プレバイオティックサプリメントによるエビデンスに基づく PTSD 治療の有効性
2024年4月13日 更新者：Robin Voigt、Rush University Medical Center
微生物叢に向けられたプレバイオティック サプリメントによるエビデンスに基づく PTSD 治療の有効性の向上
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷となる出来事にさらされることによって引き起こされる衰弱性の精神障害です。
退役軍人は、民間人と比較して 2 倍以上 PTSD に苦しむ可能性があります。
PTSD の治療のための現在の介入は、認知処理療法 (CPT) などのエビデンスに基づく心理療法です。
したがって、認知処理療法（CPT）を微生物叢を有益に調節するように設計された新しいプレバイオティクスバーの有無で比較して、PTSD症状にプラスの影響を与えるこの組み合わせアプローチの有用性を判断する予定です.
PTSDの退役軍人78人を対象に、12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照横断試験を実施します。
参加者は、CPT + プレバイオティクスまたは CPT + プラセボを受け取るように無作為化されます。
彼らには、12 週間、プレバイオティクスまたは非プレバイオティクス バーが提供されます。
3 つの異なる時点で、参加者はアンケートに回答し、アンケートに回答して便サンプルを作成します (1、2、および 12 週目)。
すべての参加者は、Rush Road Home Program の 2 週間の対面集中外来プログラム (IOP) から募集され、そこで CPT を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Rush Road Home Program 2週間の集中外来プログラム（IOP）に参加しており、同意する能力がある退役軍人。
- 1日に最大2本のプレバイオティックバーを摂取し、便のサンプルを採取する能力と意欲。
除外基準:
- 積極的な自殺または殺人、重大な非自殺的自傷行為への現在の関与、躁病または精神病の病歴、現在の摂食障害、および/または中止した場合に医学的観察を必要とする現在の薬物使用。
- 消化器疾患：（1）腸切除術の既往、（2）消化管疾患の既往（裂孔ヘルニア、非プロトンポンプ阻害薬を必要とする胃食道逆流症、痔核を除く）、（3）既知の腎疾患または肝機能異常、（4）抗生物質過去12週間以内の使用、（5）研究中に食生活を大きく変える計画。
- アーモンド、亜麻仁またはココナッツに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 非プレバイオティクス バー グループ
このグループの参加者は、試験期間中、非プレバイオティック バーを摂取します。
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参加者は、CPT を受けている間、1 週間、1 日 1 回、非プレバイオティクス バー 1 本を消費するように指示されます。
2 週目から、1 日 2 回、非プレバイオティクス バー 1 本を摂取するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクス バー グループ
参加者は、試験期間中、プレバイオティクス バーを摂取するよう求められます。
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参加者は、1 週間 CPT の間、1 日 1 回 1 つのプレバイオティクス バーを消費するように指示されます。
2 週目から、プレバイオティクス バー 1 本を 1 日 2 回摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状スコアの変化
時間枠：12週間
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PTSD の症状は、PTSD の 20 の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度である PTSD チェックリスト - 識別された患者バージョン (PCL-5) を使用して評価されます。
回答者は、0 から 4 の範囲のリッカート スケールを使用して、過去 1 か月間に 20 個の項目のそれぞれについてどの程度悩まされたかを評価するように求められます。ここで、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 普通、3 = かなりビット、および 4= 非常に。
これらのスコアが合計されて、合計重大度スコアが提供されます (範囲 = 0 ～ 80)。
スコア 38 は暫定的な PTSD 診断と見なされ、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化します。
このアンケートは、PTSD 症状の変化の経時変化を判断するために、1 週目、2 週目、12 週目の 3 つの時点で実施されます。
症状の意味のある変化は、PCL-5 の 10 ポイントの変化として定義されます。
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12週間
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微生物群集の構造と機能の変化
時間枠：12週間
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糞便微生物群集構造は、V4 領域の 16S シーケンスによって評価され、腸内微生物群集を属レベルで特徴付けます。
便および血清中の短鎖脂肪酸の標的メタボロミクス分析 (LC-MS) によって評価された微生物叢機能。
糞便サンプルは、1 週目、2 週目、12 週目の 3 つの時点で収集され、時間経過の変化を判断します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORA 21051205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。