Eficácia do tratamento de PTSD baseado em evidências por meio de suplementação prebiótica
13 de abril de 2024 atualizado por: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Melhorando a eficácia do tratamento de TEPT baseado em evidências por meio de suplementação prebiótica direcionada à microbiota
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante, que resulta da exposição a eventos traumáticos.
Os veteranos têm duas vezes mais chances de sofrer de PTSD em comparação com os civis.
As intervenções atuais para o tratamento do TEPT são psicoterapias baseadas em evidências, como a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT).
Portanto, planejamos comparar a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) com e sem uma nova barra prebiótica projetada para modular beneficamente a microbiota para determinar a utilidade dessa abordagem combinada para impactar positivamente os sintomas de TEPT.
Conduziremos um estudo transversal randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas em 78 veteranos com TEPT.
Os participantes serão randomizados para receber CPT + prebiótico ou CPT + placebo.
Eles receberão um suprimento de barras prebióticas ou não prebióticas por 12 semanas.
Em três momentos diferentes, os participantes preencherão questionários, preencherão questionários e produzirão uma amostra de fezes (semanas 1,2 e 12).
Todos os participantes serão recrutados no Programa Ambulatorial Intensivo (IOP) presencial de duas semanas no Programa Rush Road Home, onde receberão CPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que estão participando do programa ambulatorial intensivo (IOP) de 2 semanas do Rush Road Home Program e têm a capacidade de consentir.
- Capacidade e vontade de consumir até duas barras prebióticas diariamente e coletar amostras de fezes.
Critério de exclusão:
- Suicídio ou homicídio ativo, envolvimento atual em automutilação não suicida significativa, história de mania ou psicose, distúrbios alimentares atuais e/ou uso atual de substâncias que exigiriam observação médica se interrompido.
- Doença gastrointestinal: (1) ressecção intestinal prévia, (2) história de doença GI (exceto para hérnia hiatal, inibidor da bomba não protônica que requer doença do refluxo gastroesofágico ou hemorróidas), (3) doença renal conhecida ou função hepática anormal, (4) antibiótico uso nas últimas 12 semanas, (5) um plano para ter uma grande mudança nos hábitos alimentares durante o estudo.
- Alergia a amêndoas, linhaça ou coco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Barras Não Prebióticas Placebo
Este grupo de participantes consumirá barras não prebióticas durante o teste.
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Os participantes serão instruídos a consumir 1 barra não prebiótica uma vez ao dia durante 1 semana enquanto recebem CPT.
A partir da semana 2, eles serão solicitados a consumir 1 barra não prebiótica duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo de Barras Prebióticas
Os participantes serão solicitados a consumir barras prebióticas durante o teste.
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Os participantes serão instruídos a consumir 1 barra prebiótica uma vez ao dia durante 1 semana de CPT.
A partir da semana 2, eles serão solicitados a consumir 1 barra prebiótica duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de sintomas de TEPT
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de TEPT serão avaliados usando a Versão do Paciente Identificado da Lista de Verificação de TEPT (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados por cada um dos 20 itens no último mês usando uma escala Likert variando de 0 a 4, onde 0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Moderado, 3 = Bastante Bit, e 4= Extremamente.
Essas pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Uma pontuação de 38 é considerada um diagnóstico provisório de TEPT, quanto maior a pontuação, pior os sintomas de TEPT.
Este questionário será administrado em três momentos - semana 1, semana 2 e semana 12 para determinar o curso de tempo da mudança dos sintomas de TEPT.
Mudanças significativas nos sintomas serão definidas como uma mudança de 10 pontos no PCL-5.
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12 semanas
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Mudanças na estrutura e função da comunidade da microbiota
Prazo: 12 semanas
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A estrutura da comunidade da microbiota fecal será avaliada por meio do sequenciamento 16S da região V4 para caracterizar as comunidades da microbiota intestinal até o nível de gênero.
Função da microbiota avaliada por meio de análise metabolômica direcionada de ácidos graxos de cadeia curta em fezes e soro (LC-MS).
Amostras de fezes são coletadas em três pontos de tempo - semana 1, semana 2 e semana 12 para determinar a mudança no curso do tempo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA 21051205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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