Эффективность доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью добавок с пребиотиками
13 апреля 2024 г. обновлено: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Повышение эффективности научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью добавок пребиотиков, направленных на микробиоту
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — изнурительное психическое расстройство, возникающее в результате воздействия травмирующих событий.
Ветераны более чем в два раза чаще страдают посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с гражданскими лицами.
Текущие вмешательства для лечения посттравматического стрессового расстройства основаны на доказательной психотерапии, такой как когнитивно-процессинговая терапия (КПТ).
Поэтому мы планируем сравнить когнитивно-процессинговую терапию (CPT) с новым пребиотическим батончиком и без него, предназначенным для благотворного воздействия на микробиоту, чтобы определить полезность этого комбинированного подхода для положительного воздействия на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Мы проведем 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое поперечное исследование с участием 78 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Участники будут рандомизированы для получения КПТ + пребиотик или КПТ + плацебо.
Им будет предоставлен запас пребиотических или непребиотических батончиков на 12 недель.
В три разных момента времени участники будут заполнять анкеты и заполнять анкеты и производить образец стула (недели 1, 2 и 12).
Все участники будут набраны из двухнедельной очной интенсивной амбулаторной программы (IOP) в программе Rush Road Home Program, где они будут получать CPT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, которые участвуют в двухнедельной интенсивной амбулаторной программе (IOP) программы Rush Road Home Program и могут дать согласие.
- Способность и готовность потреблять до двух пребиотических батончиков в день и собирать образцы стула.
Критерий исключения:
- Активный суицид или убийство, текущее участие в значительном несуицидальном самоповреждении, история мании или психоза, текущие расстройства пищевого поведения и / или текущее употребление психоактивных веществ, которое потребует медицинского наблюдения в случае прекращения.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта: (1) резекция кишечника в анамнезе, (2) заболевания ЖКТ в анамнезе (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, неингибиторов протонной помпы, требующих гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, или геморроя), (3) известное заболевание почек или нарушение функции печени, (4) прием антибиотиков использовать в течение предыдущих 12 недель, (5) план значительного изменения пищевых привычек во время исследования.
- Аллергия на миндаль, семена льна или кокосы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа батончиков без пребиотиков Placebo
Эта группа участников будет потреблять батончики без пребиотиков на протяжении всего испытания.
|
Участники будут проинструктированы потреблять 1 батончик без пребиотиков один раз в день в течение 1 недели во время лечения CPT.
Начиная со 2-й недели их попросят употреблять по 1 батончику без пребиотиков два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Группа пребиотических батончиков
Участников попросят употреблять пребиотические батончики на время испытания.
|
Участники будут проинструктированы потреблять 1 пребиотический батончик один раз в день в течение 1 недели CPT.
Начиная со 2-й недели их попросят употреблять по 1 батончику пребиотиков два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства, версии для пациента (PCL-5), состоящего из 20 пунктов самооценки 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый из 20 пунктов за последний месяц, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно сильно. Бит, а 4 = Чрезвычайно.
Эти баллы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0-80).
Оценка 38 считается предварительным диагнозом посттравматического стрессового расстройства, чем выше балл, тем хуже симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Этот опросник будет проводиться в три временных интервала: 1-я, 2-я и 12-я неделя, чтобы определить временной ход изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Значимые изменения симптомов будут определяться как 10-балльное изменение PCL-5.
|
12 недель
|
|
Изменения в структуре и функциях сообщества микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Структура сообщества микробиоты стула будет оцениваться с помощью 16S-секвенирования области V4, чтобы охарактеризовать сообщества кишечной микробиоты на уровне рода.
Функция микробиоты оценивалась с помощью целевого метаболомного анализа короткоцепочечных жирных кислот в кале и сыворотке (ЖХ-МС).
Образцы стула собирают в трех временных точках: 1-я, 2-я и 12-я неделя, чтобы определить временные изменения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA 21051205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .