晚期癌症患者的康复
2026年2月23日 更新者：University Health Network, Toronto
项目 3 - II 期、基于偏好的随机对照试验，针对转移性/晚期乳腺癌或结直肠癌患者进行基于群体的面对面与虚拟癌症康复
拟议的研究是一项 II 期、可行性、基于随机控制偏好的研究。
这将在温哥华和多伦多进行，包括乳腺癌和结直肠癌。
研究概览
详细说明
对于越来越多的患有无法治愈或转移性癌症的癌症幸存者，非常需要解决常见损伤并专注于维持或降低功能衰退率的癌症康复干预措施。 在治疗环境中，护理方面的主要差距包括缺乏转诊和获得护理的障碍；然而，在转移情况下，仍然需要关于安全性、可接受性和有效性的高质量证据。 作为回应，根据该人群的需求评估结果 (n=50) 和姑息治疗专家的意见，我们最近开发了 CaRE-Advanced Cancer (CaRE-AC) 计划。 与 CaRE@ELLICSR 类似，CaRE-AC 是一个为期 8 周的多维度、以小组为基础的项目，包括练习课程和自我管理技能教学。 目前正在进行该项目的单臂第一阶段试点，以评估可行性和可接受性（Co-PIs Jones/Langelier）。 迄今为止，已有 14 名患者入组，9 名患者完成了该计划 (64%)。 所有参与者都表示感觉该计划是安全的，并且 90% 的人对结构和内容感到满意。
数据收集预计将在 2019 年底完成，调查结果将为计划格式和内容的修订提供信息。 以这项工作为基础，项目三是 CaRE-AC 计划的第二阶段可行性随机对照试验。 结果将为多中心实用 RCT 协议的开发提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 被诊断患有局部晚期无法治愈或转移性乳腺癌或结直肠癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 在有或没有门诊协助的情况下完全独立于行走和转移
- 姑息性表现得分 >70（中等预测能力估计预期寿命 >6 个月）
- 在转移性/无法治愈的情况下接受一线或二线抗癌治疗（预期生存期 >6 个月的相对代表）
- 参加治疗医师的体检许可
排除标准：
- 轮椅水平社区行走
- 中度或重度非癌性疼痛（视觉模拟量表中 10 分中有 6 分以上）
- 中度或重度癌性骨痛（> Gr 2 骨痛（即中度疼痛限制器具性 ALD 或更糟）在 CTCAE 上测量（见下文））
- 严重或不受控制的抑郁症状（PHQ-9 >20）
- 影响认知并妨碍安全或适当参与自我管理和锻炼建议的已知神经系统疾病（例如，痴呆、创伤性脑损伤或影响认知或导致中度至重度运动感觉协调的脑转移）。 最好由转诊医师或执业护士确定。
- 无法用英语充分交流以完成干预、问卷调查和知情同意。
- 不愿被随机分配、不愿参加集体干预或参加个人身体评估。
- 如果偏好虚拟编程，则无法进行视频会议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准的最佳癌症实践
所有参与者（干预组 1 和 2，以及对照组）将接受其医疗保健提供者提供的常规肿瘤学护理，其中包括一般有氧运动和阻力运动的建议。
将建议对照组的参与者按照 ACSM 的建议进行 90 分钟的中度至剧烈有氧运动，以及每周两天的大肌肉群力量训练。
将向所有对照参与者提供一份通用手册，以提供符合当前护理标准的教育。
此安全预防措施指出，这些将在手册背面有一个开放的文本字段，运动学家可以在每个时间点提供一般建议。
如果这里有特别的话。
所有研究组的参与者也可以在认为必要的任何时间通过治疗医疗保健提供者转介到常规支持性护理或早期姑息治疗服务，并将记录为每月数据收集的一部分。
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实验性的：面对面干预部门
面对面干预是一个为期 8 周的计划和为期 4 周的短期维护期。
这包括由合格的锻炼专家指导的 1 小时面对面的、基于小组的锻炼，以及随后由康复专家提供的 1 小时的基于面对面的、基于小组的自我管理教育，该教育将在锻炼课程后立即进行。
每个参与者都会获得一个 FitBit® 来记录步数、心率和睡眠。
每个站点（即多伦多和温哥华）都将根据当地推荐开展独立的面对面锻炼和教育计划。
自我管理课程包括 8 个针对晚期癌症患者的高优先级主题，包括：1) 目标设定，2) 控制疼痛，3) 减轻疲劳和改善睡眠，4) 促进大脑健康，5) 健康饮食和烹饪，6) 管理情绪, 7) 留心，以及 8) 规划未来。
教育课程将由每个地点的当地专家主持。
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选择参加为期 8 周的教育和锻炼课程来完成研究干预的参与者。
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实验性的：虚拟干预臂
虚拟干预臂将是一个为期 8 周的计划加上 4 周的短期维护期，但每周将包括两个单独的 1 小时课程。
这包括：1) 在虚拟安全平台上进行 60 分钟的虚拟、分组、同步练习；以及，2) 在单独的一天提供单独的 60 分钟虚拟同步教育课程（以防止虚拟疲劳）。
3) 鼓励在一周的其他日子参加家庭计划，争取进行建议的 90 分钟中度至剧烈有氧运动和每周 2 天的抗阻运动。
当招募到足够的人数时，虚拟干预小组将结合两个研究地点和运行会议的参与者。
自我管理教育内容将与面对面会议保持不变，而是通过虚拟平台（即视频会议）进行，参与者也可以虚拟参加。
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选择以虚拟方式而不是面对面的方式完成研究的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为可行性衡量标准的辍学率（干预的需求/更新）
大体时间：6个月
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完成研究/退出的患者人数将用于确定干预的可行性。
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6个月
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在临床支持期间评估的患者偏好作为可行性（可接受性）的衡量标准
大体时间：6个月
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评估期间与运动学家的签到将用于确定干预的可接受性/偏好。
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6个月
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在与健康教练进行一对一评估时衡量安全性/实用性（作为定性数据分析）
大体时间：6个月
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通过 MS Teams/面对面完成，将采用对话式问答形式。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间：6个月
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人口统计详细信息将在初步评估时通过摄入问卷从参与者那里收集。
没有量表，只有患者报告的结果问题。
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6个月
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失能
大体时间：6个月
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使用 12 项世界卫生组织残疾评估表 2.0 进行测量，这是一种跨文化、标准化的方法，用于衡量对个人活动和社会参与的限制和限制。
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6个月
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身体机能
大体时间：6个月
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使用短期健康调查的 10 项身体功能子量表（从 0（负面健康）到 100（正面健康）的量表）测量。
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6个月
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社会功能
大体时间：6个月
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使用社会困难量表测量。
0.0 分表示与共识组的完美比较，> 或等于 2 表示不可接受的性能/需要采取补救措施
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6个月
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沮丧
大体时间：6个月
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使用患者健康问卷测量。
该测试的评分范围为 0 到 27，分数越高表示症状越严重。
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6个月
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焦虑
大体时间：6个月
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使用广泛性焦虑症 7 进行测量。总体 GAD 7 得分介于 0 和 21 之间，0 表示没有焦虑，21 表示严重焦虑。
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6个月
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身体活动
大体时间：6个月
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使用 Godin 和 Shepherd 休闲时间练习问卷 (GLTEQ) 的修改后的 Godin 休闲评分指数 (LSI) 进行测量
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6个月
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晚期癌症的生活质量 - 日常生活活动
大体时间：6个月
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使用 EuroQol 5 维度测量。
该指标有 5 个等级，1 级表示没有问题，5 级表示问题严重
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6个月
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晚期癌症的生活质量 - 健康
大体时间：6个月
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使用慢性疾病治疗-姑息治疗的功能评估进行测量。
这是衡量晚期癌症患者与健康相关的生活质量的指标。
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6个月
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症状负担
大体时间：6个月
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使用 9 项埃德蒙顿症状评估系统进行测量。
每个症状的等级从“0 到 10”。
分数为“0”表示您没有症状。
得分为“10”表示您的症状最严重。
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6个月
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安全和保健利用
大体时间：6个月
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使用自我报告问卷进行测量。
使用率可以用提供给患者的服务数量来衡量，例如 X 射线的数量。
然而，更常见的是，人们对各种程序和服务感兴趣，并且为每项服务分配了某种“成本”度量，以便可以将所有提供的服务的资源强度相加。
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6个月
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每周会话反馈
大体时间：8周
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在每个教育模块之后，参与者将被要求填写一份包含 7-10 个问题的简短反馈表。
问题将探讨参与者对会议长度、内容、演示质量和改进建议的感受。
将包括针对虚拟手臂参与者的其他问题，并询问有关视频、音频和演示者质量的问题。
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8周
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身高的生理测量
大体时间：6个月
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参与者基线身高
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6个月
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体重的生理测量
大体时间：6个月
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将收集所有身体评估（T1、T3、T4、T5，而非 T2）的参与者体重。
该数据将为 BMI 的计算提供信息。
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6个月
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运动强度的生理测量（感知运动）
大体时间：6个月
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在每个锻炼课程中，参与者将被告知当天的目标额定感知运动 (RPE) 目标。
已发现 RPE 可以很好地估计身体活动期间参与者的心率 54。
在每次锻炼课程之后，将要求每位参与者向锻炼人员提供 RPE 评分，评分范围为 6（完全不运动）到 20（最大运动量）。
未达到目标 RPE 的参与者将被要求提供原因（如果已知）。
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6个月
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睡眠总运动参与的生理测量
大体时间：6个月
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每位参与者都将获得一个 FitBit®，以帮助跟踪从时间点 T1（计划开始）到 T4（计划完成后 3 个月）的有目的和休闲时间的身体活动。
在同意的情况下，将在每个时间点（T2、T3 和 T4）从参与者帐户下载与步数睡眠有关的数据。
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6个月
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计步总运动参与的生理测量
大体时间：6个月
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每位参与者都将获得一个 FitBit®，以帮助跟踪从时间点 T1（计划开始）到 T4（计划完成后 3 个月）的有目的和休闲时间的身体活动。
从那些同意的人那里，与步数有关的数据将在每个时间点（T2、T3 和 T4）从参与者帐户下载。
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6个月
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总运动参与心率的生理测量。
大体时间：6个月
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每位参与者都将获得一个 FitBit®，以帮助跟踪从时间点 T1（计划开始）到 T4（计划完成后 3 个月）的有目的和休闲时间的身体活动。
在同意的情况下，将在每个时间点（T2、T3 和 T4）从参与者帐户下载与心率有关的数据。
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6个月
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心肺适能的生理测量
大体时间：6个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
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6个月
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肌肉力量的生理测量
大体时间：6个月
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测量上半身的手握力
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6个月
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耐力的生理测量
大体时间：6个月
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通过 30 秒坐立测试测量下半身力量
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6个月
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平衡的生理测量
大体时间：6个月
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用平衡测试测量
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6个月
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性能的生理测量
大体时间：6个月
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用4米步态速度测试测得
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效状态
大体时间：6个月
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表现状态 - 使用姑息性表现量表 2.0 版测量。
比例范围从 0% 到 100%，零表示死亡，100% 表示正常/无疾病迹象。
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6个月
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性能状态测量
大体时间：6个月
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Eastern Cooperative Oncology Group 的表现状态测量描述了患者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行、工作等）方面的功能水平。
等级从 0 到 5，0 表示完全健康，5 表示死亡。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Jones, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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