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Rehabilitation für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs

23. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Projekt 3 – Phase II, präferenzbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur gruppenbasierten, persönlichen versus virtuellen Krebsrehabilitation für Menschen mit metastasiertem/fortgeschrittenem Brust- oder Darmkrebs

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, auf Präferenzen basierende Durchführbarkeitsstudie der Phase II. Diese wird in Vancouver und Toronto durchgeführt und umfasst Brust- und Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die wachsende Zahl von Krebsüberlebenden, die mit unheilbarem oder metastasierendem Krebs leben, werden Krebsrehabilitationsmaßnahmen dringend benötigt, die sich mit häufigen Beeinträchtigungen befassen und sich auf die Aufrechterhaltung oder Verringerung der Rate des Funktionsabfalls konzentrieren. Im kurativen Setting sind die Hauptversorgungslücken fehlende Überweisungen und Barrieren beim Zugang zur Versorgung; Im metastasierten Setting sind jedoch immer noch qualitativ hochwertige Beweise für Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit erforderlich. Als Reaktion darauf haben wir auf der Grundlage der Ergebnisse einer Bedarfsanalyse (n=50) dieser Population und des Inputs von Palliativpflegeexperten kürzlich das Programm CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC) entwickelt. Ähnlich wie CaRE@ELLICSR ist CaRE-AC ein 8-wöchiges multidimensionales, gruppenbasiertes Programm mit Übungsklassen und dem Unterrichten von Selbstmanagementfähigkeiten. Derzeit wird ein einarmiges Phase-I-Pilotprojekt dieses Programms durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten (Co-PIs Jones/Langelier). Bis heute haben sich 14 Patienten angemeldet und 9 Patienten haben das Programm abgeschlossen (64 %). Alle Teilnehmer gaben an, dass das Programm sicher sei und 90 % waren mit der Struktur und dem Inhalt zufrieden.

Die Datenerhebung wird voraussichtlich Ende 2019 abgeschlossen sein und die Ergebnisse werden in Überarbeitungen des Programmformats und -inhalts einfließen. Um auf dieser Arbeit aufzubauen, ist Project Three ein Phase-II-Durchführbarkeits-RCT des CaRE-AC-Programms. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung eines multizentrischen pragmatischen RCT-Protokolls einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem, unheilbarem oder metastasiertem Brust- oder Darmkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Völlig unabhängig mit Ambulanz und Transfers mit oder ohne ambulante Hilfe
  • Palliative Performance Score von >70 (moderate Vorhersagekraft bei Schätzung der Lebenserwartung >6 Monate)
  • Erhalt von Erst- oder Zweitlinien-Antikrebsbehandlungen in der metastasierten / unheilbaren Umgebung (ein relativer Proxy für das erwartete Überleben > 6 Monate)
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme durch den behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinschaftsmobilität auf Rollstuhlniveau
  • Mäßiger oder schwerer nicht krebsbedingter Schmerz (>6 von 10 auf der visuellen Analogskala)
  • Mäßiger oder schwerer krebsbedingter Knochenschmerz (Knochenschmerz > Gr. 2 (d. h. mäßige schmerzbegrenzende instrumentelle ALDs oder schlimmer), gemessen am CTCAE (siehe unten))
  • Schwere oder unkontrollierte depressive Symptome (>20 auf PHQ-9)
  • Bekannte neurologische Zustände, die die Kognition beeinflussen und eine sichere oder angemessene Auseinandersetzung mit Selbstmanagement und Übungsempfehlungen verhindern (z. B. Demenz, traumatische Hirnverletzung oder Hirnmetastasen, die die Kognition beeinflussen oder eine mittelschwere bis schwere motorisch-sensorische Koordination verursachen). Am besten bestimmt durch den überweisenden Arzt oder Krankenpfleger.
  • Kann nicht ausreichend auf Englisch kommunizieren, um Interventionen, Fragebögen und Einwilligungen auszufüllen.
  • Keine Bereitschaft, randomisiert zu werden, an einer Gruppenintervention teilzunehmen oder an individuellen körperlichen Untersuchungen teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, Videokonferenzen durchzuführen, wenn die virtuelle Programmierung bevorzugt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard beste Krebspraxis
Alle Teilnehmer (Interventionsarme 1 und 2 und Kontrolle) erhalten die übliche onkologische Versorgung durch ihre Gesundheitsdienstleister, die Empfehlungen für allgemeine Aerobic- und Widerstandsübungen enthält. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, auf die empfohlenen 90 Minuten moderates bis intensives aerobes Training und zwei Tage pro Woche Krafttraining für große Muskelgruppen hinzuarbeiten, wie vom ACSM empfohlen. Eine allgemeine Broschüre wird allen Kontrollteilnehmern zur Verfügung gestellt, die eine Ausbildung gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard durchführen. Diese Sicherheitsvorkehrungen, die darauf hinweisen, dass diese Broschüre angegeben wird, haben auf der Rückseite ein offenes Textfeld, das es dem Kinesiologen ermöglicht, zu jedem Zeitpunkt allgemeine Ratschläge zu geben. Wenn es hier besondere gibt. Die Teilnehmer aller Studienarme können auch jederzeit von behandelnden Gesundheitsdienstleistern an übliche unterstützende oder frühe Palliativversorgungsdienste überwiesen werden und werden im Rahmen der monatlichen Datenerhebung erfasst.
Experimental: Persönlicher Interventionsarm
Der persönliche Interventionsarm besteht aus einem 8-wöchigen Programm und einer vierwöchigen kurzen Erhaltungsphase. Dies beinhaltet 1 Stunde persönliches, gruppenbasiertes Training, das von einem qualifizierten Trainingsexperten geleitet wird, gefolgt von 1 Stunde persönlicher, gruppenbasierter Selbstmanagementschulung, die von einem Rehabilitationsexperten unmittelbar nach der Trainingseinheit durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer erhält ein FitBit®, um Schritte, Herzfrequenz und Schlaf zu verfolgen. Jeder Standort (d. h. Toronto und Vancouver) führt auf der Grundlage lokaler Empfehlungen unabhängige, persönliche Übungs- und Bildungsprogramme durch. Selbstmanagementsitzungen umfassen 8 Themen mit hoher Priorität für fortgeschrittene Krebspatienten, darunter: 1) Zielsetzung, 2) Schmerzbewältigung, 3) Verringerung von Müdigkeit und Verbesserung des Schlafs, 4) Förderung der Gehirngesundheit, 5) Essen und Kochen für das Wohlbefinden, 6) Umgang mit Emotionen , 7) achtsam sein und 8) für die Zukunft planen. An jedem Standort werden Schulungen von lokalen Experten durchgeführt.
Verhalten: Persönliche Rehabilitationsgruppe
Teilnehmer, die sich entschieden haben, die Studienintervention abzuschließen, indem sie zu ihren 8-wöchigen Schulungs- und Übungseinheiten kommen.
Experimental: Virtueller Interventionsarm
Der virtuelle Interventionsarm besteht aus einem 8-wöchigen Programm plus vierwöchiger kurzer Erhaltungsphase, umfasst jedoch zwei separate 1-stündige Sitzungen pro Woche. Dies beinhaltet: 1) 60 Minuten virtuelle, gruppenbasierte, synchrone Übung über eine virtuelle sichere Plattform; und 2) eine separate 60-minütige virtuelle synchrone Schulungssitzung, die an einem separaten Tag angeboten wird (um virtuelle Ermüdung zu vermeiden). 3) Ermutigung, an den anderen Tagen der Woche an einem Heimprogramm teilzunehmen, wobei die empfohlenen 90 Minuten moderater bis intensiver Aerobic-Übungen und 2 Tage pro Woche oder Widerstandsübungen angestrebt werden. Die virtuelle Interventionsgruppe wird Teilnehmer an beiden Studienorten zusammenführen und Sitzungen durchführen, wenn eine ausreichende Anzahl rekrutiert wird. Die Schulungsinhalte zum Selbstmanagement bleiben unverändert zu den persönlichen Sitzungen, werden jedoch über eine virtuelle Plattform (d. h. Videokonferenzen) durchgeführt, an der die Teilnehmer ebenfalls virtuell teilnehmen.
Verhalten: Virtuelle Rehabilitationsgruppe
Teilnehmer, die sich dafür entschieden haben, die Studie virtuell statt in persönlichen Sitzungen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drop-out-Raten als Maß für Machbarkeit (Forderung/Aktualisierung der Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen/abbrechen, wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention zu ermitteln.
6 Monate
Patientenpräferenz, wie sie während der klinischen Unterstützung als Maß für die Machbarkeit (Akzeptanz) bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Check-ins mit dem Kinesiologen während der Bewertungen werden verwendet, um die Akzeptanz/Präferenz der Intervention zu identifizieren.
6 Monate
Messung der Sicherheit/Praktikabilität im Einzelgespräch mit dem Gesundheitscoach (analysiert als qualitative Daten)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird über MS Teams/persönlich ausgefüllt und ist ein Frage-Antwort-Format für Gespräche.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: 6 Monate
Demografische Details werden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Erstbewertung über einen Aufnahmefragebogen erhoben. Es gibt keine Skalen, nur vom Patienten berichtete Ergebnisfragen.
6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des 12 Punkte umfassenden Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, einer kulturübergreifenden, standardisierten Methode zur Messung von Einschränkungen und Beschränkungen der Aktivitäten und Teilhabe von Personen an der Gesellschaft.
6 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der 10-Punkte-Unterskala der körperlichen Funktion der Kurzform-Gesundheitsumfrage (Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand)).
6 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Verzeichnisses sozialer Schwierigkeiten. Eine Punktzahl von 0,0 zeigt einen perfekten Vergleich mit der Konsensgruppe an und > oder gleich 2 zeigt eine inakzeptable Leistung/erforderliche Abhilfemaßnahmen an
6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire. Der Test wird auf einer Skala von 0 bis 27 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der generalisierten Angststörung 7. Der Gesamtwert der GAD 7 liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 keine Angst und 21 starke Angst bedeutet.
6 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem modifizierten Godin Leisure Score Index (LSI) des Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 Monate
Lebensqualität bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit EuroQol 5 Dimension. Dieses Maß hat 5 Stufen, wobei Stufe 1 keine Probleme und Stufe 5 extreme Probleme anzeigt
6 Monate
Lebensqualität bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium – Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Palliativpflege. Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit fortgeschrittenem Krebs.
6 Monate
Symptombelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem 9-Item Edmonton Symptom Assessment System. Jedes Symptom wird mit „0 bis 10“ bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass Sie das Symptom nicht haben. Ein Wert von „10“ bedeutet, dass Ihr Symptom am schlimmsten ist.
6 Monate
Nutzung von Sicherheit und Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem Fragebogen zur Selbstauskunft. tilisierung kann als die Anzahl der Leistungen gemessen werden, die einem Patienten erbracht werden, wie z. B. die Anzahl der Röntgenaufnahmen. Häufiger sind jedoch eine Vielzahl von Prozeduren und Diensten von Interesse, und jedem Dienst wird ein gewisses Maß an "Kosten" zugewiesen, so dass die Ressourcenintensität über alle bereitgestellten Dienste summiert werden kann.
6 Monate
Wöchentliches Sitzungs-Feedback
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach jedem Bildungsmodul werden die Teilnehmer gebeten, ein kurzes Feedback-Formular mit 7-10 Fragen auszufüllen. Die Fragen untersuchen die Gefühle der Teilnehmer in Bezug auf Sitzungsdauer, Inhalt, Präsentationsqualität und Verbesserungsvorschläge. Zusätzliche Fragen für Teilnehmer des virtuellen Arms sind enthalten und erkundigen sich nach Video-, Audio- und Moderatorqualität.
8 Wochen
Physiologisches Maß für die Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmergröße an der Grundlinie
6 Monate
Physiologische Gewichtsmaße
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht der Teilnehmer wird bei allen körperlichen Untersuchungen (T1, T3, T4, T5, nicht T2) erfasst. Diese Daten werden Berechnungen für BMI informieren.
6 Monate
Physiologische Maße der Trainingsintensität (wahrgenommene Anstrengung)
Zeitfenster: 6 Monate
Während jeder Übungsklasse werden die Teilnehmer über das Ziel der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE) für diesen Tag unterrichtet. Es wurde festgestellt, dass das RPE eine gute Schätzung der Herzfrequenz der Teilnehmer während körperlicher Aktivität liefert54. Nach jeder Übungsklasse wird jeder Teilnehmer gebeten, dem Übungspersonal eine RPE-Punktzahl auf einer Skala von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung) der Anstrengung zu geben. Teilnehmer, die das Ziel-RPE nicht erreichen, werden gebeten, einen Grund anzugeben (falls bekannt).
6 Monate
Physiologische Messungen der gesamten Trainingsteilnahme für den Schlaf
Zeitfenster: 6 Monate
Jedem Teilnehmer wird ein FitBit® zur Verfügung gestellt, um die zielgerichtete körperliche Aktivität und Freizeitaktivität von Zeitpunkt T1 (Programmaufnahme) bis T4 (3 Monate nach Abschluss des Programms) zu verfolgen. Von denjenigen, die zustimmen, werden zu jedem Zeitpunkt (T2, T3 und T4) Daten zum Schrittzahlschlaf von den Teilnehmerkonten heruntergeladen.
6 Monate
Physiologische Maße der gesamten Trainingsteilnahme für die Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Jedem Teilnehmer wird ein FitBit® zur Verfügung gestellt, um die zielgerichtete körperliche Aktivität und Freizeitaktivität von Zeitpunkt T1 (Programmaufnahme) bis T4 (3 Monate nach Abschluss des Programms) zu verfolgen. Von denjenigen, die zustimmen, werden zu jedem Zeitpunkt (T2, T3 und T4) Daten zur Schrittzahl von den Teilnehmerkonten heruntergeladen.
6 Monate
Physiologische Maße der gesamten Trainingsteilnahme für die Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Monate
Jedem Teilnehmer wird ein FitBit® zur Verfügung gestellt, um die zielgerichtete körperliche Aktivität und Freizeitaktivität von Zeitpunkt T1 (Programmaufnahme) bis T4 (3 Monate nach Abschluss des Programms) zu verfolgen. Von denjenigen, die zustimmen, werden zu jedem Zeitpunkt (T2, T3 und T4) Daten zur Herzfrequenz von den Teilnehmerkonten heruntergeladen.
6 Monate
Physiologische Maße der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
6 Monate
Physiologische Maße der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Handgriffstärke für den Oberkörper
6 Monate
Physiologische Maße der Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem 30-sekündigen Sitz-Steh-Test für die Unterkörperkraft
6 Monate
Physiologische Gleichgewichtsmaße
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Balance-Test
6 Monate
Physiologische Leistungsmaße
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem 4-Meter-Geschwindigkeitstest
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performanz Status
Zeitfenster: 6 Monate
Leistungsstatus – Gemessen mit der Palliative Performance Scale Version 2.0. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei null den Tod und 100 % normal/keine Anzeichen einer Krankheit anzeigt.
6 Monate
Maß für den Leistungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Das Maß für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine täglichen Aktivitäten und seine körperlichen Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.). Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 vollkommene Gesundheit und 5 Tod bedeutet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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