Prévention de l'hypotension après l'induction de l'anesthésie générale à l'aide de l'échographie au point de service pour guider la gestion des fluides : un essai contrôlé randomisé (HIPO)

Contexte : L'hypotension est un effet secondaire courant de l'induction de l'anesthésie générale et est liée à des résultats indésirables, notamment un risque accru de mortalité à un an (l'hypotension systolique peropératoire a augmenté le risque de mortalité de 3,6 % par minute en dessous de 80 mm Hg). Même de courtes durées d'hypotension peropératoire ont été associées à des lésions rénales aiguës (IRA) et à des lésions myocardiques.

La faisabilité du POCUS dans la direction de la gestion des fluides pour prévenir l'hypotension a été démontrée après l'induction de la rachianesthésie mais pas de l'anesthésie générale.

Conception : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. Tous les patients participants subiront une échographie au chevet du patient et une évaluation de l'IVC-CI. Les patients avec une VCI affaissée, définie comme un IC égal ou supérieur à 43 %, seront randomisés 1:1 pour recevoir ou non un bolus de liquide. Nous testerons l'efficacité potentielle d'un bolus de liquide dirigé par ultrasons pour réduire l'hypotension associée à l'induction d'une anesthésie générale. Il s'agira d'une étude en simple aveugle avec l'anesthésiste traitant ignorant l'attribution des groupes de patients et les données POCUS.

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'administration préopératoire d'un bolus de liquide intraveineux guidé par POCUS pour réduire l'incidence de l'hypotension après l'induction d'une anesthésie générale chez les adultes se présentant pour une chirurgie élective non cardiaque et non obstétricale.

Dans la zone préopératoire, les patients qui remplissent les critères d'éligibilité seront approchés pour le recrutement, le consentement éclairé et la participation volontaire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Après consentement éclairé, les caractéristiques de base seront recueillies, notamment les informations démographiques, les antécédents médicaux, y compris le traitement médical, et le type de chirurgie prévue. Par la suite, l'évaluation de l'IVC-CI préopératoire sera effectuée, avec des patients avec un IVC-CI ≥ 43 % randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Randomisation : les patients qui remplissent les critères d'éligibilité, fournissent un consentement éclairé et présentent un IVC-CI ≥ 43 % selon une évaluation POCUS, seront randomisés avant la chirurgie pendant qu'ils se trouvent dans la zone préopératoire. La séquence d'attribution sera créée par un statisticien à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur et dissimulée dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées, avec un rapport d'attribution de 1: 1 et des tailles de bloc aléatoires de 4, 6 et 8 participants. Les cliniciens traitants impliqués dans les soins du patient ne seront pas informés de l'attribution et de l'intervention.

Les données recueillies dans la zone préopératoire comprendront les données démographiques des patients [sexe, âge, taille, poids, antécédents médicaux, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, diabète, tabagisme, maladie vasculaire périphérique, hypertension, traitement actuel avec des bêta-bloquants, ACE-I ou ARA et diurétiques, le type de chirurgie (codée comme chirurgie orthopédique des membres inférieurs ou supérieurs, chirurgie abdominale basse, vasculaire, gynécologie (non obstétrique) et urologie) et la durée du jeûne préopératoire.

En plus des mesures IVC obtenues par le scan POCUS, nous documenterons également la durée du scan POCUS et l'administration du bolus de liquide, ainsi que l'indice de perfusion (IP) de base, qui estime la pulsatilité du sang dans les extrémités, calculée en utilisant le spectre infrarouge dans le cadre du traitement de la forme d'onde de la pléthysmographie, et il a été démontré qu'il prédit l'hypotension après l'induction du propofol.

Une fois dans la salle d'opération, les informations de l'induction de l'anesthésie générale seront recueillies via le tableau électronique de routine comprenant la pression artérielle et la fréquence cardiaque (avant l'induction de l'anesthésie), les médicaments administrés pendant et après l'induction et la pression artérielle sur 20 minutes. dès le début de l'induction. Dans le cas d'une ligne artérielle insérée avant l'induction pour mesurer la pression artérielle de manière invasive et continue, ce qui est indiqué selon la discrétion de l'anesthésiste traitant, elle sera utilisée pour recueillir les informations sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque.

Un seuil IVC-CI précédemment rapporté de 43 % avait une valeur prédictive positive (VPP) de 86 % pour prédire l'hypotension post-induction. Comme notre échantillon n'inclura que des patients avec une VCI repliable (CIV-CI ≥ 43 %), pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous supposerons une incidence de 85 % d'hypotension post-induction dans le groupe FB-. Étant donné qu'aucune étude antérieure n'a évalué l'effet du bolus de fluide guidé par IVC-CI au sein de la population d'anesthésie générale, nous choisirons une réduction du risque relatif (RRR) de 50 % avec l'optimisation de fluide dirigée par POCUS comme cliniquement significative. Ainsi, en supposant une incidence d'hypotension post-induction de 85 % et 42,5 % dans les groupes FB- et FB+, respectivement, une taille d'échantillon de 19 patients par groupe (niveau de confiance de 95 %) est nécessaire pour rejeter l'hypothèse nulle avec un risque de 0,05 et une puissance de 0,8.

L'analyse statistique suivra la fin de l'essai. Aucune autre analyse intermédiaire n'aura lieu au cours de cet essai. Les données recueillies au cours de l'étude seront compilées à l'aide de feuilles de calcul Excel (Microsoft, États-Unis). La MAP la plus basse enregistrée au cours des vingt minutes après le début de l'induction, définie comme la première administration d'un agent anesthésique à une dose anesthésique, sera utilisée pour calculer le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base chez chaque patient. La ligne de base sera définie comme la première mesure de la pression artérielle dans la zone préopératoire ou lors de la visite à la clinique pré-anesthésie. Les données descriptives seront présentées sous forme de moyennes ± écart-type (ET) pour les variables continues et sous forme de nombres absolus et de pourcentages pour les variables catégorielles. Ces données comprendront les données démographiques des patients, l'ICV-CI, l'incidence de l'hypotension et sa durée totale, la quantité totale de liquides et de vasopresseurs administrés, la durée moyenne de l'échographie POCUS et l'incidence des retards chirurgicaux. Pour notre critère de jugement principal, la réduction de l'incidence de l'hypotension post-induction entre les groupes FB+ et FB-, nous utiliserons un test χ2. Le test t de Student sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle des données paramétriques, tandis que le test U bilatéral de Manne Whitney sera utilisé pour évaluer la signification des paramètres non distribués normalement.

Dans tous les cas, une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 20 (IBM, Chicago, IL, USA).