프리바이오틱 보충을 통한 증거 기반 PTSD 치료의 효능
2024년 4월 13일 업데이트: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Microbiota-Directed Prebiotic Supplementation을 통한 증거 기반 PTSD 치료의 효능 향상
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상 사건에 대한 노출로 인해 쇠약해지는 정신 장애입니다.
재향 군인은 민간인에 비해 PTSD로 고통받을 가능성이 두 배 이상 높습니다.
PTSD 치료를 위한 현재의 개입은 인지 처리 요법(CPT)과 같은 증거 기반 심리 요법입니다.
따라서 우리는 PTSD 증상에 긍정적인 영향을 미치는 이 결합된 접근법의 유용성을 결정하기 위해 미생물군을 유익하게 조절하도록 설계된 새로운 프리바이오틱 바가 있거나 없는 인지 처리 요법(CPT)을 비교할 계획입니다.
우리는 PTSD가 있는 78명의 재향군인을 대상으로 12주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 횡단면 시험을 실시할 것입니다.
참가자는 무작위로 CPT + 프리바이오틱 또는 CPT + 위약을 받게 됩니다.
그들은 12주 동안 프리바이오틱 또는 비프리바이오틱 바를 제공받을 것입니다.
세 가지 다른 시점에서 참가자는 설문지를 작성하고 설문지를 작성하고 대변 샘플을 생성합니다(1, 2, 12주차).
모든 참가자는 CPT를 받게 될 Rush Road Home Program의 2주 대면 집중 외래 환자 프로그램(IOP)에서 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rush Road Home 프로그램 2주 집중 외래 환자 프로그램(IOP)에 참여하고 있고 동의할 능력이 있는 퇴역 군인.
- 매일 최대 2개의 프리바이오틱 바를 섭취하고 대변 샘플을 수집할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 적극적인 자살 또는 살인, 현재 심각한 비자살 자해, 조증 또는 정신병 병력, 현재 섭식 장애 및/또는 중단할 경우 의학적 관찰이 필요한 현재 약물 사용.
- 위장관 질환: (1) 장 절제술 이전, (2) 위장관 질환 병력(열공 탈장, 위식도 역류 질환이 필요한 비양성자 펌프 억제제 또는 치질 제외), (3) 알려진 신장 질환 또는 비정상적인 간 기능, (4) 항생제 이전 12주 이내에 사용, (5) 연구 기간 동안 식습관에 큰 변화를 줄 계획.
- 아몬드, 아마씨 또는 코코넛에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 비-프리바이오틱 바 그룹
이 참가자 그룹은 시험 기간 동안 비프리바이오틱 바를 섭취하게 됩니다.
|
참가자는 CPT를 받는 동안 1주일 동안 매일 1회 비프리바이오틱 바 1개를 섭취하도록 지시받습니다.
2주차부터 하루에 두 번 비프리바이오틱 바 1개를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
|
|
활성 비교기: 프리바이오틱 바 그룹
참가자는 시험 기간 동안 프리바이오틱 바를 섭취해야 합니다.
|
참가자는 1주일 CPT 동안 매일 1회 프리바이오틱 바 1개를 섭취하도록 지시받습니다.
2주차부터는 하루에 두 번 1개의 프리바이오틱 바를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 증상 점수의 변화
기간: 12주
|
PTSD 증상은 PTSD의 20가지 DSM-5 증상의 20개 항목 자가 보고 척도인 PTSD 체크리스트-식별된 환자 버전(PCL-5)을 사용하여 평가됩니다.
응답자들은 0-4 범위의 리커트 척도를 사용하여 지난달 20개 항목 각각에 대해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받았습니다. 비트, 4= 극도로.
이러한 점수는 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80).
38점은 임시 PTSD 진단으로 간주되며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됩니다.
이 설문지는 PTSD 증상 변화의 시간 경과를 결정하기 위해 1주차, 2주차 및 12주차의 세 시점에서 실시됩니다.
증상의 의미 있는 변화는 PCL-5에서 10점 변화로 정의됩니다.
|
12주
|
|
미생물 군집 구조 및 기능의 변화
기간: 12주
|
대변 미생물 군집 구조는 V4 영역의 16S 시퀀싱을 통해 평가되어 장내 미생물 군집을 속 수준으로 특성화합니다.
대변 및 혈청(LC-MS) 내 단쇄 지방산의 표적 대사체학 분석을 통해 미생물군 기능을 평가했습니다.
대변 샘플은 1주차, 2주차 및 12주차의 세 시점에서 수집하여 시간 경과 변화를 확인합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORA 21051205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .