Eficacia del tratamiento del PTSD basado en la evidencia a través de la suplementación con prebióticos
13 de abril de 2024 actualizado por: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Mejora de la eficacia del tratamiento del PTSD basado en la evidencia a través de la suplementación con prebióticos dirigidos por la microbiota
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico debilitante, que resulta de la exposición a eventos traumáticos.
Los veteranos tienen más del doble de probabilidades de sufrir PTSD en comparación con los civiles.
Las intervenciones actuales para el tratamiento del PTSD son psicoterapias basadas en la evidencia, como la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT).
Por lo tanto, planeamos comparar la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) con y sin una nueva barra prebiótica diseñada para modular de manera beneficiosa la microbiota para determinar la utilidad de este enfoque combinado para impactar positivamente en los síntomas del TEPT.
Llevaremos a cabo un ensayo transversal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas en 78 veteranos con PTSD.
Los participantes serán asignados al azar para recibir CPT + prebiótico o CPT + placebo.
Se les proporcionará un suministro de barras prebióticas o no prebióticas durante 12 semanas.
En tres puntos de tiempo diferentes, los participantes completarán cuestionarios y completarán cuestionarios y producirán una muestra de heces (semanas 1, 2 y 12).
Todos los participantes serán reclutados del Programa ambulatorio intensivo (IOP) en persona de dos semanas en el Programa Rush Road Home, donde recibirán CPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Villanueva
- Número de teléfono: (312)942-8927
- Correo electrónico: michelle_villanueva@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simona A Bambi
- Número de teléfono: (312)563-3892
- Correo electrónico: Simona_A_Bambi@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que participan en el Programa ambulatorio intensivo (IOP) de 2 semanas del Programa Rush Road Home y tienen la capacidad de dar su consentimiento.
- Capacidad y disposición para consumir hasta dos barras de prebióticos al día y recolectar muestras de heces.
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida u homicida activa, participación actual en autolesiones significativas no suicidas, antecedentes de manía o psicosis, trastornos alimentarios actuales y / o uso actual de sustancias que requeriría observación médica si se suspendiera.
- Enfermedad gastrointestinal: (1) resección intestinal previa, (2) antecedentes de enfermedad gastrointestinal (excepto hernia hiatal, inhibidor de la bomba no protónica que requiere enfermedad por reflujo gastroesofágico o hemorroides), (3) enfermedad renal conocida o función hepática anormal, (4) antibiótico uso dentro de las 12 semanas anteriores, (5) un plan para tener un cambio importante en los hábitos dietéticos durante el estudio.
- Alergia a las almendras, semillas de lino o cocos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de barras sin prebióticos de placebo
Este grupo de participantes consumirá barras sin prebióticos durante la prueba.
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Se indicará a los participantes que consuman 1 barra sin prebióticos una vez al día durante 1 semana mientras reciben CPT.
A partir de la semana 2, se les pedirá que consuman 1 barra sin prebióticos dos veces al día.
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Comparador activo: Grupo de barras prebióticas
Se les pedirá a los participantes que consuman barras prebióticas durante la duración del ensayo.
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Se indicará a los participantes que consuman 1 barra prebiótica una vez al día durante 1 semana CPT.
A partir de la semana 2 se les pedirá que consuman 1 barra prebiótica dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la Lista de verificación de PTSD - Versión para pacientes identificados (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 elementos de los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada uno de los 20 elementos en el último mes utilizando una escala de Likert que va de 0 a 4, donde 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Moderado, 3 = Bastante Poco, y 4= Extremadamente.
Estas puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Una puntuación de 38 se considera un diagnóstico provisional de PTSD; cuanto más alta sea la puntuación, peores serán los síntomas de PTSD.
Este cuestionario se administrará en tres momentos: la semana 1, la semana 2 y la semana 12 para determinar el curso temporal del cambio de los síntomas del TEPT.
Los cambios significativos en los síntomas se definirán como un cambio de 10 puntos en el PCL-5.
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12 semanas
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Cambios en la estructura y función de la comunidad microbiota
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La estructura de la comunidad de microbiota fecal se evaluará mediante la secuenciación 16S de la región V4 para caracterizar las comunidades de microbiota intestinal a nivel de género.
Función de la microbiota evaluada mediante análisis metabólicos específicos de ácidos grasos de cadena corta en heces y suero (LC-MS).
Las muestras de heces se recolectan en tres puntos de tiempo: semana 1, semana 2 y semana 12 para determinar el cambio en el curso del tiempo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA 21051205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .