Chimio-radiothérapie néoadjuvante de courte durée plus toripalimab pour le carcinome épidermoïde résécable localement avancé de l'œsophage (SCALE-2)

Critère d'intégration:

1. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et comprendre et accepter de suivre les exigences de la recherche et le calendrier d'évaluation.
2. Biopsie endoscopique d'une lésion primitive de l'œsophage thoracique diagnostiquée histologiquement comme un carcinome épidermoïde.
3. Stade clinique T1-4aN+M0 ou T3-4aN0M0 dans la classification UICC-TNM 8ème édition.
4. L'âge est supérieur à 20 ans et inférieur à 75 ans à la date d'inscription (y compris 20 et 75 ans), qu'il s'agisse d'une femme ou d'un homme.
5. PS 0-1.
6. Selon RECIST version 1.1, il y avait des lésions mesurables ou évaluables.
7. Aucun antécédent médical de traitement contre le cancer (aucun antécédent médical de chimiothérapie, de radiothérapie et d'hormonothérapie, d'immunothérapie ou d'autres médicaments à l'étude, y compris le traitement d'autres types de cancer).

8. Les résultats des tests de laboratoire dans les 14 jours précédant l'inscription répondent aux critères d'inclusion：（les patients ne doivent pas recevoir de transfusion sanguine ou de facteur de croissance car le nombre de neutrophiles, de plaquettes ou d'hémoglobine est inférieur aux exigences de la recherche dans les 14 jours précédant le prélèvement de l'échantillon de sang）.

   • Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (Hb) > = 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) > = limite inférieure de la valeur normale ; valeur absolue des neutrophiles (ANC) >= 1,5x10^9/L ; numération plaquettaire >= 100x10^9 / L ;
   • Fonction rénale : Cr <= 1,5 UNL, taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault) ;
   • Fonction hépatique : bilirubine totale <= 1,5 LSN ; ALT et AST <= 2,5 LSN (les patients présentant des métastases hépatiques peuvent être détendus à <= 5 LSN) ;
   • Fonction de coagulation sanguine : le rapport standardisé international du temps de prothrombine <= 1,5 LSN, et le temps de thromboplastine partielle se situe dans la plage normale.
9. Les patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), les porteurs inactifs / asymptomatiques du VHB ou les patients atteints d'un VHB chronique ou actif seront autorisés à être inscrits si l'ADN du VHB < 500 UI / ml (ou 2500 copies / ml) lors du dépistage. Les patients avec des anticorps anti-hépatite C positifs seront autorisés à être inscrits si l'ARN-VHC est négatif lors du dépistage. , et le traitement doit être poursuivi pendant 6 mois après le traitement médicamenteux à l'étude.
10. Les femmes en âge de procréer (wocbp) doivent passer le test de grossesse urinaire ou sérique, dont le résultat doit être négatif dans les ≤ 72 heures précédant le traitement. Pour les femmes qui ont accepté la contraception depuis le début de l'administration du médicament expérimental jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament expérimental. Pour les hommes qui ont accepté la contraception depuis le début de l'administration du médicament expérimental jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu un traitement pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage dans le passé ;
2. Patients présentant des signes ou un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale ou de fistule (œsophage / bronche ou œsophage / aorte);
3. Patients souffrant de malnutrition sévère, avec un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2 ou un score PG-SGA ≥ 9 ;
4. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune (comme suit, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite auto-immune, hypophyse, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, dysfonctionnement thyroïdien) ; Les sujets atteints de vitiligo ou qui ont eu une rémission complète de l'asthme infantile sans aucune intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ; L'asthme nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs n'a pas été inclus.
5. A déjà subi une radiothérapie, une chimiothérapie, une hormonothérapie, une chirurgie, une thérapie moléculaire ciblée ou une thérapie immunitaire pour cette malignité ou pour toute autre malignité passée ;
6. Toute affection nécessitant une corticothérapie systémique (prednisone à une dose supérieure à 10 mg/jour ou dose équivalente de médicaments similaires) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le traitement. （À l'exclusion des régimes stéroïdiens suivants：Corticostéroïdes locaux, ophtalmiques, intra-articulaires, nasaux et inhalés avec une absorption systémique minimale；Utilisation prophylactique à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes (par exemple, prévention de l'allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement de troubles non auto-immuns (par exemple, hypersensibilité retardée causée par l'exposition à des allergènes).
7. L'injection de vaccin vivant a été reçue ≤ 4 semaines avant le traitement.
8. Antécédents d'immunodéficience, y compris d'infection par le VIH, d'autres immunodéficiences acquises ou congénitales, ou antécédents d'implantation d'organes ou de moelle osseuse nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
9. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : 1). insuffisance cardiaque au-dessus du grade 2 selon les critères de la NYHA ; 2). angine de poitrine instable; 3). un infarctus du myocarde est survenu dans l'année ; 4). Les arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitent un traitement ou une intervention ;
10. A des infections graves (grade CTCAE> 2) dans les 4 semaines précédant le traitement ; Imagerie thoracique basale indiquant une pneumonie active ou une autre situation infectieuse nécessitant un traitement antibiotique par voie orale ou intraveineuse (à l'exclusion des médicaments prophylactiques pour les antibiotiques).
11. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladie non contrôlée, y compris la fibrose pulmonaire, la maladie pulmonaire aiguë, etc.
12. A une tuberculose pulmonaire active découverte par imagerie CT ; ou a une tuberculose pulmonaire active depuis moins d'un an avant l'inclusion ; ou a une tuberculose pulmonaire active mais sans traitement standard plus d'un an avant l'inclusion ;
13. Allergique à tout médicament utilisé dans cette étude.
14. Femmes enceintes ou allaitantes；participantes qui ne veulent pas prendre de contraception.
15. D'autres facteurs qui pourraient conduire à l'arrêt de cette étude.