Prävention von Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose unter Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements: eine randomisierte kontrollierte Studie (HIPO)

Hintergrund: Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Einleitung einer Allgemeinanästhesie und steht im Zusammenhang mit unerwünschten Folgen, einschließlich eines signifikant erhöhten Risikos der Einjahresmortalität (intraoperative systolische Hypotonie erhöhte das Mortalitätsrisiko um 3,6 % pro Minute unter 80 mm Hg). Selbst kurzzeitige intraoperative Hypotonie wurde mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Myokardschädigung in Verbindung gebracht.

Die Durchführbarkeit von POCUS bei der Steuerung des Flüssigkeitsmanagements zur Verhinderung von Hypotonie wurde nach Einleitung einer Spinalanästhesie, jedoch nicht nach Vollnarkose, nachgewiesen.

Design: Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Alle teilnehmenden Patienten werden einer bettseitigen Ultraschalluntersuchung und Beurteilung des IVC-CI unterzogen. Patienten mit kollabierbarem IVC, definiert als KI gleich oder größer als 43 %, werden 1:1 randomisiert, um entweder einen Flüssigkeitsbolus zu erhalten oder nicht. Wir werden die potenzielle Wirksamkeit eines ultraschallgesteuerten Flüssigkeitsbolus bei der Verringerung der mit der Einleitung einer Vollnarkose verbundenen Hypotonie testen. Dies wird eine einfach verblindete Studie sein, bei der der behandelnde Anästhesist die Zuordnung der Patientengruppe und die POCUS-Daten nicht kennt.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer präoperativen POCUS-gesteuerten intravenösen Flüssigkeitsbolusverabreichung bei der Verringerung der Inzidenz von Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen, die sich für einen elektiven nicht-kardialen, nicht-geburtshilflichen Eingriff vorstellen.

Im präoperativen Bereich werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, zur Rekrutierung, Einverständniserklärung und freiwilligen Teilnahme angesprochen. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach Einverständniserklärung werden Baseline-Merkmale erhoben, darunter demografische Informationen, Krankengeschichte in der Vergangenheit, einschließlich medizinischer Therapie, und die Art der geplanten Operation. Danach wird die Bewertung des präoperativen IVC-CI durchgeführt, wobei Patienten mit einem IVC-CI ≥ 43 % in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert werden.

Randomisierung: Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, ihre Einverständniserklärung abgeben und gemäß einer POCUS-Beurteilung ein IVC-CI von ≥ 43 % aufweisen, werden vor der Operation im präoperativen Bereich randomisiert. Die Zuordnungssequenz wird von einem Statistiker durch eine computergenerierte Zufallstabelle erstellt und in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 und zufälligen Blockgrößen von 4, 6 und 8 Teilnehmern versteckt. Behandelnde Ärzte, die an der Versorgung des Patienten beteiligt sind, werden für die Zuweisung und Intervention verblindet.

Die im präoperativen Bereich gesammelten Daten umfassen demografische Daten des Patienten [Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Vorgeschichte einschließlich koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes, Rauchen, periphere Gefäßerkrankungen, Bluthochdruck, aktuelle Behandlung mit Betablockern, ACE-I oder ARBs und Diuretika, Art der Operation (kodiert als orthopädische Chirurgie der unteren oder oberen Extremitäten, Unterbauchchirurgie, Gefäßchirurgie, Gynäkologie (nicht geburtshilflich) und Urologie) und die präoperative Fastendauer.

Neben den durch den POCUS-Scan gewonnenen IVC-Messungen dokumentieren wir auch die Dauer des POCUS-Scans und der Flüssigkeitsbolusgabe sowie den Baseline-Perfusionsindex (PI), der die Pulsatilität des Blutes in den Extremitäten abschätzt, berechnet unter Verwendung des Infrarotspektrums als Teil der Plethysmographie-Wellenformverarbeitung, und es wurde gezeigt, dass es eine Hypotonie nach einer Propofol-Induktion vorhersagt.

Im Operationssaal werden die Informationen von der Einleitung der Vollnarkose über das routinemäßige elektronische Diagramm erfasst, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz (vor der Einleitung der Anästhesie), Medikamente, die während und nach der Einleitung verabreicht werden, und Blutdruck über 20 Minuten ab Induktionsbeginn. Im Falle einer vor der Einleitung angelegten arteriellen Leitung zur invasiven und kontinuierlichen Blutdruckmessung, die nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten indiziert ist, wird sie zur Erfassung der Blutdruck- und Herzfrequenzinformationen verwendet.

Ein zuvor berichteter IVC-CI-Schwellenwert von 43 % hatte einen positiven Vorhersagewert (PPV) von 86 % bei der Vorhersage einer Post-Induktions-Hypotonie. Da unsere Stichprobe nur Patienten mit einem kollabierbaren IVC (IVC-CI ≥ 43 %) umfasst, gehen wir für die Berechnung der Stichprobengröße von einer 85-prozentigen Inzidenz von Post-Induktions-Hypotonie in der FB-Gruppe aus. Da keine früheren Studien die Wirkung eines IVC-CI-gesteuerten Flüssigkeitsbolus in der Allgemeinanästhesiepopulation bewertet haben, werden wir eine relative Risikoreduktion (RRR) von 50 % mit POCUS-gesteuerter Flüssigkeitsoptimierung als klinisch signifikant wählen. Unter der Annahme einer Hypotonie-Inzidenz nach Induktion von 85 % bzw. 42,5 % in der FB- bzw. FB+-Gruppe ist eine Stichprobengröße von 19 Patienten pro Gruppe (95 % Konfidenzniveau) erforderlich, um die Nullhypothese mit einem Risiko von abzulehnen 0,05 und eine Potenz von 0,8.

Eine statistische Analyse folgt dem Abschluss der Studie. Während dieser Studie wird keine andere Zwischenanalyse durchgeführt. Die während der Studie erhobenen Daten werden mithilfe von Excel-Tabellen (Microsoft, USA) zusammengestellt. Der niedrigste MAP, der während der zwanzig Minuten nach Beginn der Induktion aufgezeichnet wurde, definiert als die erste Verabreichung eines Anästhetikums in einer Anästhesiedosis, wird verwendet, um die prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Patienten zu berechnen. Baseline wird definiert als die erste Blutdruckmessung im präoperativen Bereich oder vom Besuch der Klinik vor der Anästhesie. Beschreibende Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als absolute Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Diese Daten umfassen demografische Daten des Patienten, IVC-CI, das Auftreten von Hypotonie und ihre Gesamtdauer, die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten und Vasopressoren, die mittlere Dauer des POCUS-Scans und das Auftreten von chirurgischen Verzögerungen. Für unser primäres Ergebnis, die Verringerung des Auftretens von Hypotonie nach Induktion zwischen FB+- und FB-Gruppen, werden wir einen χ2-Test verwenden. Der Student's t-Test wird zum Testen von Nullhypothesen für parametrische Daten verwendet, während der zweiseitige Manne-Whitney-U-Test verwendet wird, um die Signifikanz bei nicht normalverteilten Parametern zu bewerten.

In allen Fällen gilt ein p-Wert < 0,05 als statistisch signifikant. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 20 (IBM, Chicago, IL, USA) durchgeführt.