Kortkurs neoadjuvant kjemostrålebehandling pluss toripalimab for lokalt avansert resectble plateepitelkarsinom i spiserøret (SCALE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå og godta å følge forskningskravene og evalueringsplanen.
2. Endoskopisk biopsi av primær thoraxøsofaguslesjon histologisk diagnostisert som plateepitelkarsinom.
3. Klinisk stadium T1-4aN+M0 eller T3-4aN0M0 i UICC-TNM-klassifiseringen 8. utgave.
4. Alderen er over 20 år og under 75 på innmeldingsdatoen (inkludert 20 og 75), inkludert både kvinner og menn.
5. PS 0-1.
6. I henhold til RECIST versjon 1.1 var det målbare eller evaluerbare lesjoner.
7. Ingen medisinsk historie med behandling for kreft (Ingen medisinsk historie med kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi, immunterapi eller andre studiemedisiner inkludert behandling for andre typer kreft).

8. Resultatene av laboratorietester innen 14 dager før påmelding oppfyller inklusjonskriteriene: (pasienter bør ikke motta blodtransfusjon eller vekstfaktorstøtte fordi antallet nøytrofiler, blodplater eller hemoglobin er lavere enn forskningskravene innen 14 dager før blodprøvetaking).

   • Benmargsfunksjon: hemoglobin (Hb) >=90g/L; antall hvite blodlegemer (WBC) >= nedre grense for normalverdi; absolutt nøytrofilverdi (ANC) >= 1,5x10^9/L; antall blodplater >= 100x10^9 / L;
   • Nyrefunksjon: Cr <= 1,5 UNL, endogen kreatininclearance rate (Ccr) >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
   • Leverfunksjon: total bilirubin <= 1,5 ULN; ALAT og ASAT <= 2,5 ULN (pasienter med levermetastaser kan slappes av til <=5 ULN);
   • Blodkoagulasjonsfunksjon: det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid <= 1,5 ULN, og den delvise tromboplastintiden er innenfor normalområdet.
9. Pasienter med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, inaktive/asymptomatiske HBV-bærere eller pasienter med kronisk eller aktiv HBV vil få lov til å bli registrert dersom HBV-DNA < 500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) ved screening. Pasienter med positivt hepatitt C-antistoff vil få lov til å bli registrert hvis HCV-RNA er negativt under screening. Merk: Pasienter som kan påvise hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller HBV-DNA bør behandles med antivirale legemidler i mer enn 2 uker før innrullering , og behandlingen bør fortsette i 6 måneder etter studiemedikamentbehandlingen.
10. Kvinner i fertil alder (wocbp) bør ta urin- eller serumgraviditetstesten, og resultatet bør være negativt innen ≤ 72 timer før behandling. For kvinner som har samtykket i prevensjon fra start av undersøkelseslegemiddeladministrasjon til 5 måneder etter siste dose av undersøkelseslegemiddel. For menn som har samtykket til prevensjon fra start av undersøkelseslegemiddeladministrasjon til 7 måneder etter siste dose av undersøkelseslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt noen behandling for esophageal plateepitelkarsinom tidligere;
2. Pasienter med bevis eller høy risiko for gastrointestinal blødning eller fistel (øsofagus/bronkus eller esophagus/aorta);
3. Pasienter med alvorlig underernæring, med kroppsmasseindeks lavere enn 18,5 kg/m2, eller PG-SGA-score ≥9；
4. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følger, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, autoimmun hepatitt, pituitritt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, skjoldbruskdysfunksjon); Personer med vitiligo eller som har hatt fullstendig remisjon fra barneastma uten intervensjon etter voksen alder kan inkluderes; Astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ble ikke inkludert.
5. Har tidligere strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, kirurgi, molekylær målrettet terapi eller immunterapi for denne maligniteten eller for andre tidligere maligne sykdommer;
6. Enhver tilstand som krever systemisk kortikosteroidbehandling (prednison med en dose høyere enn 10 mg/dag eller tilsvarende dose av lignende legemidler) eller andre immundempende midler innen 14 dager før behandling. （Ekskluderer følgende steroidregimer: Lokale, oftalmiske, intraartikulære, nasale og inhalerte kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon；Profylaktisk korttidsbruk (≤ 7 dager) av kortikosteroider (f.eks. forebygging av kontrastmiddelallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune lidelser (f.eks. forsinket overfølsomhet forårsaket av eksponering for allergener).
7. Levende vaksineinjeksjon ble mottatt ≤ 4 uker før behandling.
8. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon, annen ervervet eller medfødt immunsvikt, eller en historie med organ- eller benmargsimplantasjon som trenger immundempende medisiner.
9. Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert, for eksempel: 1). hjertesvikt over grad 2 etter kriteriene til NYHA; 2). ustabil angina pectoris; 3). hjerteinfarkt oppstod innen 1 år; 4). Klinisk meningsfulle supraventrikulære eller ventrikulære arytmier krever behandling eller intervensjon;
10. Har alvorlige infeksjoner (CTCAE>2 grad) innen 4 uker før behandling; basal thoraxavbildning som indikerer aktiv lungebetennelse, eller annen infeksjonssituasjon som trenger oral eller intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk medisin mot antibiotika).
11. En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom lungebetennelse eller ukontrollert sykdom, inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
12. Har aktiv lungetuberkulose funnet ved CT-bilder; eller har aktiv lungetuberkulose mindre enn 1 år før inkludering; eller har aktiv lungetuberkulose, men uten standardbehandling over 1 år før inkludering;
13. Allergisk mot alle medikamenter brukt i denne studien.
14. Gravide eller ammende kvinner, deltakere som ikke ønsker å ta prevensjon.
15. Andre faktorer som kan føre til at denne studien avsluttes.