Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja dla osób z zaawansowaną chorobą nowotworową

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Projekt 3 — faza II, oparta na preferencjach, randomizowana, kontrolowana próba grupowej, osobistej i wirtualnej rehabilitacji nowotworowej dla osób z przerzutowym/zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem jelita grubego

Proponowane badanie jest badaniem wykonalności fazy II, randomizowanym, kontrolowanym i opartym na preferencjach. Zostanie on przeprowadzony w Vancouver i Toronto i obejmuje raka piersi i jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje w zakresie rehabilitacji onkologicznej, które odnoszą się do powszechnych upośledzeń i koncentrują się na utrzymaniu lub zmniejszeniu tempa pogorszenia czynności, są bardzo potrzebne dla rosnącej populacji osób, które przeżyły raka, żyjących z nieuleczalnym lub przerzutowym rakiem. W warunkach leczniczych główne luki w opiece obejmują brak skierowań i bariery w dostępie do opieki; jednak w przypadku przerzutów nadal wymagane są wysokiej jakości dowody dotyczące bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności. W odpowiedzi, w oparciu o wyniki oceny potrzeb (n=50) tej populacji oraz informacje od ekspertów opieki paliatywnej, opracowaliśmy niedawno program CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). Podobnie jak CaRE@ELLICSR, CaRE-AC to 8-tygodniowy wielowymiarowy, grupowy program z zajęciami ćwiczeniowymi i nauczaniem umiejętności samozarządzania. Obecnie prowadzony jest pilotażowy etap I tego programu w celu oceny wykonalności i akceptowalności (Co-PIs Jones/Langelier). Do tej pory zapisało się 14 pacjentów, a 9 pacjentów ukończyło program (64%). Wszyscy uczestnicy stwierdzili, że program był bezpieczny, a 90% było zadowolonych ze struktury i treści.

Oczekuje się, że gromadzenie danych zakończy się pod koniec 2019 r., a wyniki będą stanowić podstawę do wprowadzenia zmian w formacie i treści programu. Aby wykorzystać te prace, Projekt Trzeci jest badaniem wykonalności RCT fazy II programu CaRE-AC. Wyniki posłużą do opracowania wieloośrodkowego, pragmatycznego protokołu RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego, nieuleczalnego lub przerzutowego raka piersi lub jelita grubego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • W pełni niezależny z chodzeniem i przenoszeniem z lub bez pomocy ambulatoryjnej
  • Wskaźnik sprawności paliatywnej >70 (umiarkowana moc predykcyjna szacująca oczekiwaną długość życia >6 miesięcy)
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego pierwszego lub drugiego rzutu w przypadku przerzutów / nieuleczalnych (względne przybliżenie dla oczekiwanego przeżycia > 6 miesięcy)
  • Zgoda medyczna na udział od lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Społeczne poruszanie się na wózkach inwalidzkich
  • Umiarkowany lub ciężki ból nienowotworowy (>6 na 10 w wizualnej skali analogowej)
  • Umiarkowany lub ciężki nowotworowy ból kości (ból kości > Gr 2 (tj. umiarkowane, ograniczające ból instrumentalne ALD lub gorsze) mierzone za pomocą CTCAE (patrz poniżej))
  • Ciężkie lub niekontrolowane objawy depresyjne (>20 na PHQ-9)
  • Znane stany neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze i uniemożliwiające bezpieczne lub właściwe zaangażowanie w samokontrolę i zalecenia dotyczące ćwiczeń (np. otępienie, urazowe uszkodzenie mózgu lub przerzuty do mózgu wpływające na funkcje poznawcze lub powodujące koordynację ruchowo-sensoryczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego). Najlepiej określić przez lekarza kierującego lub pielęgniarkę.
  • Niemożność porozumiewania się w języku angielskim w wystarczającym stopniu, aby wypełnić interwencję, kwestionariusze i zgodę.
  • Niechęć do randomizacji, udziału w interwencji grupowej lub udziału w indywidualnych ocenach fizycznych.
  • Niemożność obsługi wideokonferencji, jeśli preferowane jest programowanie wirtualne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa najlepsza praktyka onkologiczna
Wszyscy uczestnicy (ramie interwencji 1 i 2 oraz grupa kontrolna) otrzymają zwykłą opiekę onkologiczną ze strony swoich pracowników służby zdrowia, która obejmuje zalecenia dotyczące ogólnych ćwiczeń aerobowych i oporowych. Uczestnikom grupy kontrolnej zalecono pracę w kierunku zalecanych 90 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń aerobowych oraz dwa dni w tygodniu treningu siłowego dużych grup mięśniowych zgodnie z zaleceniami ACSM. Ogólna broszura zostanie dostarczona wszystkim uczestnikom kontroli zapewniającym edukację zgodnie z aktualnym standardem opieki. Te środki ostrożności, o których mowa w broszurze, będą miały otwarte pole tekstowe z tyłu, które umożliwi kinezjologowi udzielenie ogólnych porad w każdym punkcie czasowym. Jeśli są tutaj szczególne. Uczestnicy we wszystkich ramionach badania mogą również zostać skierowani przez pracowników służby zdrowia do zwykłej opieki podtrzymującej lub wczesnej opieki paliatywnej w dowolnym momencie uznanym za konieczny i będą rejestrowani jako część miesięcznego gromadzenia danych.
Eksperymentalny: Ramię interwencji osobistej
Ramię interwencji osobistej to 8-tygodniowy program i czterotygodniowy krótki okres podtrzymujący. Obejmuje to 1 godzinę osobistych ćwiczeń grupowych prowadzonych przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń, a następnie 1 godzinę osobistej, grupowej edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania prowadzonej przez eksperta ds. rehabilitacji, która ma miejsce bezpośrednio po sesji ćwiczeń. Każdy uczestnik otrzymuje FitBit® do śledzenia kroków, tętna i snu. Każda placówka (tj. Toronto i Vancouver) będzie prowadzić niezależne, osobiste programy ćwiczeń i programów edukacyjnych w oparciu o lokalne skierowania. Sesje samodzielnego zarządzania obejmują 8 tematów o wysokim priorytecie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym: 1) wyznaczanie celów, 2) radzenie sobie z bólem, 3) zmniejszanie zmęczenia i poprawa snu, 4) poprawa zdrowia mózgu, 5) jedzenie i gotowanie dla dobrego samopoczucia, 6) zarządzanie emocjami , 7) bycie uważnym i 8) planowanie na przyszłość. Sesje edukacyjne będą prowadzone przez lokalnych ekspertów w każdym miejscu.
Behawioralne: Indywidualna grupa rehabilitacyjna
uczestników, którzy zdecydowali się zakończyć interwencję badawczą, przychodząc na 8-tygodniowe sesje edukacyjne i ćwiczenia.
Eksperymentalny: Wirtualne ramię interwencyjne
Wirtualna część interwencyjna będzie obejmowała 8-tygodniowy program plus czterotygodniowy krótki okres konserwacji, ale będzie obejmowała dwie oddzielne 1-godzinne sesje tygodniowo. Obejmuje to: 1) 60 minut wirtualnych, grupowych, synchronicznych ćwiczeń na bezpiecznej platformie wirtualnej; oraz 2) Oddzielna 60-minutowa wirtualna synchroniczna sesja edukacyjna prowadzona w osobnym dniu (aby zapobiec wirtualnemu zmęczeniu). 3) Zachęcenie do udziału w programie domowym w pozostałe dni tygodnia, dążenie do zalecanego 90 min umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń aerobowych oraz 2 dni w tygodniu lub ćwiczeń oporowych. Wirtualna grupa interwencyjna połączy uczestników z obu lokalizacji badawczych i przeprowadzi sesje, gdy zrekrutowana zostanie wystarczająca liczba. Treści edukacyjne dotyczące samodzielnego zarządzania pozostaną niezmienione w stosunku do sesji osobistych, ale będą prowadzone za pośrednictwem platformy wirtualnej (tj. wideokonferencji), w której uczestnicy również będą uczestniczyć wirtualnie.
Behawioralne: Wirtualna grupa rehabilitacyjna
Uczestnicy, którzy zdecydowali się ukończyć badanie wirtualnie zamiast sesji osobistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji jako miara wykonalności (popyt/aktualizacja interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie/zrezygnowali z badania, zostanie wykorzystana do określenia wykonalności interwencji.
6 miesięcy
Preferencje pacjenta oceniane podczas wsparcia klinicznego jako miara wykonalności (akceptowalności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spotkania z kinezjologiem podczas ocen zostaną wykorzystane do określenia dopuszczalności/preferencji interwencji.
6 miesięcy
Pomiar bezpieczeństwa/praktyczności podczas indywidualnej oceny z trenerem ds. zdrowia (analizowane jako dane jakościowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ukończono przez MS Teams/osobiście i będzie to konwersacyjny format pytań i odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane demograficzne zostaną zebrane od uczestników w czasie wstępnej oceny za pomocą kwestionariusza wstępnego. Nie ma skal, tylko pytania dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów.
6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu 12-punktowego Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia, który jest międzykulturową, znormalizowaną metodą pomiaru ograniczeń i ograniczeń dotyczących działań i uczestnictwa jednostek w społeczeństwie.
6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu 10-elementowej podskali funkcji fizycznych krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (skala od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia)).
6 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Inwentarza trudności społecznych. Wynik 0,0 oznacza doskonałe porównanie z grupą konsensusową, a > lub równy 2 wskazuje na niedopuszczalne wyniki/wymagane działania naprawcze
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Test jest oceniany w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego 7. Ogólny wynik GAD 7 mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 21 oznacza silny niepokój.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanego Godin Leisure Score Index (LSI) kwestionariusza Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 miesięcy
Jakość życia w zaawansowanej chorobie nowotworowej – codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą wymiaru EuroQol 5. Ta miara ma 5 poziomów, przy czym poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 wskazuje na ekstremalne problemy
6 miesięcy
Jakość życia w przypadku zaawansowanego raka - dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – opieki paliatywnej. Jest to miara jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaawansowaną chorobą nowotworową.
6 miesięcy
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą 9-itemowego systemu oceny objawów Edmonton. Każdy objaw jest oceniany w skali od „0 do 10”. Wynik „0” oznacza, że ​​nie masz tego objawu. Wynik „10” oznacza, że ​​​​twój objaw jest najgorszy.
6 miesięcy
Wykorzystanie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego. tylizację można mierzyć liczbą usług udzielonych pacjentowi, np. liczbą zdjęć rentgenowskich. Częściej jednak przedmiotem zainteresowania są różnorodne procedury i usługi, a do każdej usługi przypisuje się pewną miarę „kosztu”, tak aby intensywność zasobów można było zsumować we wszystkich świadczonych usługach.
6 miesięcy
Informacje zwrotne z cotygodniowej sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po każdym module edukacyjnym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza zwrotnego zawierającego 7-10 pytań. Pytania będą badać odczucia uczestników dotyczące długości sesji, treści, jakości prezentacji i zaleceń dotyczących ulepszeń. Dołączone zostaną dodatkowe pytania do uczestników wirtualnej części, dotyczące jakości obrazu, dźwięku i prezentera.
8 tygodni
Fizjologiczna miara wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost uczestnika na linii podstawowej
6 miesięcy
Fizjologiczne miary masy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga uczestnika podczas wszystkich ocen fizycznych (T1, T3, T4, T5, nie T2) zostanie zebrana. Te dane posłużą do obliczeń BMI.
6 miesięcy
Fizjologiczne miary intensywności ćwiczeń (postrzegany wysiłek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdego ćwiczenia uczestnicy zostaną poinstruowani o docelowej wartości docelowej postrzeganego wysiłku (RPE) na dany dzień. Stwierdzono, że RPE zapewnia dobre oszacowanie tętna uczestnika podczas aktywności fizycznej54. Po każdej lekcji ćwiczeń każdy uczestnik zostanie poproszony o podanie personelowi ćwiczącemu wyniku RPE w skali od 6 (całkowity brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek). Uczestnicy, którzy nie osiągną docelowego RPE, zostaną poproszeni o podanie przyczyny (jeśli jest znana).
6 miesięcy
Fizjologiczne miary całkowitego udziału w ćwiczeniach podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy uczestnik otrzyma FitBit®, który pomoże śledzić celową aktywność fizyczną w czasie wolnym od punktu czasowego T1 (przyjęcie programu) do T4 (3 miesiące po zakończeniu programu). Od osób, które wyrażą zgodę, dane dotyczące liczby kroków podczas snu będą pobierane z kont uczestników w każdym punkcie czasowym (T2, T3 i T4).
6 miesięcy
Fizjologiczne miary całkowitego udziału w ćwiczeniach do liczenia kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy uczestnik otrzyma FitBit®, który pomoże śledzić celową aktywność fizyczną w czasie wolnym od punktu czasowego T1 (przyjęcie programu) do T4 (3 miesiące po zakończeniu programu). Od osób, które wyrażą zgodę, dane dotyczące liczby kroków będą pobierane z kont uczestników w każdym punkcie czasowym (T2, T3 i T4).
6 miesięcy
Fizjologiczne miary całkowitego udziału w ćwiczeniach dla tętna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy uczestnik otrzyma FitBit®, który pomoże śledzić celową aktywność fizyczną w czasie wolnym od punktu czasowego T1 (przyjęcie programu) do T4 (3 miesiące po zakończeniu programu). Od osób, które wyrażą zgodę, dane dotyczące tętna będą pobierane z kont uczestników w każdym punkcie czasowym (T2, T3 i T4).
6 miesięcy
Fizjologiczne miary wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
6 miesięcy
Fizjologiczne miary siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona z siłą chwytu dłoni dla górnej części ciała
6 miesięcy
Fizjologiczne miary wytrzymałości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą 30-sekundowego testu siadania i wstawania pod kątem siły dolnej części ciała
6 miesięcy
Fizjologiczne miary równowagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone za pomocą testu równowagi
6 miesięcy
Fizjologiczne miary wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą 4-metrowego testu szybkości chodu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan sprawności — mierzony za pomocą Paliatywnej Skali Wydolności w wersji 2.0. Skala waha się od 0% do 100%, przy czym zero oznacza śmierć, a 100% oznacza normalny/brak objawów choroby.
6 miesięcy
Miara stanu wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Skala przebiega od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5539

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj