Werkzaamheid van op bewijzen gebaseerde PTSS-behandeling via prebiotische suppletie
13 april 2024 bijgewerkt door: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Verbetering van de werkzaamheid van op bewijzen gebaseerde PTSS-behandeling via op microbiota gerichte prebiotische suppletie
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychiatrische stoornis die het gevolg is van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen.
Veteranen hebben meer dan twee keer zoveel kans om aan PTSS te lijden als burgers.
Huidige interventies voor de behandeling van PTSS zijn evidence-based psychotherapieën, zoals Cognitive Processing Therapy (CPT).
Daarom zijn we van plan om Cognitive Processing Therapy (CPT) te vergelijken met en zonder een nieuwe prebiotische reep die is ontworpen om de microbiota gunstig te moduleren om het nut van deze gecombineerde aanpak te bepalen om PTSS-symptomen positief te beïnvloeden.
We zullen een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-sectionele studie uitvoeren bij 78 veteranen met PTSS.
Deelnemers worden gerandomiseerd om CPT + prebioticum of CPT + placebo te krijgen.
Ze krijgen gedurende 12 weken een voorraad prebiotische of niet-prebiotische repen.
Op drie verschillende tijdstippen zullen deelnemers vragenlijsten invullen en vragenlijsten invullen en een ontlastingsmonster produceren (week 1, 2 en 12).
Alle deelnemers worden gerekruteerd uit het persoonlijke Intensive Outpatient Program (IOP) van twee weken in het Rush Road Home-programma, waar ze CPT zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die deelnemen aan het 2 weken durende Intensive Outpatient Program (IOP) van het Rush Road Home-programma en toestemming kunnen geven.
- Vermogen en bereidheid om dagelijks tot twee prebiotische repen te consumeren en ontlastingsmonsters te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidaliteit of moorddadigheid, huidige betrokkenheid bij significante niet-suïcidale zelfbeschadiging, voorgeschiedenis van manie of psychose, huidige eetstoornissen en/of huidig middelengebruik dat medische observatie vereist als het wordt stopgezet.
- Gastro-intestinale ziekte: (1) eerdere darmresectie, (2) geschiedenis van GI-ziekte (behalve hiatale hernia, niet-protonpompremmer die gastro-oesofageale refluxziekte vereist, of aambeien), (3) bekende nierziekte of abnormale leverfunctie, (4) antibioticum gebruik in de afgelopen 12 weken, (5) een plan om tijdens het onderzoek een grote verandering in voedingsgewoonten aan te brengen.
- Allergie voor amandelen, lijnzaad of kokosnoten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo niet-prebiotische staafgroep
Deze groep deelnemers zal tijdens de proef niet-prebiotische repen consumeren.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 week eenmaal daags 1 niet-prebiotische reep te consumeren terwijl ze CPT krijgen.
Vanaf week 2 wordt hen gevraagd om tweemaal daags 1 niet-prebiotische reep te consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Prebiotische Bar Groep
Deelnemers wordt gevraagd om prebiotische repen te consumeren voor de duur van de proef.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 week CPT eenmaal daags 1 prebiotische reep te consumeren.
Vanaf week 2 wordt hen gevraagd om tweemaal daags 1 prebiotische reep te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de 20 DSM-5-symptomen van PTSS.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk van de 20 items in de afgelopen maand met behulp van een Likert-schaal van 0-4, waarbij 0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= matig, 3= best wel Beetje, en 4= Extreem.
Deze scores worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80).
Een score van 38 wordt beschouwd als een voorlopige PTSS-diagnose, hoe hoger de scores hoe erger de PTSS-symptomen.
Deze vragenlijst zal op drie tijdstippen worden afgenomen - week 1, week 2 en week 12 om het tijdsverloop van PTSS-symptoomverandering te bepalen.
Betekenisvolle veranderingen in symptomen worden gedefinieerd als een verandering van 10 punten in de PCL-5.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de structuur en functie van de microbiotagemeenschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
De structuur van de microbiota-gemeenschap in de ontlasting zal worden beoordeeld via 16S-sequencing van de V4-regio om de darmmicrobiota-gemeenschappen te karakteriseren tot op genusniveau.
Microbiota-functie beoordeeld via gerichte metabolomics-analyse van korteketenvetzuren in ontlasting en serum (LC-MS).
Er worden ontlastingsmonsters verzameld op drie tijdstippen - week 1, week 2 en week 12 om de verandering in het tijdsverloop te bepalen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA 21051205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .