局所進行食道の切除不能扁平上皮癌に対する短期術前補助化学放射線療法とトリパリマブ (SCALE-2)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件と評価スケジュールに従うことを理解し、同意できる。
2. 胸部食道原発巣の内視鏡生検により、組織学的に扁平上皮癌と診断された。
3. UICC-TNM分類第8版における臨床病期T1-4aN+M0またはT3-4aN0M0。
4. 年齢は入会日時点で20歳以上75歳未満（20歳と75歳を含む）で、女性、男性を含みます。
5. PS0-1。
6. RECIST バージョン 1.1 によると、測定可能または評価可能な病変がありました。
7. がんの治療歴がない（化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、または他の種類のがんの治療を含む他の治験薬の治療歴がない）。

8. 登録前 14 日以内の臨床検査の結果が包含基準を満たしていること（好中球数、血小板、またはヘモグロビンが血液サンプル採取前 14 日以内の研究要件を下回っているため、患者は輸血や成長因子のサポートを受けるべきではありません）。

   • 骨髄機能: ヘモグロビン (Hb) >=90g/L。白血球数 (WBC) >= 正常値の下限;好中球絶対値 (ANC) >= 1.5x10^9 /L;血小板数 >= 100x10^9 / L;
   • 腎機能: Cr <= 1.5 UNL、内因性クレアチニンクリアランス速度 (Ccr) >= 60 ml/min（Cockcroft-Gault）。
   • 肝機能: 総ビリルビン <= 1.5 ULN; ALTおよびAST <= 2.5 ULN（肝転移のある患者は、<= ULNまで緩和できます）。
   • 血液凝固機能：プロトロンビン時間の国際標準化比<= 1.5 ULN、および部分トロンボプラスチン時間は正常範囲内にあります。
9. B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者、不活動性/無症候性HBVキャリア、または慢性または活動性HBV患者は、スクリーニング時にHBV DNAが500 IU / ml（または2500コピー/ml）未満であれば登録が許可されます。 C型肝炎抗体が陽性の患者は、スクリーニング中にHCV-RNAが陰性であれば登録が許可されます。注：B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHBV DNAが検出できる患者は、登録前に2週間以上抗ウイルス薬で治療する必要があります。 、治験薬治療後6か月間治療を継続する必要があります。
10. 出産可能年齢（wocbp）の女性は、尿または血清の妊娠検査を受ける必要があり、その結果は治療前 72 時間以内に陰性でなければなりません。 治験薬投与開始から治験薬最終投与後5ヵ月までの避妊に同意した女性が対象。 治験薬投与開始から治験薬最終投与後7ヵ月までの避妊に同意した男性が対象。

除外基準:

1. 過去に食道扁平上皮癌の治療を受けたことがある。
2. 消化管出血または瘻孔（食道/気管支または食道/大動脈）の証拠がある、またはそのリスクが高い患者。
3. BMIが18.5kg/m2未満、またはPG-SGAスコアが9以上の重度の栄養失調患者；
4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下に挙げるがこれらに限定されない：間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、自己免疫性肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能不全）;白斑のある被験者、または成人後に介入なしに小児喘息が完全に寛解した被験者も含まれる可能性があります。気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息は含まれていません。
5. この悪性腫瘍または過去の他の悪性腫瘍に対して放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、分子標的療法、または免疫療法を行ったことがある。
6. -治療前14日以内に全身性コルチコステロイド療法（10 mg /日を超える用量のプレドニゾンまたは同等用量の同様の薬剤）または他の免疫抑制剤を必要とする症状。 （以下のステロイドレジメンを除く：全身吸収が最小限の局所、眼科、関節内、鼻腔および吸入コルチコステロイド；予防的短期（7 日以内）のコルチコステロイドの使用（例：造影剤アレルギーの予防）または治療のため）非自己免疫疾患（例、アレルゲンへの曝露によって引き起こされる遅発性過敏症）。
7. 生ワクチン注射は治療前 4 週間以内に受けた。
8. HIV感染、その他の後天性または先天性免疫不全症を含む免疫不全症の病歴、または免疫抑制剤の投与を必要とする臓器または骨髄移植の病歴。
9. 次のような、十分にコントロールされていない臨床症状または心臓の病気があります。1)。 NYHAの基準によるグレード2以上の心不全。 2)。 不安定狭心症。 3)。 1年以内に心筋梗塞が発生した。 4)。 臨床的に意味のある上室性不整脈または心室性不整脈には治療または介入が必要です。
10. 治療前4週間以内に重度の感染症（CTCAE>2グレード）を患っている。活動性肺炎、または経口または静脈内抗生物質治療を必要とするその他の感染状況を示す胸部基礎画像検査（抗生物質の予防的投薬を除く）。
11. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御不能な疾患の病歴。
12. CT画像により活動性肺結核が発見された。または、参加前1年以内に活動性肺結核を患っている。または活動性肺結核を患っているが、参加前に1年以上標準治療を受けていない。
13. この研究で使用された薬物に対してアレルギーがある。
14. 妊娠中または授乳中の女性、避妊を希望しない参加者。
15. この研究の終了につながる可能性のあるその他の要因。