Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering for personer med avansert kreft

23. februar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Prosjekt 3 - Fase II, preferansebasert, randomisert kontrollert utprøving av gruppebasert, personlig versus virtuell, kreftrehabilitering for personer med metastatisk/avansert bryst- eller tykktarmskreft

Den foreslåtte studien er en fase II, gjennomførbarhet, randomisert kontrollert preferansebasert studie. Dette vil bli gjennomført i Vancouver og Toronto og inkluderer brystkreft og tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrehabiliteringsintervensjoner som adresserer vanlige funksjonsnedsettelser og fokuserer på å opprettholde eller redusere frekvensen av funksjonsnedgang er sterkt nødvendige for den økende befolkningen av kreftoverlevere som lever med uhelbredelig eller metastatisk kreft. I den kurative setting inkluderer de viktigste hullene i omsorg mangel på henvisning og barrierer for tilgang til omsorg; Imidlertid er det fortsatt nødvendig med høykvalitets bevis på sikkerhet, akseptabilitet og effekt i metastaser. Som svar, basert på resultatene av en behovsvurdering (n=50) av denne populasjonen og innspill fra palliative omsorgseksperter, utviklet vi nylig programmet CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). I likhet med CaRE@ELLICSR er CaRE-AC et 8-ukers flerdimensjonalt, gruppebasert program med øvelsesklasser og undervisning i selvledelse. En enarms fase I-pilot av dette programmet gjennomføres for tiden for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten (Co-PIs Jones/Langelier). Til dags dato er 14 pasienter påmeldt og 9 pasienter har fullført programmet (64%). Alle deltakerne rapporterte at programmet var trygt og 90 % var fornøyd med strukturen og innholdet.

Datainnsamlingen forventes å være fullført i slutten av 2019, og funnene vil informere om revisjoner av programformatet og innholdet. For å bygge videre på dette arbeidet er prosjekt tre en fase II-gjennomførbarhets-RCT av CaRE-AC-programmet. Resultatene vil informere utviklingen av en multisenter pragmatisk RCT-protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med lokalt avansert uhelbredelig eller metastatisk bryst- eller tykktarmskreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Helt uavhengig med ambulering og forflytninger med eller uten ambulerende assistanse
  • Palliativ ytelsesscore på >70 (moderat prediktiv kraft som estimerer forventet levealder >6 måneder)
  • Mottak av første- eller andrelinjebehandlinger mot kreft i metastatisk/uhelbredelig setting (en relativ proxy for forventet overlevelse >6 måneder)
  • Medisinsk godkjenning for å delta fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Samfunnsambulasjon på rullestolnivå
  • Moderat eller alvorlig smerte uten kreft (>6 av 10 på visuell analog skala)
  • Moderat eller alvorlig kreftbeinsmerter (>Gr 2-beinsmerter (dvs. moderat smertebegrensende instrumentelle ALD-er eller verre) målt på CTCAE (se nedenfor))
  • Alvorlige eller ukontrollerte depressive symptomer (>20 på PHQ-9)
  • Kjente nevrologiske tilstander som påvirker kognisjon og forhindrer sikker eller hensiktsmessig engasjement med selvledelse og treningsanbefalinger (f.eks. demens, traumatisk hjerneskade eller hjernemetastaser som påvirker kognisjon eller forårsaker moderat til alvorlig motorisk-sensorisk koordinasjon). Bestemmes best av henvisende lege eller sykepleier.
  • Kan ikke kommunisere tilstrekkelig på engelsk til å fullføre intervensjon, spørreskjemaer og samtykke.
  • Uvilje til å bli randomisert, delta i en gruppeintervensjon eller delta på individuelle fysiske vurderinger.
  • Manglende evne til å drive videokonferanse hvis preferanse er virtuell programmering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard beste kreftpraksis
Alle deltakere (intervensjonsarm 1 og 2, og kontroll) vil motta vanlig onkologisk behandling av helsepersonell som inkluderer anbefalinger for generell aerobic og motstandstrening. Deltakere i kontrollgruppen vil bli anbefalt å jobbe mot de anbefalte 90 minuttene moderat til kraftig aerobic trening, og to dager i uken med store muskelgrupper styrketrening som anbefalt av ACSM. En generell brosjyre vil bli gitt til alle kontrolldeltakere som gir opplæring i tråd med gjeldende omsorgsstandard. Disse sikkerhetsreglene bemerket at disse vil være indikert, vil brosjyren ha et åpent tekstfelt på baksiden som vil tillate kinesiologen å gi generelle råd til hvert tidspunkt. Hvis det er spesielle her. Deltakere i alle studiearmer kan også henvises ved å behandle helsepersonell til vanlig støttebehandling eller tidlig palliativ omsorgstjenester når det anses nødvendig, og vil bli registrert som en del av månedlig datainnsamling.
Eksperimentell: Personlig intervensjonsarm
Den personlige intervensjonsarmen er et 8-ukers program og fire ukers kort vedlikeholdsperiode. Dette inkluderer 1 time med personlig, gruppebasert trening veiledet av en kvalifisert treningspersonell etterfulgt av 1 time med personlig, gruppebasert, selvledelsesopplæring gitt av en rehabiliteringsekspert som skal skje umiddelbart etter treningsøkten. Hver deltaker får en FitBit® for å spore skritt, hjertefrekvens og søvn. Hvert nettsted (dvs. Toronto og Vancouver) vil kjøre uavhengige, fysiske trenings- og utdanningsprogrammer basert på lokale henvisninger. Selvledelsesøkter inkluderer 8 høyt prioriterte emner for avanserte kreftpasienter, inkludert: 1) målsetting, 2) håndtering av smerte, 3) redusere tretthet og forbedre søvn, 4) øke hjernens helse, 5) spise og lage mat for velvære, 6) håndtering av følelser , 7) å være oppmerksom og 8) planlegge for fremtiden. Utdanningsøkter vil bli ledet av lokale eksperter på hvert sted.
Atferdsmessig: Personlig rehabiliteringsgruppe
deltakere som har valgt å fullføre studieintervensjonen ved å komme inn for sine 8 ukers opplæring og treningsøkter.
Eksperimentell: Virtuell intervensjonsarm
Den virtuelle intervensjonsarmen vil være et 8-ukers program pluss fire ukers kort vedlikeholdsperiode, men vil inkludere to separate 1 times økter per uke. Dette inkluderer: 1) 60 minutter med virtuell, gruppebasert, synkron trening over en virtuell sikker plattform; og, 2) En separat 60 min virtuell synkron opplæringsøkt gitt på en egen dag (for å forhindre virtuell tretthet). 3) Oppmuntring til å delta i et hjemmeprogram de andre dagene i uken, og streber etter anbefalte 90 minutter med moderat til kraftig aerobic trening og 2 dager i uken eller motstandstrening. Den virtuelle intervensjonsgruppen vil kombinere deltakere på tvers av både studiesteder og gjennomføre økter når tilstrekkelig antall rekrutteres. Utdanningsinnhold for selvledelse vil være uendret til de personlige øktene, men gjennomføres over en virtuell plattform (dvs. videokonferanser) med deltakere som også deltar virtuelt.
Atferdsmessig: Virtuell rehabiliteringsgruppe
Deltakere som har valgt å fullføre studien virtuelt i stedet for personlige økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrater som et mål på gjennomførbarhet (etterspørsel/oppdatering av intervensjon)
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som fullfører studien/frafallet vil bli brukt til å identifisere gjennomførbarheten av intervensjonen.
6 måneder
Pasientpreferanse vurdert under klinisk støtte som et mål på gjennomførbarhet (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Innsjekking med kinesiolog under vurderinger vil bli brukt for å identifisere intervensjonsakseptabilitet/preferanse.
6 måneder
Måling av sikkerhet/praktikk som vurdert under en-til-en med helsecoachen (analysert som kvalitative data)
Tidsramme: 6 måneder
Fullført over MS Teams/personlig og vil være et samtaleformat for spørsmål og svar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
Demografiske detaljer vil bli samlet inn fra deltakerne på tidspunktet for den første vurderingen via et inntaksspørreskjema. Det er ingen skalaer, kun pasientrapporterte utfallsspørsmål.
6 måneder
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av 12 punkt World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 som er en tverrkulturell, standardisert metode for å måle begrensninger og restriksjoner på individers aktiviteter og deltakelse i samfunnet.
6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å bruke 10-elementets fysiske funksjon-underskala i Short-Form Health Survey (skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) ).
6 måneder
Sosial fungering
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av Sosiale vansker Inventar. En poengsum på 0,0 indikerer perfekt sammenligning med konsensusgruppe og > eller lik 2 indikerer uakseptabel ytelse/avhjelpende handling som kreves
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet. Testen skåres på en skala fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved bruk av generalisert angstlidelse 7. Den generelle GAD 7-skåren varierer mellom 0 og 21, 0 betyr ingen angst og 21 betyr alvorlig angst.
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å bruke den modifiserte Godin Leisure Score Index (LSI) fra Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 måneder
Livskvalitet for avansert kreft – dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Målt med EuroQol 5 dimensjon. Dette tiltaket har 5 nivåer, hvor nivå 1 indikerer ingen problemer og nivå 5 indikerer ekstreme problemer
6 måneder
Livskvalitet for avansert kreft – velvære
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-palliativ omsorg. Dette er et mål på helserelatert livskvalitet for personer med langtkommen kreft.
6 måneder
Symptombelastning
Tidsramme: 6 måneder
Målt med 9-elements Edmonton Symptom Assessment System. Hvert symptom er rangert fra "0 til 10". En poengsum på "0" betyr at du ikke har symptomet. En score på "10" betyr at symptomet ditt er på sitt aller verste.
6 måneder
Utnyttelse av sikkerhet og helsevesen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema. tilisering kan måles som antall tjenester gitt til en pasient, for eksempel antall røntgenstråler. Oftere er imidlertid en rekke prosedyrer og tjenester av interesse, og en viss grad av "kostnad" tildeles hver tjeneste slik at ressursintensiteten kan summeres over alle leverte tjenester.
6 måneder
Tilbakemelding på ukentlige økter
Tidsramme: 8 uker
Etter hver utdanningsmodul vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort tilbakemeldingsskjema med 7-10 spørsmål. Spørsmål vil utforske deltakerens følelser rundt øktens lengde, innhold, presentasjonskvalitet og anbefalinger for forbedring. Ytterligere spørsmål for deltakere i den virtuelle armen vil bli inkludert og spørre om video, lyd og presentatørkvalitet.
8 uker
Fysiologisk mål på høyde
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerhøyde ved baseline
6 måneder
Fysiologiske mål på vekt
Tidsramme: 6 måneder
Deltakervekt ved alle fysiske vurderinger (T1, T3, T4, T5, ikke T2) vil bli samlet inn. Disse dataene vil informere om beregninger for BMI.
6 måneder
Fysiologiske mål for treningsintensitet (opplevd anstrengelse)
Tidsramme: 6 måneder
I løpet av hver treningsklasse vil deltakerne bli instruert om målet for vurdert oppfattet anstrengelse (RPE) for den dagen. RPE har vist seg å gi et godt estimat for deltakerens hjertefrekvens under fysisk aktivitet54. Etter hver treningstime vil hver deltaker bli bedt om å gi treningspersonalet en RPE-score på en skala fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse) av innsats. Deltakere som ikke oppnår RPE-målet vil bli bedt om å oppgi en årsak (hvis kjent).
6 måneder
Fysiologiske mål på total treningsdeltakelse for søvn
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil få en FitBit® for å hjelpe med å spore målrettet fysisk aktivitet på fritiden fra tidspunkt T1 (programinntak) til og med T4 (3 måneder etter programslutt). Fra de som samtykker, vil data knyttet til trinnteller søvn bli lastet ned fra deltakerkontoer på hvert tidspunkt (T2, T3 og T4).
6 måneder
Fysiologiske mål på totalt Treningsdeltakelse for skritttelling
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil få en FitBit® for å hjelpe med å spore målrettet fysisk aktivitet på fritiden fra tidspunkt T1 (programinntak) til og med T4 (3 måneder etter programslutt). Fra de som samtykker, vil data knyttet til antall skritt lastes ned fra deltakerkontoer på hvert tidspunkt (T2, T3 og T4).
6 måneder
Fysiologiske mål på total Treningsdeltakelse for hjertefrekvens.
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil få en FitBit® for å hjelpe med å spore målrettet fysisk aktivitet på fritiden fra tidspunkt T1 (programinntak) til og med T4 (3 måneder etter programslutt). Fra de som samtykker, vil data knyttet til hjertefrekvens bli lastet ned fra deltakerkontoer på hvert tidspunkt (T2, T3 og T4).
6 måneder
Fysiologiske mål på kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt med seks minutters gangtest (6MWT)
6 måneder
Fysiologiske mål på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt med håndgrepsstyrke for overkroppen
6 måneder
Fysiologiske mål på utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med 30 sekunders sit to stand test for underkroppsstyrke
6 måneder
Fysiologiske mål for balanse
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Balansetesten
6 måneder
Fysiologiske mål for ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt med 4-meters ganghastighetstesten
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsesstatus - Målt med Palliative Performance Scale versjon 2.0. Skalaen varierer fra 0 % til 100 % med null som indikerer død og 100 % indikerer normal/ingen tegn på sykdom.
6 måneder
Mål for ytelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group-målet på prestasjonsstatus beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbeide osv.). Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 angir perfekt helse og 5 død.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5539

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere