ポイントオブケア超音波を使用して体液管理をガイドする全身麻酔導入後の低血圧の予防：ランダム化比較試験 (HIPO)

背景: 低血圧は全身麻酔導入の一般的な副作用であり、1 年死亡率の有意な増加などの有害転帰に関連しています (術中の収縮期低血圧は、80 mmHg 未満で毎分 3.6% 死亡リスクを増加させました)。 短期間の術中低血圧でさえ、急性腎障害 (AKI) および心筋障害に関連しています。

低血圧を予防するために輸液管理を指示する POCUS の実現可能性は、全身麻酔ではなく脊椎麻酔の導入後に実証されています。

デザイン: これはランダム化比較試験になります。 参加しているすべての患者は、ベッドサイドの超音波スキャンとIVC-CIの評価を受けます。 CI が 43% 以上であると定義されるコラプシブル IVC の患者は、1:1 で無作為化され、輸液ボーラスを受けるか受けないかのいずれかになります。 全身麻酔の導入に伴う低血圧の軽減における超音波指向の流体ボーラスの潜在的な有効性をテストします。 これは、担当の麻酔科医が患者グループの割り当てと POCUS データを知らない単一の盲検研究になります。

主な目的は、待機的非心臓、非産科手術を提示する成人における全身麻酔の導入後の低血圧の発生率の減少における、術前のPOCUSガイド下の静脈内輸液ボーラス投与の有効性を判断することです。

術前領域にいる間、適格基準を満たす患者は、募集、インフォームドコンセント、および自発的な参加のためにアプローチされます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。 インフォームド コンセントに基づいて、人口統計情報、医学療法を含む過去の病歴、および予定された手術の種類を含むベースライン特性が収集されます。 その後、術前 IVC-CI の評価が実施され、IVC-CI が 43% 以上の患者が介入群と対照群に無作為化されます。

無作為化: 適格基準を満たし、インフォームド コンセントを提供し、POCUS 評価に従って IVC-CI ≥ 43% であることが判明した患者は、術前領域にいる間に手術前に無作為化されます。 割り当て順序は、コンピューターで生成されたランダム テーブルを介して統計学者によって作成され、1:1 の割り当て比率と 4、6、および 8 参加者のランダムなブロック サイズで、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に隠されます。 患者のケアに関与する主治医は、割り当てと介入を知らされません。

術前エリアで収集されたデータには、患者の人口統計 [性別、年齢、身長、体重、冠動脈疾患、心不全、糖尿病、喫煙、末梢血管疾患、高血圧、ベータ遮断薬による現在の治療、ACE-I を含む過去の病歴が含まれます。またはARB、および利尿薬、手術の種類（下肢または上肢の整形外科手術、下腹部手術、血管、婦人科（産科以外）および泌尿器科としてコード化）、および術前絶食期間。

POCUS スキャンによって得られた IVC 測定値に加えて、POCUS スキャンの期間と輸液ボーラス投与、および計算された四肢の血液の拍動性を推定するベースライン灌流指数 (PI) も記録します。プレチスモグラフィ波形処理の一部として赤外線スペクトルを使用し、プロポフォール誘導後の低血圧を予測することが示されています。

手術室に入ると、血圧と心拍数 (麻酔導入前)、導入中および導入後に投与された薬剤、20 分間にわたる血圧など、全身麻酔の導入からの情報が定期的な電子カルテを通じて収集されます。導入当初から。 血圧を侵襲的かつ継続的に測定するために導入前に挿入された動脈ラインの場合、これは治療する麻酔科医の裁量に従って示され、血圧と心拍数の情報を収集するために使用されます。

以前に報告された 43% の IVC-CI しきい値は、導入後低血圧の予測において 86% の正の予測値 (PPV) を持っていました。 私たちのサンプルには、崩壊可能なIVC（IVC-CI ≥ 43％）の患者のみが含まれるため、サンプルサイズの計算では、FBグループの導入後低血圧の発生率を85％と仮定します。 全身麻酔集団内での IVC-CI ガイド付き輸液ボーラスの効果を評価した先行研究がないため、臨床的に有意であるとして、POCUS による輸液最適化で 50% の相対リスク低減 (RRR) を選択します。 したがって、導入後の低血圧の発生率が FB- および FB+ グループでそれぞれ 85% および 42.5% であると仮定すると、グループあたり 19 人の患者のサンプルサイズ (95% 信頼水準) が必要であり、次のリスクがある帰無仮説を棄却します。 0.05 と 0.8 の累乗です。

試験の完了後、統計分析が行われます。 この試験中、その他の中間分析は行われません。 調査中に収集されたデータは、Excel スプレッドシート (Microsoft、米国) を使用して編集されます。 導入開始後 20 分間に記録された最低 MAP は、麻酔薬用量での麻酔薬の最初の投与として定義され、各患者のベースラインからの減少率を計算するために使用されます。 ベースラインは、術前領域または麻酔前のクリニック訪問からの最初の血圧測定値として定義されます。 記述データは、連続変数の平均値 ± 標準偏差 (SD) として、カテゴリ変数の絶対数とパーセンテージとして表示されます。 このデータには、患者の人口統計、IVC-CI、低血圧の発生率とその合計期間、投与された液体と昇圧剤の合計量、POCUS スキャンの平均期間、および手術の遅延の発生率が含まれます。 主要な結果である FB+ 群と FB- 群の間の導入後低血圧の発生率の減少については、χ2 検定を使用します。 スチューデントの t 検定は、パラメトリック データの帰無仮説検定に使用されますが、両側マンホイットニー U 検定は、非正規分布パラメーターの有意性を評価するために使用されます。

すべての場合において、p 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 統計分析は、SPSS バージョン 20 (IBM、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。