Effekten av evidensbaserad PTSD-behandling via prebiotiskt tillskott
13 april 2024 uppdaterad av: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Förbättra effektiviteten av evidensbaserad PTSD-behandling via mikrobiota-riktad prebiotisk tillägg
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som beror på exponering för traumatiska händelser.
Veteraner löper mer än dubbelt så stor risk att drabbas av PTSD jämfört med civila.
Aktuella insatser för behandling av PTSD är evidensbaserade psykoterapier, såsom kognitiv bearbetningsterapi (CPT).
Därför planerar vi att jämföra Cognitive Processing Therapy (CPT) med och utan en ny prebiotisk bar designad för att fördelaktigt modulera mikrobiotan för att bestämma nyttan av denna kombinerade metod för att positivt påverka PTSD-symptom.
Vi kommer att genomföra en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvärsnittsstudie på 78 veteraner med PTSD.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få CPT + prebiotika eller CPT + placebo.
De kommer att få ett utbud av prebiotiska eller icke prebiotiska barer i 12 veckor.
Vid tre olika tidpunkter kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och fylla i frågeformulär och producera ett avföringsprov (vecka 1,2 och 12).
Alla deltagare kommer att rekryteras från det två veckor långa in-person Intensive Outpatient Program (IOP) vid Rush Road Home Program, där de kommer att få CPT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som deltar i Rush Road Home Program 2-veckors Intensive Outpatient Program (IOP) och har förmågan att samtycka.
- Förmåga och vilja att konsumera upp till två prebiotiska barer dagligen och samla avföringsprover.
Exklusions kriterier:
- Aktiv suicidalitet eller mord, nuvarande engagemang i betydande icke-suicidal självskada, historia av mani eller psykos, aktuella ätstörningar och/eller aktuellt drogbruk som skulle kräva medicinsk observation om behandlingen avbryts.
- Gastrointestinal sjukdom: (1) tidigare tarmresektion, (2) historia av GI-sjukdom (förutom hiatalbråck, icke-protonpumpshämmare som kräver gastroesofageal refluxsjukdom, eller hemorrojder), (3) känd njursjukdom eller onormal leverfunktion, (4) antibiotika använda inom de föregående 12 veckorna, (5) en plan för att ha en stor förändring av kostvanorna under studien.
- Allergi mot mandel, linfrö eller kokosnötter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Non-Prebiotic Bar Group
Denna grupp av deltagare kommer att konsumera icke-prebiotiska barer under hela försöket.
|
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 1 icke-prebiotisk bar en gång dagligen i 1 vecka medan de får CPT.
Från och med vecka 2 kommer de att bli ombedda att konsumera 1 icke-prebiotisk bar två gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Prebiotic Bar Group
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera prebiotiska barer under hela försöket.
|
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 1 prebiotisk bar en gång dagligen under 1 veckas CPT.
Från och med vecka 2 kommer de att bli ombedda att konsumera 1 prebiotisk bar två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtompoäng
Tidsram: 12 veckor
|
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), ett självrapporteringsmått på 20 artiklar av de 20 DSM-5-symptomen på PTSD.
Respondenterna ombeds bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 20 objekt under den senaste månaden med hjälp av en Likert-skala från 0-4, där 0= Inte alls, 1= Lite, 2= Måttlig, 3= Ganska mycket Bit, och 4= Extremt.
Dessa poäng summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80).
En poäng på 38 anses vara en provisorisk PTSD-diagnos, ju högre poäng desto värre är PTSD-symptomen.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 2 och vecka 12 för att bestämma tidsförloppet för PTSD-symtomförändring.
Meningsfulla förändringar i symtom kommer att definieras som en 10-punkts förändring i PCL-5.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i mikrobiotagemenskapens struktur och funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Avföringsmikrobiotagemenskapens struktur kommer att bedömas via 16S-sekvensering av V4-regionen för att karakterisera tarmmikrobiotagemenskaperna till släktnivå.
Mikrobiotafunktion utvärderad via målinriktad metabolomisk analys av kortkedjiga fettsyror i avföring och serum (LC-MS).
Avföringsprover tas vid tre tidpunkter - vecka 1, vecka 2 och vecka 12 för att bestämma tidsförloppet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORA 21051205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .