Kort kursus neoadjuverende kemo-strålebehandling plus toripalimab til lokalt avanceret resektabelt planocellulært karcinom i spiserøret (SCALE-2)

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og acceptere at følge forskningskravene og evalueringsplanen.
2. Endoskopisk biopsi af thorax-esophageal primær læsion histologisk diagnosticeret som pladecellekarcinom.
3. Klinisk stadium T1-4aN+M0 eller T3-4aN0M0 i UICC-TNM klassifikationen 8. udgave.
4. Alderen er over 20 år og under 75 på tilmeldingsdatoen (inklusive 20 og 75), inklusive både kvinder og mænd.
5. PS 0-1.
6. Ifølge RECIST version 1.1 var der målbare eller evaluerbare læsioner.
7. Ingen sygehistorie med behandling for kræft (Ingen sygehistorie med kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi, immunterapi eller andre undersøgelseslægemidler, herunder behandling af andre typer kræft).

8. Resultaterne af laboratorietests inden for 14 dage før tilmelding opfylder inklusionskriterierne: (patienter bør ikke modtage blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte, fordi neutrofiltal, blodplader eller hæmoglobin er lavere end forskningskravene inden for 14 dage før blodprøvetagning).

   • Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin (Hb) >=90g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) >= nedre grænse for normal værdi; absolut neutrofilværdi (ANC) >= 1,5x10^9/L; blodpladetal >= 100x10^9 / L;
   • Nyrefunktion: Cr <= 1,5 UNL, endogen kreatininclearance rate (Ccr) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
   • Leverfunktion: total bilirubin <= 1,5 ULN; ALT og ASAT <= 2,5 ULN (patienter med levermetastaser kan slappes af til <=5 ULN);
   • Blodkoagulationsfunktion: det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid <= 1,5 ULN, og den partielle tromboplastintid er inden for det normale område.
9. Patienter med hepatitis B-virus (HBV)-infektion, inaktive/asymptomatiske HBV-bærere eller patienter med kronisk eller aktiv HBV vil få lov til at blive indskrevet, hvis HBV-DNA < 500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) ved screening. Patienter med positivt hepatitis C-antistof vil få lov til at blive indskrevet, hvis HCV-RNA er negativ under screening.Bemærk: Patienter, der kan påvise hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller HBV-DNA, skal behandles med antivirale lægemidler i mere end 2 uger før indskrivning , og behandlingen bør fortsættes i 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (wocbp) bør tage urin- eller serumgraviditetstesten, og resultatet skal være negativt inden for ≤ 72 timer før behandling. For kvinder, der har accepteret prævention fra start af forsøgslægemiddeladministration til 5 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel. Til mænd, der har accepteret prævention fra start af forsøgslægemiddeladministration til 7 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget nogen behandling for esophageal planocellulært karcinom i fortiden;
2. Patienter med evidens eller høj risiko for gastrointestinal blødning eller fistel (spiserør/bronkus eller spiserør/aorta);
3. Patienter med alvorlig underernæring, med kropsmasseindeks lavere end 18,5 kg/m2 eller PG-SGA-score ≥9；
4. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (som følger, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, autoimmun hepatitis, pituitritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, skjoldbruskkirteldysfunktion); Personer med vitiligo eller som har haft fuldstændig remission fra astma i barndommen uden nogen intervention efter voksenalderen kan inkluderes; Astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, var ikke inkluderet.
5. Har tidligere strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi, molekylær målrettet terapi eller immunterapi for denne malignitet eller for enhver anden tidligere malignitet;
6. Enhver tilstand, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling (prednison med en dosis højere end 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før behandling. （Eksklusive følgende steroidbehandlinger: Lokale, oftalmiske, intraartikulære, nasale og inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption；Profylaktisk kortvarig (≤ 7 dage) brug af kortikosteroider (f.eks. forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune lidelser (f.eks. forsinket overfølsomhed forårsaget af eksponering for allergener).
7. Levende vaccineinjektion blev modtaget ≤ 4 uger før behandling.
8. En historie med immundefekt, herunder HIV-infektion, anden erhvervet eller medfødt immundefekt, eller en historie med organ- eller knoglemarvsimplantation, der har brug for immunsuppressiv medicin.
9. Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: 1). hjertesvigt over grad 2 ifølge kriterierne for NYHA; 2). ustabil angina pectoris; 3). myokardieinfarkt opstod inden for 1 år; 4). Klinisk meningsfulde supraventrikulære eller ventrikulære arytmier kræver behandling eller intervention;
10. Har alvorlige infektioner (CTCAE>2 grad) inden for 4 uger før behandling; basal thorax billeddannelse, der indikerer aktiv lungebetændelse eller anden infektionssituation, der kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling (undtagen profylaktisk medicin mod antibiotika).
11. En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrolleret sygdom, herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.
12. Har aktiv lungetuberkulose fundet ved CT-billeddannelse; eller har aktiv lungetuberkulose mindre end 1 år før inklusion; eller har aktiv lungetuberkulose, men uden standardbehandling over 1 år før inklusion;
13. Allergisk over for ethvert lægemiddel brugt i denne undersøgelse.
14. Gravide eller ammende kvinder, deltagere, der ikke er villige til at tage prævention.
15. Andre faktorer, der kunne føre til afslutningen af ​​denne undersøgelse.