Efficacité du traitement du SSPT basé sur des preuves via une supplémentation en prébiotiques
13 avril 2024 mis à jour par: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Améliorer l'efficacité du traitement du SSPT basé sur des preuves via une supplémentation en prébiotiques dirigée par le microbiote
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique débilitant, qui résulte de l'exposition à des événements traumatisants.
Les vétérans sont plus de deux fois plus susceptibles de souffrir de SSPT que les civils.
Les interventions actuelles pour le traitement du SSPT sont des psychothérapies fondées sur des preuves, telles que la thérapie de traitement cognitif (CPT).
Par conséquent, nous prévoyons de comparer la thérapie de traitement cognitif (CPT) avec et sans une nouvelle barre prébiotique conçue pour moduler de manière bénéfique le microbiote afin de déterminer l'utilité de cette approche combinée pour avoir un impact positif sur les symptômes du SSPT.
Nous mènerons un essai transversal randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines auprès de 78 anciens combattants atteints de SSPT.
Les participants seront randomisés pour recevoir CPT + prébiotique ou CPT + placebo.
Un approvisionnement en barres prébiotiques ou non prébiotiques leur sera fourni pendant 12 semaines.
À trois moments différents, les participants rempliront des questionnaires et rempliront des questionnaires et produiront un échantillon de selles (semaines 1, 2 et 12).
Tous les participants seront recrutés à partir du programme ambulatoire intensif (IOP) en personne de deux semaines au Rush Road Home Program, où ils recevront le CPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants qui participent au programme ambulatoire intensif (IOP) de 2 semaines du Rush Road Home Program et qui ont la capacité de consentir.
- Capacité et volonté de consommer jusqu'à deux barres prébiotiques par jour et de prélever des échantillons de selles.
Critère d'exclusion:
- Suicidalité active ou homicide, engagement actuel dans une automutilation importante non suicidaire, antécédents de manie ou de psychose, troubles alimentaires actuels et/ou consommation actuelle de substances qui nécessiteraient une observation médicale si elles étaient interrompues.
- Maladie gastro-intestinale : (1) résection intestinale antérieure, (2) antécédents de maladie gastro-intestinale (sauf hernie hiatale, inhibiteur de la pompe non protonique nécessitant un reflux gastro-œsophagien ou hémorroïdes), (3) maladie rénale connue ou fonction hépatique anormale, (4) antibiotique utilisation au cours des 12 semaines précédentes, (5) un plan visant à modifier radicalement les habitudes alimentaires au cours de l'étude.
- Allergie aux amandes, graines de lin ou noix de coco
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de barres placebo non prébiotique
Ce groupe de participants consommera des barres non prébiotiques pendant toute la durée de l'essai.
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Les participants seront invités à consommer 1 barre non prébiotique une fois par jour pendant 1 semaine tout en recevant le CPT.
À partir de la semaine 2, il leur sera demandé de consommer 1 barre non prébiotique deux fois par jour.
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Comparateur actif: Groupe de barres prébiotiques
Les participants seront invités à consommer des barres prébiotiques pendant toute la durée de l'essai.
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Les participants seront invités à consommer 1 barre prébiotique une fois par jour pendant 1 semaine CPT.
À partir de la semaine 2, il leur sera demandé de consommer 1 barre prébiotique deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores des symptômes du SSPT
Délai: 12 semaines
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Les symptômes du SSPT seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT - Version du patient identifié (PCL-5), une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des 20 symptômes du SSPT du DSM-5.
Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été dérangés par chacun des 20 éléments au cours du mois dernier en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 4, où 0= Pas du tout, 1= Un peu, 2= Modéré, 3= Assez Peu, et 4= Extrêmement.
Ces scores sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80).
Un score de 38 est considéré comme un diagnostic provisoire de SSPT, plus les scores sont élevés, plus les symptômes du SSPT sont graves.
Ce questionnaire sera administré à trois moments - la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 12 pour déterminer l'évolution dans le temps du changement des symptômes du SSPT.
Des changements significatifs dans les symptômes seront définis comme un changement de 10 points dans le PCL-5.
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12 semaines
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Changements dans la structure et la fonction de la communauté du microbiote
Délai: 12 semaines
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La structure de la communauté du microbiote des selles sera évaluée par séquençage 16S de la région V4 pour caractériser les communautés du microbiote intestinal au niveau du genre.
Fonction du microbiote évaluée via une analyse métabolomique ciblée des acides gras à chaîne courte dans les selles et le sérum (LC-MS).
Des échantillons de selles sont prélevés à trois moments - la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 12 pour déterminer le changement dans le temps.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA 21051205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .