通过益生元补充剂循证治疗 PTSD 的疗效
2024年4月13日 更新者：Robin Voigt、Rush University Medical Center
通过以微生物群为导向的益生元补充剂提高循证 PTSD 治疗的疗效
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病，由暴露于创伤性事件引起。
与平民相比，退伍军人患创伤后应激障碍的可能性高出两倍多。
目前治疗 PTSD 的干预措施是循证心理疗法，例如认知加工疗法 (CPT)。
因此，我们计划比较认知加工疗法 (CPT) 是否使用旨在有益地调节微生物群的新型益生元棒，以确定这种组合方法对 PTSD 症状产生积极影响的效用。
我们将对 78 名患有 PTSD 的退伍军人进行为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照的横断面试验。
参与者将被随机分配接受 CPT + 益生元或 CPT + 安慰剂。
他们将获得为期 12 周的益生元或非益生元棒。
在三个不同的时间点，参与者将完成问卷并完成问卷并生成粪便样本（第 1、2 和 12 周）。
所有参与者都将从 Rush Road Home Program 的为期两周的现场强化门诊计划 (IOP) 中招募，他们将在那里接受 CPT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加 Rush Road Home Program 为期 2 周的强化门诊计划 (IOP) 并有能力同意的退伍军人。
- 能够并愿意每天消耗多达两个益生元棒并收集粪便样本。
排除标准：
- 积极的自杀或杀人倾向，目前从事重大的非自杀性自我伤害，躁狂症或精神病史，目前的饮食失调，和/或目前的物质使用，如果停药则需要医学观察。
- 胃肠道疾病：(1) 既往肠切除术，(2) 胃肠道疾病史（食管裂孔疝、非质子泵抑制剂需要胃食管反流病或痔疮除外），(3) 已知肾脏疾病或肝功能异常，(4) 抗生素在过去 12 周内使用，(5) 计划在研究期间对饮食习惯进行重大改变。
- 对杏仁、亚麻籽或椰子过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂非益生元棒组
这组参与者将在试验期间食用非益生元棒。
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参与者将被指示在接受 CPT 的同时每天食用 1 根非益生元棒，持续 1 周。
从第 2 周开始，他们将被要求每天两次食用 1 根非益生元棒。
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有源比较器：益生元棒组
参与者将被要求在试验期间食用益生元棒。
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将指导参与者每天一次食用 1 根益生元棒，持续 1 周 CPT。
从第 2 周开始，他们将被要求每天两次食用 1 块益生元棒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 症状评分的变化
大体时间：12周
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PTSD 症状将使用 PTSD 检查表-识别患者版本 (PCL-5) 进行评估，PCL-5 是 20 种 PTSD DSM-5 症状的 20 项自我报告措施。
要求受访者使用 0-4 的李克特量表对过去一个月中 20 个项目中的每一个项目的困扰程度进行评分，其中 0 = 完全没有，1 = 有点，2 = 中等，3 = 相当位，4=极度。
将这些分数相加以提供总的严重性分数（范围 = 0-80）。
38 分被认为是 PTSD 的临时诊断，分数越高，PTSD 症状越严重。
该问卷将在三个时间点进行——第 1 周、第 2 周和第 12 周，以确定 PTSD 症状变化的时间进程。
有意义的症状变化将定义为 PCL-5 的 10 分变化。
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12周
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微生物群落结构和功能的变化
大体时间：12周
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粪便微生物群落结构将通过 V4 区域的 16S 测序进行评估，以将肠道微生物群落表征到属水平。
通过粪便和血清中短链脂肪酸的靶向代谢组学分析 (LC-MS) 评估微生物群功能。
在三个时间点（第 1 周、第 2 周和第 12 周）收集粪便样本以确定时间过程变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORA 21051205
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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