Skuteczność opartego na dowodach leczenia PTSD poprzez suplementację prebiotykiem
13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Zwiększenie skuteczności leczenia PTSD opartego na dowodach poprzez suplementację prebiotyków ukierunkowaną na mikroflorę
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które wynika z narażenia na traumatyczne wydarzenia.
Weterani są ponad dwukrotnie bardziej narażeni na zespół stresu pourazowego niż cywile.
Obecne interwencje w leczeniu PTSD to psychoterapie oparte na dowodach, takie jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT).
Dlatego planujemy porównać terapię przetwarzania poznawczego (CPT) z nowatorskim batonem prebiotycznym i bez niego, zaprojektowanym w celu korzystnego modulowania mikroflory, aby określić użyteczność tego połączonego podejścia do pozytywnego wpływu na objawy PTSD.
Przeprowadzimy 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, przekrojowe badanie z udziałem 78 weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CPT + prebiotyk lub CPT + placebo.
Otrzymają zapas batonów prebiotycznych lub nieprebiotycznych na 12 tygodni.
W trzech różnych punktach czasowych uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wypełnią kwestionariusze oraz pobiorą próbkę kału (tygodnie 1, 2 i 12).
Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani z dwutygodniowego osobistego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) w programie Rush Road Home, gdzie otrzymają CPT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani, którzy uczestniczą w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym Rush Road Home Program (IOP) i mają możliwość wyrażenia zgody.
- Możliwość i chęć spożywania do dwóch batonów prebiotycznych dziennie i pobierania próbek kału.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo lub zabójstwo, obecne zaangażowanie w znaczące samookaleczenie bez samobójstwa, historia manii lub psychozy, obecne zaburzenia odżywiania i/lub obecne używanie substancji, które wymagałoby obserwacji medycznej, gdyby zostało przerwane.
- Choroba żołądkowo-jelitowa: (1) wcześniejsza resekcja jelita, (2) choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem przepukliny rozworu przełykowego, nieprotonowego inhibitora pompy wymagającej choroby refluksowej przełyku lub hemoroidów), (3) znana choroba nerek lub nieprawidłowa czynność wątroby, (4) antybiotyk stosować w ciągu ostatnich 12 tygodni, (5) zaplanować znaczną zmianę nawyków żywieniowych podczas badania.
- Alergia na migdały, siemię lniane lub orzechy kokosowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa batonów placebo bez prebiotyków
Ta grupa uczestników będzie spożywać batony nieprebiotyczne przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 nieprebiotyczny baton raz dziennie przez 1 tydzień podczas otrzymywania CPT.
Począwszy od 2 tygodnia będą proszeni o spożywanie 1 nieprebiotycznego batonu dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa batonów prebiotycznych
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie batonów prebiotycznych na czas trwania badania.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 baton prebiotyczny raz dziennie przez 1 tydzień CPT.
Począwszy od 2. tygodnia będą proszeni o spożywanie 1 batonu prebiotycznego dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach objawów PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Symptomy PTSD zostaną ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD – wersja zidentyfikowanego pacjenta (PCL-5), składającej się z 20 pozycji samooceny 20 objawów PTSD DSM-5.
Respondenci proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda z 20 pozycji w ciągu ostatniego miesiąca, używając skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość Trochę, a 4 = Ekstremalnie.
Wyniki te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80).
Wynik 38 jest uważany za tymczasową diagnozę PTSD, im wyższy wynik, tym gorsze objawy PTSD.
Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony w trzech punktach czasowych – w 1. tygodniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu, aby określić przebieg czasowy zmiany objawów PTSD.
Znaczące zmiany w objawach będą definiowane jako 10-punktowa zmiana w PCL-5.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji społeczności mikroflory
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Struktura społeczności mikroflory kałowej zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie 16S regionu V4 w celu scharakteryzowania społeczności mikroflory jelitowej na poziomie rodzaju.
Funkcja mikrobiomu oceniana za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale i surowicy (LC-MS).
Próbki kału pobiera się w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu w celu określenia zmiany przebiegu w czasie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA 21051205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .