Effekten av evidensbasert PTSD-behandling via prebiotisk tilskudd
13. april 2024 oppdatert av: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Forbedring av effektiviteten av evidensbasert PTSD-behandling via mikrobiota-rettet prebiotisk tilskudd
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykiatrisk lidelse, som skyldes eksponering for traumatiske hendelser.
Veteraner har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å lide av PTSD sammenlignet med sivile.
Aktuelle intervensjoner for behandling av PTSD er evidensbaserte psykoterapier, slik som kognitiv prosesseringsterapi (CPT).
Derfor planlegger vi å sammenligne kognitiv prosesseringsterapi (CPT) med og uten en ny prebiotisk bar designet for å fordelaktig modulere mikrobiotaen for å bestemme nytten av denne kombinerte tilnærmingen for å påvirke PTSD-symptomer positivt.
Vi vil gjennomføre en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tverrsnittsstudie på 78 veteraner med PTSD.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta CPT + prebiotika eller CPT + placebo.
De vil få en forsyning av prebiotiske eller ikke-prebiotiske barer i 12 uker.
På tre forskjellige tidspunkt vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og fylle ut spørreskjemaer og produsere en avføringsprøve (uke 1,2 og 12).
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra det to-ukers personlige intensive polikliniske programmet (IOP) ved Rush Road Home-programmet, hvor de vil motta CPT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som deltar i Rush Road Home Program 2-ukers intensive polikliniske program (IOP) og har muligheten til å samtykke.
- Evne og vilje til å konsumere opptil to prebiotiske barer daglig og samle avføringsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet eller drap, nåværende engasjement i betydelig ikke-suicidal selvskading, historie med mani eller psykose, nåværende spiseforstyrrelser og/eller nåværende rusmiddelbruk som vil kreve medisinsk observasjon hvis den avbrytes.
- Gastrointestinal sykdom: (1) tidligere tarmreseksjon, (2) historie med GI-sykdom (unntatt hiatal brokk, ikke-protonpumpehemmer som krever gastroøsofageal reflukssykdom, eller hemoroider), (3) kjent nyresykdom eller unormal leverfunksjon, (4) antibiotika bruk i løpet av de siste 12 ukene, (5) en plan for å ha en stor endring i kostholdsvaner i løpet av studien.
- Allergi mot mandler, linfrø eller kokosnøtter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo ikke-prebiotisk bargruppe
Denne gruppen av deltakere vil konsumere ikke-prebiotiske barer i løpet av forsøket.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta 1 ikke-prebiotisk bar en gang daglig i 1 uke mens de mottar CPT.
Fra og med uke 2 vil de bli bedt om å innta 1 ikke-prebiotisk bar to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Prebiotic Bar Group
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere prebiotiske barer i løpet av forsøket.
|
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 1 prebiotisk bar en gang daglig i 1 uke CPT.
Fra og med uke 2 vil de bli bedt om å innta 1 prebiotisk bar to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for PTSD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål for de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden ved å bruke en Likert-skala fra 0-4, der 0= Ikke i det hele tatt, 1= Litt, 2= Moderat, 3= Ganske mye Bit, og 4= Ekstremt.
Disse skårene summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
En skår på 38 regnes som en foreløpig PTSD-diagnose, jo høyere skåre jo verre er PTSD-symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved tre tidspunkter - uke 1, uke 2 og uke 12 for å bestemme tidsforløpet for PTSD-symptomendring.
Meningsfulle endringer i symptomer vil bli definert som en 10-punkts endring i PCL-5.
|
12 uker
|
|
Endringer i mikrobiotasamfunnets struktur og funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Strukturen i avføringsmikrobiotasamfunnet vil bli vurdert via 16S-sekvensering av V4-regionen for å karakterisere tarmmikrobiotasamfunnene til slektsnivå.
Mikrobiotafunksjon vurdert via målrettet metabolomisk analyse av kortkjedede fettsyrer i avføring og serum (LC-MS).
Avføringsprøver tas på tre tidspunkter - uke 1, uke 2 og uke 12 for å bestemme tidsforløpsendringen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA 21051205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .