Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus pitkälle edennyttä syöpää sairastaville

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Projekti 3 - Vaihe II, etuuskohteluun perustuva, satunnaistettu, kontrolloitu ryhmäpohjainen, henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti suoritettu syöpäkuntoutus ihmisille, joilla on etäpesäkkeitä / pitkälle edennyt rintasyöpä tai paksusuolen syöpä

Ehdotettu tutkimus on vaiheen II toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu preferenssipohjainen tutkimus. Tämä suoritetaan Vancouverissa ja Torontossa, ja se sisältää rinta- ja paksusuolensyövän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkuntoutustoimenpiteitä, jotka käsittelevät yleisiä vammoja ja keskittyvät toiminnan heikkenemisnopeuden ylläpitämiseen tai vähentämiseen, tarvitaan suuresti kasvavalle syövästä selviytyneiden väestölle, joilla on parantumaton tai metastaattinen syöpä. Hoitoympäristössä suurimmat puutteet hoidossa ovat lähetteiden puute ja esteet hoidon saamiselle; metastaattisissa olosuhteissa tarvitaan kuitenkin edelleen korkealaatuista näyttöä turvallisuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta. Tämän väestön tarvearviointien (n=50) tulosten ja palliatiivisen hoidon asiantuntijoiden palautteen perusteella kehitimme äskettäin CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC) -ohjelman. Kuten CaRE@ELLICSR, CaRE-AC on 8 viikon moniulotteinen ryhmäpohjainen ohjelma, jossa on harjoitustunteja ja itsejohtamistaitojen opetusta. Tämän ohjelman yksihaarainen I vaiheen pilotti on parhaillaan käynnissä sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi (Co-PIs Jones/Langelier). Tähän mennessä 14 potilasta on ilmoittautunut ja 9 potilasta on suorittanut ohjelman (64 %). Kaikki osallistujat ilmoittivat pitävänsä ohjelmaa turvallisena ja 90 % oli tyytyväisiä rakenteeseen ja sisältöön.

Tiedonkeruun odotetaan valmistuvan vuoden 2019 loppuun mennessä, ja havainnot kertovat ohjelman muodon ja sisällön tarkistuksista. Tämän työn pohjalta Project Three on CaRE-AC-ohjelman vaiheen II toteutettavuustutkimus. Tulokset auttavat kehittämään monikeskus-käytännöllistä RCT-protokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnoosi on paikallisesti edennyt parantumaton tai metastaattinen rinta- tai paksusuolensyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Täysin itsenäinen liikkumisen ja siirtojen kanssa ambulatorisen avun kanssa tai ilman
  • Palliatiivisen suorituskyvyn pistemäärä > 70 (kohtalainen ennustevoima, joka arvioi elinajanodotteen > 6 kuukautta)
  • Ensimmäisen tai toisen linjan syöpähoitojen saaminen metastasoituneessa / parantumattomassa ympäristössä (suhteellinen arvio odotetusta eloonjäämisestä > 6 kuukautta)
  • Osallistumislupa hoitavalta lääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyörätuolitason yhteisön liikkuminen
  • Kohtalainen tai vaikea ei-syöpäkipu (>6/10 visuaalisella analogisella asteikolla)
  • Kohtalainen tai vaikea syöpäluukipu (>Gr 2 -luukipu (eli kohtalainen kipua rajoittava instrumentaaliset ALD:t tai huonompi) CTCAE:llä mitattuna (katso alla))
  • Vaikeat tai hallitsemattomat masennusoireet (>20 PHQ-9:ssä)
  • Tunnetut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon ja estävät turvallisen tai asianmukaisen sitoutumisen itsehallinta- ja harjoitussuosituksiin (esim. dementia, traumaattinen aivovamma tai aivometastaasit, jotka vaikuttavat kognitioon tai aiheuttavat keskivaikeaa tai vaikeaa motorista aistinvaraista koordinaatiota). Parhaiten määrää lähettävä lääkäri tai sairaanhoitaja.
  • Ei pysty kommunikoimaan riittävästi englanniksi intervention, kyselylomakkeiden ja suostumuksen täyttämiseksi.
  • Haluttomuus tulla satunnaistetuksi, osallistua ryhmäinterventioon tai osallistua yksittäisiin fyysisiin arviointeihin.
  • Kyvyttömyys käyttää videoneuvottelua, jos etusijalla on virtuaalinen ohjelmointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali paras syöpäkäytäntö
Kaikki osallistujat (interventiohaarat 1 ja 2 sekä kontrolli) saavat terveydenhuollon tarjoajiensa tavanomaista onkologista hoitoa, joka sisältää suosituksia yleisestä aerobisesta ja vastustusharjoituksesta. Vertailuryhmän osallistujia suositellaan harjoittelemaan suositeltua 90 minuutin kohtalaista tai voimakasta aerobista harjoittelua ja kahtena päivänä viikossa suurten lihasryhmien voimaharjoittelua ACSM:n suosittelemalla tavalla. Kaikille kontrollin osallistujille, jotka tarjoavat koulutusta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, toimitetaan yleinen esite. Nämä varotoimet huomioivat nämä esitteen takana on avoin tekstikenttä, jonka avulla kinesiologi voi antaa yleisiä neuvoja joka ajankohtana. Jos täällä on erityisiä. Kaikkien tutkimusryhmien osallistujat voivat myös ohjata hoitavat terveydenhuollon tarjoajat tavanomaiseen tukihoitoon tai varhaiseen palliatiiviseen hoitoon milloin tahansa tarpeelliseksi katsomallaan ajankohtana, ja tiedot tallennetaan osana kuukausittaista tiedonkeruuta.
Kokeellinen: Henkilökohtainen interventiokäsi
Henkilökohtainen interventioosasto on 8 viikon ohjelma ja neljän viikon lyhyt huoltojakso. Tämä sisältää 1 h henkilökohtaista ryhmäharjoitusta pätevän liikuntaammattilaisen ohjaamana ja 1 tunnin henkilökohtaisen, ryhmäkohtaisen, kuntoutusasiantuntijan järjestämän itsehallinnollisen koulutuksen välittömästi harjoituksen jälkeen. Jokaiselle osallistujalle annetaan FitBit®, jolla seurataan askeleita, sykettä ja unta. Jokainen sivusto (eli Toronto ja Vancouver) toteuttaa itsenäisiä, henkilökohtaisia ​​harjoitus- ja koulutusohjelmia paikallisten suositusten perusteella. Itsehoitoistunnot sisältävät 8 etusijalla edistyneille syöpäpotilaille tarkoitettua aihetta, mukaan lukien: 1) tavoitteiden asettaminen, 2) kivun hallinta, 3) väsymyksen vähentäminen ja unen parantaminen, 4) aivojen terveyden edistäminen, 5) syöminen ja ruoanlaitto hyvinvoinnin edistämiseksi, 6) tunteiden hallinta. , 7) tietoisuus ja 8) tulevaisuuden suunnittelu. Paikalliset asiantuntijat pitävät koulutustilaisuuksia kussakin paikassa.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen kuntoutusryhmä
osallistujat, jotka ovat päättäneet suorittaa tutkimusintervention 8 viikon koulutus- ja harjoitusistuntoihinsa.
Kokeellinen: Virtuaalinen interventiovarsi
Virtuaalinen interventioryhmä on 8 viikon ohjelma ja neljä viikkoa lyhyt huoltojakso, mutta se sisältää kaksi erillistä 1 tunnin istuntoa viikossa. Tämä sisältää: 1) 60 minuuttia virtuaalista, ryhmäpohjaista, synkronista harjoittelua virtuaalisen suojatun alustan yli; ja 2) erillinen 60 min virtuaalinen synkroninen koulutus erillään erillisenä päivänä (virtuaaliväsymyksen estämiseksi). 3) Kannustaminen osallistumaan kotiohjelmaan muina viikonpäivinä, pyrittäessä suositeltuun 90 min kohtalaiseen tai voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun ja 2 päivää viikossa tai vastusharjoitukseen. Virtuaalinen interventioryhmä yhdistää osallistujia molemmista tutkimuspaikoista ja järjestää istuntoja, kun riittävä määrä on rekrytoitu. Itseohjautuvan koulutuksen sisältö säilyy ennallaan henkilökohtaisissa istunnoissa, mutta se suoritetaan virtuaalisen alustan (eli videoneuvottelun) kautta, ja osallistujat osallistuvat myös virtuaalisesti.
Käyttäytyminen: Virtuaalinen kuntoutusryhmä
Osallistujat, jotka ovat päättäneet suorittaa tutkimuksen virtuaalisesti henkilökohtaisen istunnon sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeyttämisprosentti toteutettavuuden mittana (toimien kysyntä/päivitys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden / keskeyttäneiden potilaiden lukumäärää käytetään toimenpiteen toteutettavuuden määrittämiseen.
6 kuukautta
Potilaan mieltymys kliinisen tuen aikana arvioituna toteutettavuuden (hyväksyttävyyden) mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointien aikana tapahtuvia kirjautumisia kinesiologin kanssa käytetään interventioiden hyväksyttävyyden/suorituskyvyn tunnistamiseen.
6 kuukautta
Turvallisuuden/käytännöllisyyden mittaaminen henkilökohtaisessa terveysvalmentajan kanssa arvioituna (analysoitu kvalitatiivisena datana)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täytetään MS Teamsillä/henkilökohtaisesti ja se on keskustelullinen kysymys ja vastaus -muoto.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väestötiedot kerätään osallistujilta alkuarvioinnin yhteydessä vastaanottokyselylomakkeella. Asteikkoja ei ole, vain potilaan raportoimat tuloskysymykset.
6 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä 12-kohtaista Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelmaa 2.0, joka on monikulttuurinen, standardoitu menetelmä yksilöiden toiminnan ja yhteiskunnalliseen osallistumisen rajoitusten ja rajoitusten mittaamiseen.
6 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä Short-Form Health Survey -tutkimuksen 10 kohteen fyysisen toiminnan alaskaalaa (asteikolla 0 (negatiivinen terveys) 100:aan (positiivinen terveys)).
6 kuukautta
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu sosiaalisten vaikeuksien inventaariolla. 0,0 tarkoittaa täydellistä vertailua konsensusryhmään ja > tai yhtä kuin 2 tarkoittaa, että suorituskykyä/korjaustoimenpiteitä tarvitaan
6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä Patient Health Questionnairea. Testi pisteytetään asteikolla 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7. GAD 7 -pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 21 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Godinin ja Shepherdin vapaa-ajan harjoituskyselyn (GLTEQ) muokatun Godin Leisure Score -indeksin (LSI) avulla.
6 kuukautta
Elämänlaatu pitkälle edenneelle syövälle - päivittäiset toimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu EuroQol 5 -mittauksella. Tässä mittauksessa on 5 tasoa, joista taso 1 ilmaisee, ettei ongelmia ja taso 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia
6 kuukautta
Pitkälle edenneen syövän elämänlaatu – hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu kroonisen sairauden hoidon ja palliatiivisen hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla. Tämä mittaa pitkälle edenneen syöpää sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
6 kuukautta
Oiretaakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu 9 kohdan Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmällä. Jokainen oire on luokiteltu "0-10". Pistemäärä "0" tarkoittaa, että sinulla ei ole oireita. Arvosana "10" tarkoittaa, että oireesi on pahimmillaan.
6 kuukautta
Turvallisuuden ja terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu itseraportoivalla kyselylomakkeella. Tilisaatio voidaan mitata potilaalle tarjottujen palvelujen, kuten röntgenkuvausten, määränä. Useammin kuitenkin kiinnostavat erilaiset menettelytavat ja palvelut, ja jokaiselle palvelulle määrätään jokin "kustannus" niin, että resurssiintensiteetti voidaan laskea yhteen kaikkien tarjottujen palvelujen osalta.
6 kuukautta
Viikoittainen istuntopalaute
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaisen koulutusmoduulin jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt palautelomake, jossa on 7-10 kysymystä. Kysymykset tutkivat osallistujan tunteita istunnon pituudesta, sisällöstä, esityksen laadusta ja parannussuosituksista. Mukana on lisäkysymyksiä virtuaalihaaraan osallistujille, ja he tiedustelevat videon, äänen ja esittäjän laadusta.
8 viikkoa
Fysiologinen pituuden mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujan pituus lähtötilanteessa
6 kuukautta
Fysiologiset painon mitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien paino kerätään kaikissa fyysisissä arvioinneissa (T1, T3, T4, T5, ei T2). Nämä tiedot auttavat BMI-laskelmissa.
6 kuukautta
Harjoituksen intensiteetin fysiologiset mittaukset (koettu rasitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen harjoitustunnin aikana osallistujia opastetaan kyseisen päivän tavoitteesta mitattu koettu rasitus (RPE). RPE:n on todettu antavan hyvän arvion osallistujan sykkeestä fyysisen toiminnan aikana54. Jokaisen harjoitustunnin jälkeen jokaista osallistujaa pyydetään antamaan harjoitushenkilöstölle RPE-pisteet asteikolla 6 (ei rasitusta) 20:een (maksimaalinen rasitus). Osallistujia, jotka eivät saavuta tavoite RPE:tä, pyydetään ilmoittamaan syy (jos tiedossa).
6 kuukautta
Fysiologiset mitat unen kokonaisharjoittelusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan FitBit®, joka auttaa seuraamaan tarkoituksenmukaista ja vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta ajankohdasta T1 (ohjelman sisäänotto) T4:een (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen). Niiltä, ​​jotka ovat antaneet suostumuksensa, askelmäärän unta koskevat tiedot ladataan osallistujien tileiltä jokaisena ajankohtana (T2, T3 ja T4).
6 kuukautta
Koko harjoitukseen osallistumisen fysiologiset mitat askelmäärää varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan FitBit®, joka auttaa seuraamaan tarkoituksenmukaista ja vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta ajankohdasta T1 (ohjelman sisäänotto) T4:een (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen). Niiltä, ​​jotka ovat antaneet suostumuksensa, vaiheiden laskemiseen liittyvät tiedot ladataan osallistujien tileiltä jokaisena ajankohtana (T2, T3 ja T4).
6 kuukautta
Sykkeen kokonaisharjoittelun fysiologiset mittaukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan FitBit®, joka auttaa seuraamaan tarkoituksenmukaista ja vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta ajankohdasta T1 (ohjelman sisäänotto) T4:een (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen). Suostuneiden taholta syketiedot ladataan osallistujien tileiltä kullakin ajankohtana (T2, T3 ja T4).
6 kuukautta
Fysiologiset mittaukset sydän- ja hengityselimistön kuntoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
6 kuukautta
Lihasvoiman fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu ylävartalon käden otteen vahvuudella
6 kuukautta
Fysiologiset kestävyysmittarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu 30 sekunnin istuma-seisomatestillä alavartalon voiman suhteen
6 kuukautta
Fysiologiset tasapainomitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Tasapainotestillä
6 kuukautta
Suorituskyvyn fysiologiset mitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu 4 metrin kävelynopeustestillä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorituskyvyn tila - Mitattu Palliative Performance Scale -asteikon versiolla 2.0. Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, jossa nolla tarkoittaa kuolemaa ja 100 % ilmaisee normaalia/ei merkkejä sairaudesta.
6 kuukautta
Suorituskyvyn tilan mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn mittari kuvaa potilaan toimintakykyä itsestään huolehtimisen, päivittäisen aktiivisuuden ja fyysisen kyvyn (kävely, työskentely jne.) perusteella. Asteikko on 0–5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5539

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa