식도의 국소적으로 진행된 절제 가능한 편평 세포 암종에 대한 단기 과정 신보강 화학-방사선 요법과 토리팔리맙 (SCALE-2)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 따르기로 동의합니다.
2. 조직학적으로 편평상피암으로 진단된 흉부 식도 원발 병변의 내시경 생검.
3. UICC-TNM 분류 8판의 임상 단계 T1-4aN+M0 또는 T3-4aN0M0.
4. 연령은 20세 이상 75세 미만(20세 및 75세 포함)이며 남녀 모두 포함됩니다.
5. 추신 0-1.
6. RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있었습니다.
7. 암 치료 병력 없음(화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법, 면역 요법 또는 다른 유형의 암 치료를 포함한 기타 연구 약물의 병력 없음).

8. 등록 전 14일 이내에 실험실 검사 결과가 포함 기준을 충족합니다: (호중구 수, 혈소판 또는 헤모글로빈이 혈액 샘플 수집 전 14일 이내에 연구 요구 사항보다 낮기 때문에 환자는 수혈 또는 성장 인자 지원을 받아서는 안 됩니다).

   • 골수 기능: 헤모글로빈(Hb) >=90g/L; 백혈구 수(WBC) >= 정상 값의 하한; 절대 호중구 값(ANC) >= 1.5x10^9 /L; 혈소판 수 >= 100x10^9 / L;
   • 신장 기능: Cr <= 1.5 UNL, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) >= 60 ml/min(Cockcroft-Gault);
   • 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 ULN; ALT 및 AST <= 2.5 ULN(간 전이가 있는 환자는 <=5 ULN으로 완화될 수 있음);
   • 혈액 응고 기능: 프로트롬빈 시간 <= 1.5 ULN의 국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위 내에 있습니다.
9. B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자, 비활동성/무증상 HBV 보균자 또는 만성 또는 활동성 HBV 환자는 스크리닝 시 HBV DNA < 500 IU/ml(또는 2500 copies/ml)인 경우 등록이 허용됩니다. C형 간염 항체 양성인 환자는 스크리닝 중 HCV-RNA가 음성인 경우 등록이 허용됩니다. 참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV DNA를 검출할 수 있는 환자는 등록 전 2주 이상 항바이러스 약물 치료를 받아야 합니다. , 연구 약물 치료 후 6개월 동안 치료를 계속해야 합니다.
10. 가임기 여성(wocbp)은 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 그 결과는 치료 전 ≤ 72시간 이내에 음성이어야 합니다. 시험약 투여 시작부터 시험약 마지막 투여 후 5개월까지 피임에 동의한 여성의 경우. 시험 약물 투여 시작부터 시험 약물 마지막 투여 후 7개월까지 피임에 동의한 남성의 경우.

제외 기준:

1. 과거에 식도 편평 세포 암종에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 위장관 출혈 또는 누공(식도/기관지 또는 식도/대동맥)의 증거가 있거나 위험이 높은 환자;
3. 체질량 지수가 18.5kg/m2 미만이거나 PG-SGA 점수가 9 이상인 중증 영양실조 환자
4. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 자가면역 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애) 백반증이 있거나 성인이 된 후 어떠한 개입 없이 소아기 천식으로부터 완전한 차도를 보인 피험자가 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 천식은 포함되지 않았습니다.
5. 이 악성 종양 또는 다른 과거 악성 종양에 대해 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술, 분자 표적 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
6. 치료 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(10mg/일 이상의 용량 또는 이와 동등한 용량의 유사한 약물을 사용하는 프레드니손) 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태. (다음 스테로이드 요법 제외: 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드; 코르티코스테로이드의 예방적 단기(≤ 7일) 사용(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비 자가면역 장애(예: 알레르겐에 대한 노출로 인한 지연성 과민증).
7. 생백신 주사는 치료 전 ≤ 4주 이내에 받았습니다.
8. HIV 감염, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍을 포함한 면역결핍 병력, 면역억제제가 필요한 장기 또는 골수 이식 병력.
9. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다. 1). NYHA 기준에 따라 등급 2 이상의 심부전; 2). 불안정 협심증; 삼). 1년 이내에 발생한 심근경색; 4). 임상적으로 의미 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
10. 치료 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE>2 등급)이 있음; 활동성 폐렴 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 기타 감염 상황을 나타내는 기저 흉부 영상(항생제에 대한 예방적 약물 제외).
11. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함한 조절되지 않는 질환의 병력.
12. CT 영상에서 활동성 폐결핵이 발견되었습니다. 또는 포함 전 1년 미만의 활동성 폐결핵이 있거나; 또는 활동성 폐결핵이 있지만 포함 전 1년 이상 표준 치료를 받지 않은 경우;
13. 이 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
14. 임신 또는 수유중인 여성; 피임을 원하지 않는 참가자.
15. 본 연구가 종료될 수 있는 기타 요인.