Lyhytkestoinen neoadjuvanttikemo-sädehoito plus toripalimabi paikallisesti edenneeseen ruokatorven resektoivaan levyepiteelikarsinoomaan (SCALE-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja arviointiaikataulua.
2. Endoskooppinen biopsia rintakehän ruokatorven primaarisesta vauriosta, joka on histologisesti diagnosoitu levyepiteelikarsinoomaksi.
3. Kliininen vaihe T1-4aN+M0 tai T3-4aN0M0 UICC-TNM-luokituksessa 8. painos.
4. Ikä on yli 20 vuotta vanha ja alle 75 ilmoittautumispäivänä (mukaan lukien 20 ja 75), mukaan lukien sekä naiset että miehet.
5. PS 0-1.
6. RECIST-version 1.1 mukaan leesioita oli mitattavissa tai arvioitavissa.
7. Ei lääketieteellistä historiaa syövän hoidosta (ei lääketieteellistä historiaa kemoterapiasta, sädehoidosta ja endokriinisestä hoidosta, immuunihoidosta tai muista tutkimuslääkkeistä, mukaan lukien muuntyyppisten syöpien hoito).

8. Laboratoriokokeiden tulokset 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät mukaanottokriteerit: (potilaat eivät saa saada verensiirtoa tai kasvutekijätukea, koska neutrofiilien määrä, verihiutale- tai hemoglobiiniarvot ovat tutkimuksen vaatimuksia alhaisemmat 14 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa).

   • Luuytimen toiminta: hemoglobiini (Hb) >=90g/l; valkosolujen määrä (WBC) >= normaaliarvon alaraja; absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) >= 1,5x10^9/l; verihiutaleiden määrä >= 100x10^9/l;
   • Munuaisten toiminta: Cr <= 1,5 UNL, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
   • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1,5 ULN; ALAT ja ASAT <= 2,5 ULN (potilaat, joilla on maksametastaaseja, voidaan rentoutua <= 5 ULN:iin);
   • Veren hyytymistoiminto: kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde <= 1,5 ULN, ja osittainen tromboplastiiniaika on normaalialueella.
9. Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, inaktiiviset/oireettomia HBV:n kantajia tai potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen HBV, voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml) seulonnassa. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, voidaan ottaa mukaan, jos HCV-RNA on negatiivinen seulonnan aikana. Huomautus: potilaita, jotka pystyvät havaitsemaan hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai HBV DNA:n, tulee hoitaa viruslääkkeillä yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja hoitoa tulee jatkaa 6 kuukautta tutkimuslääkehoidon jälkeen.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (wocbp) tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti, jonka tuloksen tulee olla negatiivinen ≤ 72 tunnin sisällä ennen hoitoa. Naisille, jotka ovat sopineet ehkäisystä tutkimuslääkkeen annon alusta 5 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miehille, jotka ovat sopineet ehkäisystä tutkimuslääkkeen annon alusta 7 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut aiemmin hoitoa ruokatorven levyepiteelisyöpään;
2. Potilaat, joilla on näyttöä tai suuri riski maha-suolikanavan verenvuodosta tai fistelistä (ruokatorvi / keuhkoputki tai ruokatorvi / aortta);
3. Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, joiden painoindeksi on alle 18,5 kg/m2 tai PG-SGA-pisteet ≥9；
4. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (seuraavasti, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, autoimmuunihepatiitti, pituitiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriö); Koehenkilöt, joilla on vitiligo tai jotka ovat saaneet täydellisen remission lapsuuden astmasta ilman interventiota aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan; Astma, joka vaati lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei ollut mukana.
5. Hänellä on aiempi sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus, molekyylikohdennettu hoito tai immuunihoito tämän pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa muun aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
6. Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni, jonka annos on suurempi kuin 10 mg/vrk tai vastaava annos samankaltaisia ​​lääkkeitä) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän sisällä ennen hoitoa. (Lukuun ottamatta seuraavia steroidihoito-ohjelmia: Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset, nenän kautta ja inhaloitavat kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista; Kortikosteroidien profylaktinen lyhytaikainen (≤ 7 päivää) käyttö (esim. varjoaineallergian ehkäisy) tai varjoaineallergian hoitoon ei-autoimmuunisairaudet (esim. viivästynyt yliherkkyys, joka johtuu allergeenille altistumisesta).
7. Elävä rokoteruiske saatiin ≤ 4 viikkoa ennen hoitoa.
8. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio, muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuus, tai aiempi elimen tai luuytimen implantaatio, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä.
9. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: 1). sydämen vajaatoiminta, joka on yli asteen 2 NYHA:n kriteerien mukaan; 2). epästabiili angina pectoris; 3). sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; 4). Kliinisesti merkitykselliset supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt vaativat hoitoa tai interventiota;
10. hänellä on vakavia infektioita (CTCAE>2 astetta) 4 viikon sisällä ennen hoitoa; rintakehän tyvikuvaus, joka osoittaa aktiivisen keuhkokuumeen tai muun infektiotilanteen, joka vaatii suun tai suonensisäistä antibioottihoitoa (pois lukien profylaktinen antibioottilääkitys).
11. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.
12. hänellä on TT-kuvauksella todettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi; tai hänellä on aktiivinen keuhkotuberkuloosi alle 1 vuosi ennen sisällyttämistä; tai hänellä on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, mutta ilman standardihoitoa yli vuoden ajan ennen sisällyttämistä;
13. Allerginen jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; osallistujat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
15. Muut tekijät, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen lopettamiseen.