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Efficacia del trattamento PTSD basato sull'evidenza tramite l'integrazione prebiotica

13 aprile 2024 aggiornato da: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Miglioramento dell'efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza tramite l'integrazione prebiotica diretta dal microbiota

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante, che deriva dall'esposizione a eventi traumatici. I veterani hanno più del doppio delle probabilità di soffrire di PTSD rispetto ai civili. Gli attuali interventi per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sono psicoterapie basate sull'evidenza, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT). Pertanto, abbiamo in programma di confrontare la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) con e senza una nuova barra prebiotica progettata per modulare in modo benefico il microbiota per determinare l'utilità di questo approccio combinato per avere un impatto positivo sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Condurremo uno studio trasversale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane su 78 veterani con PTSD. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere CPT + prebiotico o CPT + placebo. Verrà loro fornita una fornitura di barrette prebiotiche o non prebiotiche per 12 settimane. In tre diversi momenti, i partecipanti completeranno i questionari e completeranno i questionari e produrranno un campione di feci (settimane 1,2 e 12). Tutti i partecipanti verranno reclutati dal programma ambulatoriale intensivo (IOP) di due settimane presso il Rush Road Home Program, dove riceveranno CPT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che partecipano al programma ambulatoriale intensivo (IOP) di 2 settimane del programma Rush Road Home e hanno la possibilità di acconsentire.
  • Capacità e disponibilità a consumare fino a due barrette prebiotiche al giorno e raccogliere campioni di feci.

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva o omicida, coinvolgimento attuale in autolesionismo non suicidario significativo, storia di mania o psicosi, disturbi alimentari attuali e/o uso attuale di sostanze che richiederebbero l'osservazione medica se interrotto.
  • Malattia gastrointestinale: (1) precedente resezione intestinale, (2) storia di malattia gastrointestinale (ad eccezione di ernia iatale, inibitore della pompa non protonica che richiede malattia da reflusso gastroesofageo o emorroidi), (3) malattia renale nota o funzionalità epatica anormale, (4) antibiotico utilizzare entro le 12 settimane precedenti, (5) un piano per avere un cambiamento importante nelle abitudini alimentari durante lo studio.
  • Allergia a mandorle, semi di lino o noci di cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di barrette non prebiotiche placebo
Questo gruppo di partecipanti consumerà barrette non prebiotiche per tutta la durata della sperimentazione.
Comportamentale: Barretta non prebiotica + CPT
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 barretta non prebiotica una volta al giorno per 1 settimana durante la somministrazione di CPT. A partire dalla seconda settimana verrà chiesto loro di consumare 1 barretta non prebiotica due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di barrette prebiotiche
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare barrette prebiotiche per tutta la durata del processo.
Integratore alimentare: Barretta prebiotica + CPT
I partecipanti verranno istruiti a consumare 1 barretta prebiotica una volta al giorno per 1 settimana CPT. A partire dalla seconda settimana verrà chiesto loro di consumare 1 barretta prebiotica due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando la PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci dei 20 sintomi del DSM-5 di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert che va da 0 a 4, dove 0= Per niente, 1= Un po', 2= Moderato, 3= Abbastanza Bit, e 4= Estremamente. Questi punteggi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Un punteggio di 38 è considerato una diagnosi provvisoria di PTSD, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi di PTSD. Questo questionario verrà somministrato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 2 e settimana 12 per determinare il decorso temporale del cambiamento dei sintomi di PTSD. Cambiamenti significativi nei sintomi saranno definiti come un cambiamento di 10 punti nel PCL-5.
12 settimane
Cambiamenti nella struttura e nella funzione della comunità del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
La struttura della comunità del microbiota fecale sarà valutata tramite il sequenziamento 16S della regione V4 per caratterizzare le comunità del microbiota intestinale a livello di genere. Funzione del microbiota valutata mediante analisi metabolomica mirata degli acidi grassi a catena corta nelle feci e nel siero (LC-MS). I campioni di feci vengono raccolti in tre punti temporali: settimana 1, settimana 2 e settimana 12 per determinare il cambiamento del decorso temporale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Cures Within Reach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA 21051205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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