Wirksamkeit der evidenzbasierten PTBS-Behandlung durch präbiotische Supplementierung
13. April 2024 aktualisiert von: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Verbesserung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung durch Mikrobiota-gerichtete präbiotische Supplementierung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die aus der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen resultiert.
Veteranen leiden im Vergleich zu Zivilisten mehr als doppelt so häufig an PTBS.
Aktuelle Interventionen zur Behandlung von PTSD sind evidenzbasierte Psychotherapien wie die Cognitive Processing Therapy (CPT).
Daher planen wir, die Cognitive Processing Therapy (CPT) mit und ohne einen neuartigen präbiotischen Riegel zu vergleichen, der darauf ausgelegt ist, die Mikrobiota vorteilhaft zu modulieren, um den Nutzen dieses kombinierten Ansatzes zur positiven Beeinflussung von PTBS-Symptomen zu bestimmen.
Wir werden eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Querschnittsstudie mit 78 Veteranen mit PTBS durchführen.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um CPT + Präbiotikum oder CPT + Placebo zu erhalten.
Sie erhalten 12 Wochen lang einen Vorrat an präbiotischen oder nicht-präbiotischen Riegeln.
Zu drei verschiedenen Zeitpunkten füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und füllen Fragebögen aus und produzieren eine Stuhlprobe (Wochen 1, 2 und 12).
Alle Teilnehmer werden aus dem zweiwöchigen persönlichen Intensiv-Ambulanzprogramm (IOP) des Rush Road Home Program rekrutiert, wo sie CPT erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle Villanueva
- Telefonnummer: (312)942-8927
- E-Mail: michelle_villanueva@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simona A Bambi
- Telefonnummer: (312)563-3892
- E-Mail: Simona_A_Bambi@rush.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die am zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramm (IOP) des Rush Road Home-Programms teilnehmen und die Möglichkeit haben, zuzustimmen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, täglich bis zu zwei präbiotische Riegel zu konsumieren und Stuhlproben zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidalität oder Totschlag, aktuelle Beteiligung an signifikanter nicht-suizidaler Selbstverletzung, Manie oder Psychose in der Vorgeschichte, aktuelle Essstörungen und/oder aktueller Substanzkonsum, der bei Beendigung eine ärztliche Überwachung erfordern würde.
- Gastrointestinale Erkrankung: (1) frühere Darmresektion, (2) Vorgeschichte von GI-Erkrankungen (außer Hiatushernie, Nicht-Protonenpumpenhemmer, die eine gastroösophageale Refluxkrankheit erfordern, oder Hämorrhoiden), (3) bekannte Nierenerkrankung oder abnormale Leberfunktion, (4) Antibiotikum Verwendung innerhalb der letzten 12 Wochen, (5) ein Plan für eine wesentliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten während der Studie.
- Allergie gegen Mandeln, Leinsamen oder Kokosnüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo Nicht-Präbiotische Riegelgruppe
Diese Gruppe von Teilnehmern wird für die Dauer der Studie nicht-präbiotische Riegel konsumieren.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Woche lang einmal täglich 1 nicht-präbiotischen Riegel zu konsumieren, während sie CPT erhalten.
Ab Woche 2 werden sie gebeten, zweimal täglich 1 nicht-präbiotischen Riegel zu sich zu nehmen.
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Aktiver Komparator: Präbiotische Riegel-Gruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie präbiotische Riegel zu konsumieren.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Woche CPT lang einmal täglich 1 präbiotischen Riegel zu konsumieren.
Ab Woche 2 werden sie gebeten, zweimal täglich 1 präbiotischen Riegel zu sich zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PTSD-Symptomwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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PTSD-Symptome werden anhand der PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5) bewertet, einer 20-Punkte-Selbstberichtsmessung der 20 DSM-5-Symptome von PTSD.
Die Befragten werden gebeten, anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im letzten Monat von jedem der 20 Punkte gestört gefühlt haben, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich stark ist Etwas und 4= Extrem.
Diese Werte werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0-80).
Ein Score von 38 gilt als vorläufige PTBS-Diagnose, je höher die Scores, desto schlimmer die PTBS-Symptome.
Dieser Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten – Woche 1, Woche 2 und Woche 12 – durchgeführt, um den zeitlichen Verlauf der PTBS-Symptomänderung zu bestimmen.
Bedeutende Veränderungen der Symptome werden als 10-Punkte-Änderung im PCL-5 definiert.
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12 Wochen
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Veränderungen in der Struktur und Funktion der Mikrobiota-Gemeinschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gemeinschaftsstruktur der Stuhlmikrobiota wird mittels 16S-Sequenzierung der V4-Region bewertet, um die Darmmikrobiotagemeinschaften auf Gattungsebene zu charakterisieren.
Funktion der Mikrobiota bewertet durch gezielte Metabolomikanalyse von kurzkettigen Fettsäuren in Stuhl und Serum (LC-MS).
Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt – Woche 1, Woche 2 und Woche 12, um die zeitliche Veränderung zu bestimmen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA 21051205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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