инвентаря социальных трудностей. Оценка 0,0 указывает на идеальное сравнение с консенсусной группой, а > или равное 2 указывает на неприемлемую производительность/требуются корректирующие действия.
6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью опросника здоровья пациента. Тест оценивается по шкале от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
6 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с использованием генерализованного тревожного расстройства 7. Общий балл по шкале ГТР 7 колеблется от 0 до 21, где 0 означает отсутствие тревоги, а 21 означает сильную тревогу.
6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с использованием модифицированного индекса оценки досуга Година (LSI) опросника Godin and Shepherd по упражнениям в свободное время (GLTEQ).
6 месяцев
Качество жизни при распространенном раке - повседневная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с использованием измерения EuroQol 5. Эта мера имеет 5 уровней, при этом уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на крайние проблемы.
6 месяцев
Качество жизни при запущенном раке - благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний – паллиативной помощи. Это показатель качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с раком на поздних стадиях.
6 месяцев
Бремя симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов, состоящей из 9 пунктов. Каждый симптом оценивается от «0 до 10». Оценка «0» означает, что у вас нет симптома. Оценка «10» означает, что ваш симптом в самом худшем виде.
6 месяцев
Использование безопасности и здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью анкеты самоотчета. тилизация может быть измерена как количество услуг, оказанных пациенту, например, количество рентгеновских лучей. Однако чаще интерес представляют различные процедуры и услуги, и каждой услуге присваивается некоторая мера «стоимости», чтобы можно было суммировать ресурсоемкость по всем предоставленным услугам.
6 месяцев
Еженедельный отзыв о сеансе
Временное ограничение: 8 недель
После каждого образовательного модуля участникам будет предложено заполнить короткую форму обратной связи, состоящую из 7-10 вопросов. Вопросы будут исследовать чувства участников в отношении продолжительности сеанса, содержания, качества презентации и рекомендаций по улучшению. Будут включены дополнительные вопросы для участников виртуальной руки, касающиеся качества видео, звука и выступающего.
8 недель
Физиологическая мера роста
Временное ограничение: 6 месяцев
Рост участника на исходном уровне
6 месяцев
Физиологические меры веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес участника будет учитываться при всех физических оценках (T1, T3, T4, T5, а не T2). Эти данные послужат основой для расчетов ИМТ.
6 месяцев
Физиологические показатели интенсивности упражнений (воспринимаемое напряжение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время каждого занятия участники будут проинструктированы о целевом уровне оцениваемой воспринимаемой нагрузки (RPE) на этот день. Было обнаружено, что RPE обеспечивает хорошую оценку частоты сердечных сокращений участников во время физической активности54. После каждого занятия по упражнениям каждого участника попросят предоставить персоналу, выполняющему упражнения, оценку RPE по шкале от 6 (полное отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка) усилия. Участников, не достигших целевого RPE, попросят указать причину (если она известна).
6 месяцев
Физиологические показатели общего участия в упражнениях для сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждому участнику будет предоставлен FitBit®, чтобы помочь отслеживать целенаправленную физическую активность и физическую активность в свободное время с момента времени T1 (прием программы) до T4 (3 месяца после завершения программы). От тех, кто дал согласие, данные, относящиеся к сну, будут загружаться из учетных записей участников в каждый момент времени (T2, T3 и T4).
6 месяцев
Физиологические показатели общего участия в упражнениях для подсчета шагов
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждому участнику будет предоставлен FitBit®, чтобы помочь отслеживать целенаправленную физическую активность и физическую активность в свободное время с момента времени T1 (прием программы) до T4 (3 месяца после завершения программы). От тех, кто дал согласие, данные, относящиеся к подсчету шагов, будут загружаться из учетных записей участников в каждый момент времени (T2, T3 и T4).
6 месяцев
Физиологические показатели общего участия в физических упражнениях для частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждому участнику будет предоставлен FitBit®, чтобы помочь отслеживать целенаправленную физическую активность и физическую активность в свободное время с момента времени T1 (прием программы) до T4 (3 месяца после завершения программы). От тех, кто дал согласие, данные, относящиеся к частоте сердечных сокращений, будут загружаться из учетных записей участников в каждый момент времени (T2, T3 и T4).
6 месяцев
Физиологические показатели кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
6 месяцев
Физиологические показатели мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется силой хвата руки для верхней части тела.
6 месяцев
Физиологические показатели выносливости
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с 30-секундным тестом на силу нижней части тела.
6 месяцев
Физиологические меры равновесия
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью теста баланса
6 месяцев
Физиологические показатели работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью теста скорости ходьбы на 4 метра.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Статус производительности - измеряется с помощью паллиативной шкалы производительности версии 2.0. Шкала колеблется от 0% до 100%, где ноль указывает на смерть, а 100% указывает на нормальное состояние/отсутствие признаков заболевания.
6 месяцев
Мера производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Шкала проходит от 0 до 5, где 0 означает идеальное здоровье и 5 смерть.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5539

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться