Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering for mennesker med avanceret kræft

23. februar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Projekt 3 - Fase II, præferencebaseret, randomiseret kontrolleret forsøg med gruppebaseret, personligt versus virtuel, kræftrehabilitering for mennesker med metastaserende/avanceret bryst- eller kolorektal cancer

Den foreslåede undersøgelse er en fase II, gennemførlighed, randomiseret kontrolleret præferencebaseret undersøgelse. Dette vil blive gennemført i Vancouver og Toronto og omfatter bryst- og tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrehabiliteringsinterventioner, der adresserer almindelige funktionsnedsættelser og fokuserer på at opretholde eller reducere hastigheden af ​​funktionelt fald, er i høj grad nødvendige for den voksende befolkning af kræftoverlevere, der lever med uhelbredelig eller metastatisk cancer. I det kurative miljø omfatter de største huller i pleje manglende henvisning og barrierer for adgang til pleje; i metastaserende omgivelser kræves der dog stadig højkvalitetsbevis for sikkerhed, acceptabilitet og effekt. Som svar, baseret på resultaterne af en behovsvurdering (n=50) af denne befolkning og input fra palliative eksperter, har vi for nylig udviklet programmet CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC). I lighed med CaRE@ELLICSR er CaRE-AC et 8-ugers multidimensionelt, gruppebaseret program med øvelsestimer og undervisning i selvledelse. En enkeltarmsfase I-pilot af dette program udføres i øjeblikket for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten (Co-PI'er Jones/Langelier). Til dato er 14 patienter tilmeldt, og 9 patienter har gennemført programmet (64%). Alle deltagere rapporterede, at de følte, at programmet var sikkert, og 90 % var tilfredse med strukturen og indholdet.

Dataindsamlingen forventes at være afsluttet i slutningen af ​​2019, og resultaterne vil informere revisioner af programmets format og indhold. For at bygge videre på dette arbejde er projekt tre en fase II-gennemførligheds-RCT af CaRE-AC-programmet. Resultaterne vil informere udviklingen af ​​en multicenter pragmatisk RCT-protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden uhelbredelig eller metastatisk bryst- eller kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Fuldstændig selvstændig med ambulation og forflytninger med eller uden ambulant assistance
  • Palliativ præstationsscore på >70 (moderat prædiktiv effekt estimerer forventet levetid >6 måneder)
  • Modtagelse af første eller anden linje anti-cancer behandlinger i metastatisk/uhelbredelig indstilling (en relativ proxy for forventet overlevelse >6 måneder)
  • Medicinsk tilladelse til at deltage fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Samfundambulation på kørestolsniveau
  • Moderat eller svær smerte uden kræft (>6 ud af 10 på visuel analog skala)
  • Moderat eller svær cancerknoglesmerter (>Gr 2 knoglesmerter (dvs. moderat smertebegrænsende instrumentelle ALD'er eller værre) målt på CTCAE (se nedenfor))
  • Alvorlige eller ukontrollerede depressive symptomer (>20 på PHQ-9)
  • Kendte neurologiske tilstande, der påvirker kognition og forhindrer sikker eller passende engagement med selvledelse og træningsanbefalinger (f.eks. demens, traumatisk hjerneskade eller hjernemetastaser, der påvirker kognition eller forårsager moderat til svær motorisk-sansekoordination). Bestemmes bedst af den henvisende læge eller sygeplejerske.
  • Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at udfylde intervention, spørgeskemaer og samtykke.
  • Uvilje til at blive randomiseret, deltage i en gruppeintervention eller deltage i individuelle fysiske vurderinger.
  • Manglende evne til at drive videokonference, hvis præference er virtuel programmering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard bedste kræftpraksis
Alle deltagere (interventionsarm 1 og 2 og kontrol) vil modtage sædvanlig onkologisk behandling af deres sundhedsudbydere, som inkluderer anbefalinger til generel aerob træning og modstandsøvelser. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive anbefalet at arbejde hen imod de anbefalede 90 minutter moderat til kraftig aerob træning og to dage om ugen med styrketræning i store muskelgrupper som anbefalet af ACSM. En generel brochure vil blive udleveret til alle kontroldeltagere, der giver undervisning i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje. Disse sikkerhedsforanstaltninger bemærkede, at disse vil blive angivet, vil brochuren have et åbent tekstfelt på bagsiden, som vil give kinesiologen mulighed for at give generelle råd på hvert tidspunkt. Hvis der er særlige her. Deltagere i alle undersøgelsesarme kan også henvises ved at behandle sundhedsudbydere til sædvanlig understøttende pleje eller tidlig palliativ pleje, når som helst, det skønnes nødvendigt, og vil blive registreret som en del af den månedlige dataindsamling.
Eksperimentel: Personlig interventionsarm
Den personlige interventionsarm er et 8-ugers program og fire ugers kort vedligeholdelsesperiode. Dette inkluderer 1 times personlig, gruppebaseret træning guidet af en kvalificeret motionsprofessionel efterfulgt af 1 times personlig, gruppebaseret uddannelse i selvledelse leveret af en rehabiliteringsekspert, som finder sted umiddelbart efter træningssessionen. Hver deltager får en FitBit® til at spore skridt, puls og søvn. Hvert websted (dvs. Toronto og Vancouver) vil køre uafhængige, personlige trænings- og uddannelsesprogrammer baseret på lokale henvisninger. Selvledelsessessioner omfatter 8 højt prioriterede emner for avancerede kræftpatienter, herunder: 1) målsætning, 2) håndtering af smerte, 3) reduktion af træthed og forbedring af søvn, 4) styrkelse af hjernens sundhed, 5) spisning og madlavning for velvære, 6) håndtering af følelser , 7) at være opmærksom og 8) planlægge for fremtiden. Uddannelsessessioner vil blive afholdt af lokale eksperter på hvert sted.
Adfærdsmæssigt: Personlig rehabiliteringsgruppe
deltagere, der har valgt at gennemføre studieinterventionen ved at komme ind til deres 8 ugers uddannelse og træningssessioner.
Eksperimentel: Virtuel interventionsarm
Den virtuelle interventionsarm vil være et 8-ugers program plus fire ugers kort vedligeholdelsesperiode, men vil omfatte to separate 1 times sessioner om ugen. Dette inkluderer: 1) 60 minutters virtuel, gruppebaseret, synkron træning over en virtuel sikker platform; og 2) En separat 60 min virtuel synkron undervisningssession givet på en separat dag (for at forhindre virtuel træthed). 3) Opmuntring til at deltage i et hjemmeprogram de øvrige dage i ugen, hvor man stræber efter de anbefalede 90 min moderat til kraftig aerob træning og 2 dage om ugen eller modstandstræning. Den virtuelle interventionsgruppe vil kombinere deltagere på tværs af både studiesteder og afholde sessioner, når tilstrækkeligt antal er rekrutteret. Selvledelsesuddannelsesindhold vil være uændret i forhold til de personlige sessioner, men udført over en virtuel platform (dvs. videokonferencer), hvor deltagerne også deltager virtuelt.
Adfærdsmæssigt: Virtuel rehabiliteringsgruppe
Deltagere, der har valgt at gennemføre undersøgelsen virtuelt i stedet for personlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocenter som et mål for gennemførlighed (efterspørgsel/opdatering af intervention)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der fuldfører undersøgelsen/frafaldet, vil blive brugt til at identificere gennemførligheden af ​​interventionen.
6 måneder
Patientpræference vurderet under klinisk støtte som et mål for gennemførlighed (acceptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Check-in med kinesiolog under vurderinger vil blive brugt til at identificere interventionsacceptabilitet/præference.
6 måneder
Måling af sikkerhed/praktik som vurderet under en-til-en med sundhedscoachen (analyseret som kvalitative data)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemføres over MS Teams/personligt og vil være et samtaleformat med spørgsmål og svar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
Demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerne på tidspunktet for den indledende vurdering via et indtagsspørgeskema. Der er ingen skalaer, kun patientrapporterede udfaldsspørgsmål.
6 måneder
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af 12 punkter World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, som er en tværkulturel, standardiseret metode til at måle begrænsninger og restriktioner på individers aktiviteter og deltagelse i samfundet.
6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af 10-elementernes fysiske funktionsunderskala i Short-Form Health Survey (skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) ).
6 måneder
Social funktion
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Sociale vanskeligheder Inventar. En score på 0,0 indikerer perfekt sammenligning med konsensusgruppe og > eller lig med 2 indikerer uacceptabel ydeevne/afhjælpende handling påkrævet
6 måneder
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Patientsundhedsspørgeskemaet. Testen scores på en skala fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved brug af den generaliserede angstlidelse 7. Den overordnede GAD 7-score ligger mellem 0 og 21, 0 betyder ingen angst og 21 betyder svær angst.
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af det modificerede Godin Leisure Score Index (LSI) fra Godin and Shepherd Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
6 måneder
Livskvalitet for fremskreden kræft - dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af EuroQol 5 dimension. Denne foranstaltning har 5 niveauer, hvor niveau 1 indikerer ingen problemer og niveau 5 indikerer ekstreme problemer
6 måneder
Livskvalitet for fremskreden kræft - velvære
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-palliativ pleje. Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet for personer med fremskreden kræftsygdom.
6 måneder
Symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Edmonton Symptom Assessment System med 9 punkter. Hvert symptom er vurderet fra "0 til 10". En score på "0" betyder, at du ikke har symptomet. En score på "10" betyder, at dit symptom er allerværst.
6 måneder
Udnyttelse af sikkerhed og sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema. tilisering kan måles som antallet af tjenester, der leveres til en patient, såsom antallet af røntgenstråler. Oftere er der dog en række forskellige procedurer og tjenester af interesse, og der tildeles et vist mål for "omkostninger" til hver tjeneste, så ressourceintensiteten kan summeres over alle leverede tjenester.
6 måneder
Feedback om ugentlige sessioner
Tidsramme: 8 uger
Efter hvert uddannelsesmodul vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort feedbackskema med 7-10 spørgsmål. Spørgsmål vil udforske deltagerens følelser omkring sessionens længde, indhold, præsentationskvalitet og anbefalinger til forbedringer. Yderligere spørgsmål til deltagere i den virtuelle arm vil blive inkluderet og forespørge om video, lyd og oplægsholderkvalitet.
8 uger
Fysiologisk mål for højden
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerhøjde ved baseline
6 måneder
Fysiologiske mål for vægt
Tidsramme: 6 måneder
Deltagervægt ved alle fysiske vurderinger (T1, T3, T4, T5, ikke T2) vil blive indsamlet. Disse data vil informere beregninger for BMI.
6 måneder
Fysiologiske mål for træningsintensitet (opfattet anstrengelse)
Tidsramme: 6 måneder
Under hver træningsklasse vil deltagerne blive instrueret om målet for den vurderede opfattede anstrengelse (RPE) for den pågældende dag. RPE har vist sig at give et godt estimat af deltagerens hjertefrekvens under fysisk aktivitet54. Efter hver træningstime vil hver deltager blive bedt om at give træningspersonalet en RPE-score på en skala fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse). Deltagere, der ikke opnår RPE-målet, vil blive bedt om at angive en årsag (hvis kendt).
6 måneder
Fysiologiske mål for total træningsdeltagelse for søvn
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager vil få udleveret en FitBit® for at hjælpe med at spore målrettet fysisk aktivitet i fritiden fra tidspunkt T1 (programindtag) til T4 (3 måneder efter programafslutning). Fra dem, der giver samtykke, vil data vedrørende trintællers søvn blive downloadet fra deltagerkonti på hvert tidspunkt (T2, T3 og T4).
6 måneder
Fysiologiske mål for total træningsdeltagelse for skridttælling
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager vil få udleveret en FitBit® for at hjælpe med at spore målrettet fysisk aktivitet i fritiden fra tidspunkt T1 (programindtag) til T4 (3 måneder efter programafslutning). Fra dem, der giver samtykke, vil data vedrørende skridttæller blive downloadet fra deltagerkonti på hvert tidspunkt (T2, T3 og T4).
6 måneder
Fysiologiske mål for total træningsdeltagelse for puls.
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager vil få udleveret en FitBit® for at hjælpe med at spore målrettet fysisk aktivitet i fritiden fra tidspunkt T1 (programindtag) til T4 (3 måneder efter programafslutning). Fra dem, der giver samtykke, vil data vedrørende hjertefrekvens blive downloadet fra deltagerkonti på hvert tidspunkt (T2, T3 og T4).
6 måneder
Fysiologiske mål for kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Målt med seks minutters gangtest (6MWT)
6 måneder
Fysiologiske mål for muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt med håndgrebsstyrke til overkrop
6 måneder
Fysiologiske mål for udholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Målt med 30 sekunders sit to stand test for underkroppens styrke
6 måneder
Fysiologiske mål for balance
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Balancetesten
6 måneder
Fysiologiske mål for ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Målt med 4-meters ganghastighedstesten
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnestatus
Tidsramme: 6 måneder
Ydelsesstatus - Målt med Palliative Performance Scale version 2.0. Skalaen går fra 0 % til 100 %, hvor nul indikerer død og 100 % indikerer normal/ingen tegn på sygdom.
6 måneder
Mål for præstationsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group mål for præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 død.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Jones, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Personlig rehabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner