Todisteisiin perustuvan PTSD-hoidon tehokkuus prebioottisen lisäravinteen avulla
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Todisteisiin perustuvan PTSD-hoidon tehokkuuden parantaminen mikrobiotan ohjaaman prebioottisen lisäravinteen avulla
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka johtuu altistumisesta traumaattisille tapahtumille.
Veteraanit kärsivät PTSD:stä yli kaksi kertaa todennäköisemmin kuin siviilit.
Nykyiset interventiot PTSD:n hoitoon ovat näyttöön perustuvia psykoterapioita, kuten kognitiivinen käsittelyterapia (CPT).
Siksi aiomme verrata kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) uuteen prebioottiseen palkkiin, joka on suunniteltu moduloimaan suotuisasti mikrobiotaa, ja ilman sitä, jotta voidaan määrittää tämän yhdistetyn lähestymistavan käyttökelpoisuus PTSD-oireiden positiivisessa vaikutuksessa.
Suoritamme 12 viikkoa kestävän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, poikkileikkaustutkimuksen 78 veteraanilla, joilla on PTSD.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan CPT + prebiootti tai CPT + lumelääke.
Heille tarjotaan prebioottisia tai ei-prebioottisia patukkeja 12 viikon ajan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja kyselylomakkeita sekä tuottavat ulostenäytteen kolmessa eri ajankohdassa (viikot 1, 2 ja 12).
Kaikki osallistujat rekrytoidaan Rush Road Home -ohjelman kahden viikon henkilökohtaisesta intensiivisestä avohoitoohjelmasta (IOP), jossa he saavat CPT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka osallistuvat Rush Road Home -ohjelmaan 2 viikon intensiiviseen avohoitoohjelmaan (IOP) ja voivat antaa suostumuksensa.
- Kyky ja halu nauttia jopa kaksi prebioottista patukkaa päivässä ja kerätä ulostenäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha tai henkirikos, nykyinen sitoutuminen merkittävään ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen, mania tai psykoosi, nykyiset syömishäiriöt ja/tai nykyinen päihteiden käyttö, joka vaatisi lääkärin tarkkailua, jos lopettaminen.
- Ruoansulatuskanavan sairaus: (1) aiempi suolen resektio, (2) aiempi GI-sairaus (paitsi hiataltyrä, ei-protonipumpun estäjä, joka vaatii gastroesofageaalista refluksitautia tai peräpukamat), (3) tunnettu munuaissairaus tai epänormaali maksan toiminta, (4) antibiootti käyttö edellisen 12 viikon aikana, (5) suunnitelma ruokavaliotottumusten merkittävästä muuttamisesta tutkimuksen aikana.
- Allergia manteleille, pellavansiemenille tai kookospähkinöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Ei-prebioottinen patukkaryhmä
Tämä osallistujaryhmä kuluttaa ei-prebioottisia patukkeita kokeen ajan.
|
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 1 ei-prebioottinen patukka kerran päivässä 1 viikon ajan CPT-hoidon aikana.
Viikosta 2 alkaen heitä pyydetään nauttimaan 1 ei-prebioottinen patukka kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Prebioottinen baariryhmä
Osallistujia pyydetään nauttimaan prebioottipatukat kokeen ajan.
|
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 1 prebioottipatukka kerran päivässä 1 viikon CPT:n ajan.
Viikosta 2 alkaen heitä pyydetään nauttimaan 1 prebioottipatukka kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä PTSD-tarkistuslista-Identified Patient Version (PCL-5), joka on 20 pisteen itseraportin mitta 20 PTSD:n DSM-5-oireesta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka vaivautuneita he ovat olleet kukin 20 kohdasta viimeisen kuukauden aikana Likertin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalainen, 3 = melko Bitti ja 4 = Äärimmäisen.
Nämä pisteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0-80).
Pisteitä 38 pidetään väliaikaisena PTSD-diagnoosina, mitä korkeammat pisteet, sitä pahemmat PTSD-oireet.
Tämä kyselylomake annetaan kolmessa vaiheessa - viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 12 PTSD-oireiden muutoksen ajankohdan määrittämiseksi.
Merkittävät muutokset oireissa määritellään 10 pisteen muutokseksi PCL-5:ssä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotayhteisön rakenteessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiotayhteisön rakennetta arvioidaan V4-alueen 16S-sekvensoinnilla suoliston mikrobiotayhteisöjen luonnehtimiseksi sukutasolle.
Mikrobiootan toiminta arvioitiin ulosteen ja seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen kohdistetulla metabolomiikkaanalyysillä (LC-MS).
Ulostenäytteet kerätään kolmessa ajankohtana - viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 12 ajankulun muutoksen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA 21051205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .